Klinische Studie zum therapeutischen HPV-DNA-Impfstoff (NWRD08) bei Patienten mit zervikalem HPV16- und/oder HPV18-Positiv

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;
2. Frauen, die Sex haben;
3. HPV16- und/oder 18-DNA und E6E7-mRNA waren positiv;
4. Patienten mit hochgradig schuppenartigen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses, bestätigt durch Histologie und Zytologie, oder anhaltender zervikaler PV16- und/oder 18-Infektion über mehr als 12 Monate;
5. Zervikale Gewebeproben/-schnitte sollten 4 Wochen vor der ersten Behandlung von HISL bereitgestellt werden;
6. Das Elektrokardiogramm (EKG) ist normal;
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklärt haben, während der Einnahmedauer des Studienmedikaments und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Männern sollte es sich um eine chirurgische Sterilisation oder die Zustimmung zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Zeitraums des Studienmedikamentenkonsums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung handeln.
8. Die Studie vollständig verstanden und die ICF freiwillig unterzeichnet haben, in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und alle im Studienprotokoll erforderlichen Behandlungen, Untersuchungen und Besuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. alle histopathologisch bestätigten Adenokarzinome in situ (AIS), hochgradige vulväre, vaginale oder anale intraepitheliale Tumoren oder invasive Krebsarten;
2. Patienten mit unbefriedigendem Kolposkop;
3. Patienten, die mit der Kolposkopie, aber nicht mit der ECC zufrieden waren (Patienten, die positiv auf HPV18 waren oder abnormale Adenozyten in der Zervixzytologie aufwiesen, aber mit der Kolposkopie zufrieden waren, sollten sich einer ECC-Untersuchung unterziehen);
4. Positiver HPV-Typ 31 oder 33 oder 45 oder 52 oder 58;
5. Habe eine Physiotherapie für die Halswirbelsäule erhalten;
6. während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder erwägen, schwanger zu werden;
7. Vorgeschichte einer therapeutischen oder präventiven HPV-Impfung;
8. innerhalb von 2 Wochen eine inaktivierte Impfstoffinjektion ohne Prüfpräparate erhalten haben;
9. innerhalb von 4 Wochen einen nicht in der Prüfphase befindlichen Lebendimpfstoff erhalten haben;
10. Akute oder chronische Blutungen oder Koagulopathie;
11. Für die intramuskuläre Injektion können weniger als zwei Stellen genutzt werden;
12. innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screenings eine Chemotherapie, eine gezielte molekulare Therapie, eine biologische Immuntherapie oder chinesische Patentmedikamente gegen Gebärmutterhalsläsionen erhalten haben;
13. innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder sich im Beobachtungszeitraum anderer klinischer Studien befanden;
14. Kontinuierliche (mehr als 1 Woche) Glukokortikoidtherapie (Dosis entsprechend Prednison > 10 mg/Tag), außer Hormonersatztherapie und endotracheale Verabreichung;
15. Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Gelenkerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose usw.);
16. mit unkontrollierter schwerer Infektion;
17. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis-Trägern;
18. Patienten mit schwerer anderer Organfunktionsstörung oder Herz-Lungen-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, schwerer Lungenerkrankung, Stoffwechselerkrankungen, Wundheilungsstörungen, Geschwüren oder Frakturen;
19. Epilepsie, begleitet von Medikamenten (wie Steroiden oder Antiepileptika);
20. Frühere oder bestehende bösartige Neubildungen;
21. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien oder einer Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder einer allergischen Konstitution oder einer schweren Jodkontrastallergie, die eines dieser Kriterien erfüllt;
22. schwere psychische Störungen;
23. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
24. Eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die einen positiven Blutschwangerschaftstest hat, oder eine Patientin im gebärfähigen Alter und ihr Ehepartner, die nicht bereit ist, während des klinischen Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen Behandlung;
25. Patienten, die vom Prüfer als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet werden.