HPV terápiás DNS-vakcina (NWRD08) klinikai vizsgálata HPV16- és/vagy HPV18-pozitív nyaki betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év;
2. szexuális életet folytató nők;
3. HPV16 és/vagy 18 DNS és E6E7 mRNS pozitív volt;
4. Olyan betegek, akiknél a méhnyak szövettani és citológiailag igazolt, erősen laphámos intraepiteliális elváltozása van, vagy 12 hónapnál tovább fennálló perzisztáló cervicalis PV16 és/vagy 18 fertőzés;
5. A méhnyaki szövetmintákat/metszeteket a HISL első kezelése előtt 4 héttel kell biztosítani;
6. Az elektrokardiogram (EKG) normális;
7. A reproduktív korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az első adag beadását megelőző 1 héten belül, és bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált gyógyszerhasználati időszak alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül. Férfiak esetében műtéti sterilizálásról vagy hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodni a vizsgált gyógyszer-használati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül;
8. Teljesen megértette a vizsgálatot, és önkéntesen aláírta az ICF-et, képes jól kommunikálni a vizsgálóval, és elvégezni a vizsgálati protokollban előírt összes kezelést, vizsgálatot és látogatást.

Kizárási kritériumok:

1. bármely hisztopatológiailag igazolt adenokarcinóma in situ (AIS), nagyfokú szeméremtest, vaginális vagy anális intraepiteliális daganat vagy invazív rák;
2. Nem kielégítő kolposzkóppal rendelkező betegek;
3. Azoknak a betegeknek, akik elégedettek voltak a kolposzkópiával, de nem elégedettek az ECC-vel (azoknál a betegeknél, akik HPV18-ra pozitívak voltak, vagy kóros adenocitákkal rendelkeztek a cervicalis citológián, de elégedettek a kolposzkópiával, ECC-vizsgálatot kell végezni);
4. Pozitív HPV 31 vagy 33 vagy 45 vagy 52 vagy 58;
5. méhnyak fizikoterápiában részesült;
6. terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt;
7. korábbi terápiás vagy megelőző HPV-oltás;
8. 2 héten belül kapott bármilyen nem vizsgálati célú inaktivált vakcina injekciót;
9. 4 héten belül kapott bármilyen nem vizsgálati célú élő vakcinát;
10. Akut vagy krónikus vérzés vagy koagulopátia;
11. Kevesebb, mint két hely használható intramuszkuláris injekcióhoz;
12. kemoterápiát, molekuláris célzott terápiát, biológiai immunterápiát vagy kínai szabadalmaztatott gyógyszereket kapott méhnyak elváltozásokra a szűrés előtt vagy alatt 30 napon belül;
13. a szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt, vagy más klinikai vizsgálatok megfigyelési időszakában volt;
14. Folyamatos (1 hétnél hosszabb) glükokortikoid terápia (prednizonnak megfelelő dózis > 10 mg/nap), kivéve a hormonpótló terápiát és az endotracheális adagolást;
15. Immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében (például rheumatoid ízületi betegség, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex stb.);
16. ellenőrizetlen súlyos fertőzéssel;
17. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés szerepel, vagy szifilisz hordozók;
18. Súlyos egyéb szervi diszfunkcióban vagy szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a pangásos szívelégtelenséget, a súlyos tüdőbetegséget, az anyagcsere-betegségeket, a sebgyógyulási rendellenességeket, a fekélyeket vagy töréseket;
19. Epilepszia, amelyet gyógyszeres kezelés kísér (például szteroidok vagy epilepszia elleni gyógyszerek);
20. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok;
21. Ha a kórelőzményében súlyos allergia vagy allergiás betegség szerepel, vagy allergiás alkat, vagy súlyos jódkontraszt allergia, amely megfelel ezen kritériumok bármelyikének;
22. súlyos mentális zavarok;
23. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
24. Terhes vagy szoptató nő, vagy fogamzóképes korú nő, akinek a vér terhességi tesztje pozitív, vagy fogamzóképes korú beteg és házastársa, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a klinikai vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül. kezelés;
25. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt erre a klinikai vizsgálatra.