Käsikäyttöisten pyörätuolien potilaiden Atalante-laitteen kiinnostuksen arviointi (M1-M2)
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wandercraft
Seisoma- ja kävelykyvyn menetys halvaantuneella henkilöllä on useimmiten seurausta selkäytimen vauriosta, joko traumaattisesta (vahingossa) tai patologisesta, ja sillä on sekä somaattinen että psyykkinen vaikutus elämänlaatuun, masennuksen riski, ja sosiaalis-ammatillisen uudelleenintegroinnin vaikeus yhteiskuntaan, joka ei sovellu vammaisille.
Moottoroitu mekaaninen eksoskeleton on ulkoinen laite, joka on tarkoitettu kompensoimaan lihas- tai neurologista vajaatoimintaa ja mahdollistaa halvausvaurioiden nousemisen ja kävelemisen uudelleen. Wandercraft-yhtiön suunnitteleman Atalante-eksoskeleton avulla potilaat voivat seistä pystyssä ja kävellä ilman kainalosauvojen apua.
Tämä varhainen tutkimus oli ensimmäinen Atalanten eksoskeleton kliininen tutkimus, joka suoritettiin kehityksen varhaisessa vaiheessa. Sen avulla arvioitiin laitteen suunnittelukonseptia alkuperäisen kliinisen turvallisuuden ja laitteen toimivuuden suhteen sekä ohjattiin laitteen lisämuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata Atalanten eksoskeletonin käyttöä 10 potilaalla, joilla oli täydellinen motorinen paraplegia (ASIA A ja B), joiden vauriotaso oli T6:n ja S1:n välillä.
Tässä monikeskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilaita pyydettiin suorittamaan 1–2 päivän koulutus Atalante exoskeletonilla, mukaan lukien laitekoulutus ja arvioinnit (jopa 9 tuntia koulutusta ja 3 tuntia arviointia potilasta kohti).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida potilaiden kykyä kävellä suoraan – 10 metriä Atalante-eksoskeletonilla 10 metrin kävelytestin (10MWT) aikana.
Ryhmän sisäisiä eroja Atalante-eksoskeleton ja potilaan käyttämän tavanomaisen kävelyapuvälineen välillä 10MWT:n onnistumisasteessa verrattiin McNemar-testillä.
Toissijaiset tavoitteet keskittyivät suorituskyvyn arviointiin Atalante-eksoskeletonilla. Tehdyt arvioinnit olivat:
- Arvio Atalanten eksoskeletonin paremmuudesta verrattuna tavalliseen apukävelyapuun, jota potilas käyttää kävelyyn, pystysuoraan (tai istumaan seisomaan), staattiseen ja dynaamiseen tasapainokykyyn
- Kohteen staattisen ja dynaamisen asennon vakauden arviointi Atalante-eksoskeleton kanssa havainnoimalla paineen keskipisteen siirtymä ja nopeus
- Arvio potilaan kokemasta ponnistelusta
- Potilaan kokeman turvallisuuden arviointi
- Potilaiden yleisen tyytyväisyyden arviointi eksoskeletonin käytön jälkeen
- Kahden kävelyn tyypin vertailu kävelykyvyn, havaitun vaivan ja turvallisuuden välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vélizy-Villacoublay, Ranska, 78140
- CEREMH (Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 60-vuotiaat
- Pyörätuolin päivittäinen ja itsenäinen käyttö
- Paraplegia, jossa vauriotaso välillä T6 ja S1
- Potilas, joka ei pysty kävelemään, ei fysioterapian aikana eikä päivittäisessä rutiinissa
- Potilas, jolla on kognitiivisia kykyjä: kykenee ymmärtämään suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita sekä esittelynä annettuja ohjeita
- Osaavat käyttää yläraajojaan
- Voidaan pystysuoraan
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
- Exoskeletonin käytön kanssa yhteensopivat nivelten amplitudit:
- Lonkat: Flexion>115°; Laajennus>15°; Sieppaus > 17°; adduktio >10°; Mediaaalinen kierto >35°; Sisäinen kierto >10°
- Polvi: Taivutus>105°; Laajennus> -5°
- Nilkka: Taivutus>0°; Laajennus>9°; Supinaatio>18°; Pronaatio>18°
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen vakava tai täydellinen puute
- Huono takakontin hallinta
- Vestibulaarinen häiriö (tasapainon menetys, huimaus jne.) pystyasennossa
- Yläraajojen tahattomat vilunväristykset ja/tai liikkeet
- Raskaana olevat naiset
- Ala- tai yläraaja amputoitu
- Epilepsia
- Potilas kantaa mukanaan aktiivista implantoitavaa lääkinnällistä laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exoskeleton toinen
Tämä ryhmä suorittaa ensin testejä ilman Atalante-eksoskeletonia ja toiseksi Atalante-eksoskeletonia.
Toinen satunnaistaminen suoritetaan kunkin ryhmän sisällä, jolloin puolet potilaista suorittaa ensin kävelytestin "Jatkuvalla" kävelyllä ja sitten "Push & Swing" -kävelyllä, ja toinen puoli tekee päinvastoin.
|
"Jatkuva" kävely on sujuvampaa ja fysiologisempaa kuin "työnnä ja keinu" -kävely
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Exoskeleton ensin
Tämä ryhmä suorittaa ensin testejä Atalante-eksoskeletonilla ja toiseksi ilman Atalante-eksoskeletonia.
Toinen satunnaistaminen suoritetaan kunkin ryhmän sisällä, jolloin puolet potilaista suorittaa ensin kävelytestin "Jatkuvalla" kävelyllä ja sitten "Push & Swing" -kävelyllä, ja toinen puoli tekee päinvastoin.
|
"Jatkuva" kävely on sujuvampaa ja fysiologisempaa kuin "työnnä ja keinu" -kävely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida potilaiden kykyä kävellä suoraan – 10 metriä Atalante-eksoskeletonilla 10 metrin kävelytestin (10MWT) aikana.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Ryhmän sisäisiä eroja Atalante-eksoskeleton ja potilaan käyttämän tavanomaisen kävelyapuvälineen välillä 10MWT:n onnistumisasteessa verrattiin McNemar-testillä.
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Atalanten eksoskeletonin paremmuudesta verrattuna tavalliseen apuvälineeseen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kävelykyvyn arviointi 10 mWT:n läpi
|
Päivä 2
|
|
Arvio Atalanten eksoskeletonin paremmuudesta verrattuna tavalliseen apuvälineeseen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vertikointikyvyn arviointi pystytystestin onnistumis/epäonnistumistestin avulla (istumisesta seisomaan liike)
|
Päivä 2
|
|
Arvio Atalanten eksoskeletonin paremmuudesta verrattuna tavalliseen apuvälineeseen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Staattisen tasapainon arviointi epäonnistumisen perusteella staattisessa seisomatestissä ilman käyttäjän tukea (3 x 30 s staattisessa seisoma-asennossa)
|
Päivä 2
|
|
Arvio Atalanten eksoskeletonin paremmuudesta verrattuna tavalliseen apuvälineeseen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Dynaamisen tasapainon arviointi onnistuneen/epäonnistuneen osoitustestin avulla, joka suoritettiin seisoma-asennossa ilman käyttäjän tukea (3 osoitussarjaa)
|
Päivä 2
|
|
Staattisen ja dynaamisen asennon vakauden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Staattinen tasapainotesti paineen keskipisteen siirtymän mittauksella
|
Päivä 2
|
|
Staattisen ja dynaamisen asennon vakauden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Dynaaminen tasapainotesti, jossa mitataan keskimääräinen pinta-ala (painekeskipisteen sijainti, paineen keskipisteen nopeus) käyrän alla
|
Päivä 2
|
|
Arvio potilaan kokemasta ponnistelusta
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaan kokeman ponnistuksen arviointi Borg CR-10 -asteikolla
|
Päivä 2
|
|
Potilaan kokeman turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaan kokeman turvallisuuden arviointi 7-pisteen Likert-asteikolla
|
Päivä 2
|
|
Potilaiden yleisen tyytyväisyyden arviointi eksoskeletonin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Potilaan kokonaistyytyväisyyden arviointi 7-pisteen Likert-asteikolla
|
Päivä 2
|
|
Kahden kävelytyypin vertailu
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kahden tyyppisen kävelyn vertailu 10 mWT:n läpi
|
Päivä 2
|
|
Kahden kävelytyypin vertailu
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kahden tyyppisen kävelyn vertailu havaitulla vaivalla 10 mWT:n aikana Borg CR-10 -asteikolla
|
Päivä 2
|
|
Kahden kävelytyypin vertailu
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Kahden kävelytyypin vertailu koettuun turvallisuuteen 10 mWT:n aikana 7-pisteen Likert-asteikon avulla
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Albert, MD, COS CMPR de Bobigny
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01257-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen motorinen paraplegia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiEnsisijainen Motor Cortex | Motor CortexRanska
-
Elisa KallioniemiEi vielä rekrytointiaMotoriset taidot | Motor Cortex
-
Aalborg UniversityRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Elektroenkefalografia | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Motor Cortex | KipukynnyksetTanska
-
Medical College of WisconsinRekrytointiAivosyöpä | Aivokasvain | Motor Cortex; LeesioYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryValmisAivohalvaus | Motor Cortex; LeesioYhdysvallat
-
Beijing Neurosurgical InstituteRekrytointiGlioma | Motor Cortex; Leesio | Täydentävä motorisen alueen oireyhtymäKiina
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandValmisLapset, joilla on spastinen diplegia, 2–10-vuotiaat | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot I, II ja IIIThaimaa
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityEi vielä rekrytointiaTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Parkinsonin tauti | Elektroenkefalografia | Neuromodulaatio | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | Ensisijainen Motor CortexKiina
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaGlioma | Aivosyöpä | Aivokasvain | Intrakraniaalinen glioma | Hyvänlaatuiset glioomit | Motor Cortex; Leesio