Estudio clínico de la vacuna de ADN terapéutico contra el VPH (NWRD08) en pacientes con VPH16 y/o VPH18 del cuello uterino positivo

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. mujeres que tienen sexo;
3. El ADN de HPV16 y/o 18 y el ARNm de E6E7 fueron positivos;
4. Pacientes con lesiones intraepiteliales altamente escamosas del cuello uterino confirmadas por histología y citología, o infección cervical persistente por PV16 y/o 18 por más de 12 meses;
5. Las muestras/secciones de tejido cervical deben proporcionarse 4 semanas antes del primer tratamiento de HISL;
6. El electrocardiograma (ECG) es normal;
7. Las mujeres en edad reproductiva deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana anterior a la primera dosis y haber aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de uso del fármaco del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Para los hombres, debe ser la esterilización quirúrgica o el consentimiento para la anticoncepción eficaz durante el período de uso del fármaco del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
8. Haber entendido completamente el estudio y firmado voluntariamente el ICF, poder comunicarse bien con el investigador y completar todos los tratamientos, exámenes y visitas requeridos por el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. cualquier adenocarcinoma in situ (AIS) confirmado histopatológicamente, tumores intraepiteliales vulvares, vaginales o anales de alto grado, o cánceres invasivos;
2. Pacientes con colposcopio insatisfactorio;
3. Pacientes que estaban satisfechas con la colposcopia pero no satisfechas con la ECC (pacientes que dieron positivo para HPV18 o tenían adenocitos anormales en la citología cervical pero satisfechas con la colposcopia deben someterse a un examen de ECC);
4. VPH positivo tipo 31 o 33 o 45 o 52 o 58;
5. Haber recibido fisioterapia cervical;
6. embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el período de estudio;
7. antecedentes de vacunación contra el VPH terapéutica o preventiva;
8. Recibió cualquier inyección de vacuna inactivada no investigativa dentro de las 2 semanas;
9. Recibió cualquier vacuna viva no investigativa dentro de las 4 semanas;
10. Sangrado o coagulopatía aguda o crónica;
11. Se pueden usar menos de dos sitios para la inyección intramuscular;
12. Recibió quimioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia biológica o medicamentos de patente china para lesiones cervicales dentro de los 30 días anteriores o durante la selección;
13. participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección, o estuvo en el período de observación de otros ensayos clínicos;
14. Terapia continua (más de 1 semana) con glucocorticoides (dosis equivalente a prednisona > 10 mg/día), excepto terapia de reemplazo hormonal y administración endotraqueal;
15. Antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune (como enfermedad de las articulaciones reumatoides, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, etc.);
16. con infección grave no controlada;
17. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o portadores de sífilis;
18. Pacientes con disfunción grave de otros órganos o enfermedad cardiopulmonar, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar grave, enfermedades metabólicas, anomalías en la cicatrización de heridas, úlceras o fracturas;
19. Epilepsia acompañada de medicación (como esteroides o fármacos antiepilépticos);
20. Neoplasias malignas previas o presentes;
21. Antecedentes de alergias graves, o antecedentes de enfermedades alérgicas, o una constitución alérgica, o una alergia grave al contraste de yodo, que cumpla con cualquiera de estos criterios;
22. trastornos mentales graves;
23. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
24. Una mujer embarazada o lactante, o una mujer en edad fértil que tenga una prueba de embarazo en sangre positiva, o una paciente en edad fértil y su cónyuge que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período del estudio clínico y dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento;
25. Pacientes considerados no aptos para este ensayo clínico por el investigador.