Posouzení zájmu o zařízení Atalante pro pacienty s manuálními invalidními vozíky (M1-M2)
Ztráta schopnosti stát a chůze je u paraplegika nejčastěji důsledkem poškození míchy, ať už traumatického (náhodného) nebo patologického a má somatický i psychický dopad na kvalitu života, riziko deprese, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, ochrnutí, poškození míchy, ochrnutí, poškození míchy, ochrnutí, ochrnutí, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, ochrnutí, poškození míchy, ochrnutí, poškození míchy, ochrnutí, poškození míchy, ochrnutí, poškození míchy, ochrnutí, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, poškození míchy, ochrnutí, poškození míchy, poškození míchy, ochrnutí, ochrnutí, poškození míchy, poškození míchy, onemocnění a obtížnost socioprofesní reintegrace ve společnosti, která není přizpůsobena lidem s postižením.
Motorizovaný mechanický exoskeleton je externí zařízení určené ke kompenzaci svalového nebo neurologického deficitu umožňující paraplegikům znovu stát a chodit. Exoskeleton Atalante navržený společností Wandercraft umožňuje pacientům stát vzpřímeně a chodit bez pomoci berlí.
Tato raná studie byla prvním klinickým vyšetřením exoskeletonu Atalante provedeným v rané fázi vývoje. Byl použit k vyhodnocení konceptu návrhu zařízení s ohledem na počáteční klinickou bezpečnost a funkčnost zařízení a vedl k dalším úpravám zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo otestovat použití exoskeletu Atalante na 10 pacientech s kompletní motorickou paraplegií (ASIA A a B) s úrovní poranění mezi T6 a S1.
V této multicentrické klinické studii byli pacienti požádáni, aby provedli 1 až 2 dny tréninku s exoskeletem Atalante včetně školení a hodnocení zařízení (až 9 hodin školení a 3 hodiny hodnocení na pacienta).
Primárním cílem této studie bylo posoudit schopnost pacientů chodit rovně – 10 metrů s exoskeletem Atalante během testu chůze na 10 metrů (10MWT).
Rozdíly v rámci skupiny mezi exoskeletem Atalante a obvyklou pomůckou pro chůzi používanou pacientem v úspěšnosti 10MWT byly porovnány pomocí McNemarova testu.
Sekundární cíle byly zaměřeny na hodnocení výkonu s exoskeletem Atalante. Provedena hodnocení byla:
- Posouzení převahy exoskeletu Atalante ve srovnání s obvyklou asistencí při chůzi, kterou pacient používá při chůzi, vertikalizaci (nebo sedni-stoji), statické a dynamické rovnováze
- Posouzení statické a dynamické posturální stability subjektu s exoskeletem Atalante pozorováním středu posunu tlaku a rychlosti
- Posouzení vnímaného úsilí pacientem
- Posouzení vnímaného bezpečí pacientem
- Posouzení celkové spokojenosti pacientů po použití exoskeletu
- Porovnání dvou typů chůze na schopnost chůze, vnímané úsilí a bezpečnost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vélizy-Villacoublay, Francie, 78140
- CEREMH (Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku do 60 let
- Denní a autonomní používání invalidního vozíku
- Paraplegie s úrovní poranění mezi T6 a S1
- Pacient nemůže chodit ani během fyzioterapeutického sezení, ani v denním režimu
- Pacient s kognitivními schopnostmi: schopen porozumět ústním a/nebo písemným pokynům, stejně jako pokynům poskytnutým demonstrací
- Umí používat horní končetiny
- Lze vertikalizovat
- Pacient se zdravotním pojištěním
- Pacient, který dal svůj písemný souhlas
- Amplitudy kloubů kompatibilní s použitím exoskeletu:
- Kyčle: Flexe>115°; Prodloužení >15°; únos > 17°; Addukce >10°; Mediální rotace > 35°; Vnitřní rotace>10°
- Koleno: Flexe>105°; Prodloužení> -5°
- Kotník: Flexe>0°; Prodloužení > 9°; Supinace > 18°; Pronace > 18°
Kritéria vyloučení:
- Těžký nebo úplný nedostatek horních končetin
- Špatné ovládání kufru
- Vestibulární porucha (ztráta rovnováhy, závratě, …) při vertikální poloze
- Bezděčné chvění a/nebo pohyby horních končetin
- Těhotná žena
- Amputovaná dolní nebo horní končetina
- Epilepsie
- Pacient s aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Druhý exoskelet
Tato skupina nejprve provádí testy bez exoskeletu Atalante a poté s exoskeletem Atalante.
Druhá randomizace se provádí uvnitř každé skupiny, přičemž polovina pacientů nejprve provede test chůze s chůzí „Nepřetržitá“ a poté chůzí „Push & Swing“ a druhá polovina udělá opak.
|
„Nepřetržitá“ chůze je hladší a fyziologickější než chůze „tlačení a švih“.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve exoskeleton
Tato skupina nejprve provádí testy s exoskeletem Atalante a poté bez exoskeletu Atalante.
Druhá randomizace se provádí uvnitř každé skupiny, přičemž polovina pacientů nejprve provede test chůze s chůzí „Nepřetržitá“ a poté chůzí „Push & Swing“ a druhá polovina udělá opak.
|
„Nepřetržitá“ chůze je hladší a fyziologickější než chůze „tlačení a švih“.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie bylo posoudit schopnost pacientů chodit rovně – 10 metrů s exoskeletem Atalante během testu chůze na 10 metrů (10MWT).
Časové okno: Den 2
|
Rozdíly v rámci skupiny mezi exoskeletem Atalante a obvyklou pomůckou pro chůzi používanou pacientem v úspěšnosti 10MWT byly porovnány pomocí McNemarova testu.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení převahy exoskeletu Atalante ve srovnání s běžnou pomůckou
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení schopnosti chůze přes 10mWT
|
Den 2
|
|
Posouzení převahy exoskeletu Atalante ve srovnání s běžnou pomůckou
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení schopnosti vertikalizace pomocí testu úspěchu/neúspěchu ve vertikalizačním testu (pohyb ze sedu do stoje)
|
Den 2
|
|
Posouzení převahy exoskeletu Atalante ve srovnání s běžnou pomůckou
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení statické rovnováhy prostřednictvím úspěšného neúspěchu v testu statického stoje bez podpory operátora (3 x 30 s ve statickém stoji)
|
Den 2
|
|
Posouzení převahy exoskeletu Atalante ve srovnání s běžnou pomůckou
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení dynamické rovnováhy prostřednictvím úspěchu/neúspěchu v ukazovacím testu provedeném ve stoje bez podpory operátora (3 ukazovací sekvence)
|
Den 2
|
|
Hodnocení statické a dynamické posturální stability
Časové okno: Den 2
|
Zkouška statické rovnováhy s měřením středu posunutí tlaku
|
Den 2
|
|
Hodnocení statické a dynamické posturální stability
Časové okno: Den 2
|
Test dynamické rovnováhy s měřením průměrné plochy pod křivkou (poloha středu tlaku, rychlost středu tlaku)
|
Den 2
|
|
Posouzení vnímaného úsilí pacientem
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení vnímané námahy pacientem prostřednictvím škály Borg CR-10
|
Den 2
|
|
Posouzení vnímaného bezpečí pacientem
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení vnímaného bezpečí pacientem prostřednictvím 7bodové Likertovy škály
|
Den 2
|
|
Posouzení celkové spokojenosti pacientů po použití exoskeletu
Časové okno: Den 2
|
Hodnocení celkové spokojenosti pacienta pomocí 7bodové Likertovy škály
|
Den 2
|
|
Srovnání dvou typů chůze
Časové okno: Den 2
|
Srovnání dvou typů chůze při chůzi přes 10mWT
|
Den 2
|
|
Srovnání dvou typů chůze
Časové okno: Den 2
|
Porovnání dvou typů chůze na vnímané úsilí během 10mWT prostřednictvím stupnice Borg CR-10
|
Den 2
|
|
Srovnání dvou typů chůze
Časové okno: Den 2
|
Porovnání dvou typů chůze na vnímanou bezpečnost během 10mWT prostřednictvím 7bodové Likertovy škály
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Albert, MD, COS CMPR de Bobigny
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01257-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .