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Avaliação do Interesse do Dispositivo Atalante para Pacientes com Cadeiras de Rodas Manuais (M1-M2)

8 de junho de 2023 atualizado por: Wandercraft

A perda da capacidade de ficar de pé e andar em uma pessoa paraplégica é mais frequentemente o resultado de danos na medula espinhal, traumática (acidental) ou patológica e tem um impacto somático e psicológico na qualidade de vida, risco de depressão, e a dificuldade de reinserção socioprofissional numa sociedade não adaptada às pessoas com deficiência.

Um exoesqueleto mecânico motorizado é um dispositivo externo destinado a compensar uma deficiência muscular ou neurológica, permitindo que os paraplégicos fiquem de pé e andem novamente. O exoesqueleto Atalante, projetado pela empresa Wandercraft, permite que os pacientes fiquem em pé e caminhem sem o auxílio de muletas.

Este estudo inicial foi a primeira investigação clínica do exoesqueleto Atalante realizada no início do desenvolvimento. Ele foi usado para avaliar o conceito de design do dispositivo com relação à segurança clínica inicial e à funcionalidade do dispositivo e orientou outras modificações do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi testar o uso do exoesqueleto Atalante em 10 pacientes com paraplegia motora completa (ASIA A e B) com nível de lesão entre T6 e S1.

Neste ensaio clínico multicêntrico, os pacientes foram convidados a realizar entre 1 e 2 dias de treinamento com o exoesqueleto Atalante, incluindo treinamento e avaliações do dispositivo (até 9 horas de treinamento e 3 horas de avaliação por paciente).

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a capacidade dos pacientes de andar em linha reta por 10 metros com o exoesqueleto Atalante durante o teste de caminhada de 10 metros (10MWT).

As diferenças dentro do grupo entre o exoesqueleto Atalante e o auxiliar de marcha usual usado pelo paciente na taxa de sucesso do 10MWT foram comparadas por um teste de McNemar.

Os objetivos secundários focaram na avaliação de desempenho com o exoesqueleto Atalante. As avaliações realizadas foram:

  1. Avaliação da superioridade do exoesqueleto Atalante em comparação com o auxiliar habitual de assistência à marcha utilizado pelo paciente na capacidade de marcha, verticalização (ou sentar-para-levantar), equilíbrio estático e dinâmico
  2. Avaliação da estabilidade postural estática e dinâmica do sujeito com o exoesqueleto Atalante por observação do deslocamento do centro de pressão e velocidade
  3. Avaliação do esforço percebido pelo paciente
  4. Avaliação da segurança percebida pelo paciente
  5. Avaliação da satisfação geral dos pacientes após o uso do exoesqueleto
  6. Comparação dos dois tipos de caminhada na capacidade de caminhar, esforço percebido e segurança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vélizy-Villacoublay, França, 78140
        • CEREMH (Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abaixo de 60 anos
  • Uso diário e autônomo de cadeira de rodas
  • Paraplegia com nível de lesão entre T6 e S1
  • Paciente incapaz de andar, nem durante a sessão de fisioterapia nem na rotina diária
  • Paciente com capacidades cognitivas: capaz de compreender instruções orais e/ou escritas, bem como instruções dadas por demonstração
  • Capaz de usar os membros superiores
  • Pode ser verticalizado
  • Paciente com plano de saúde
  • Paciente tendo dado seu consentimento por escrito
  • Amplitudes das articulações compatíveis com o uso do exoesqueleto:
  • Quadril: Flexão>115°; Extensão>15°; Abdução>17°; Adução >10°; Rotação medial >35°; Rotação interna>10°
  • Joelho: Flexão>105°; Extensão > -5°
  • Tornozelo: Flexão>0°; Extensão>9°; Supinação >18°; Pronação>18°

Critério de exclusão:

  • Deficiência severa ou completa dos membros superiores
  • Mau controle do tronco
  • Distúrbio vestibular (perda de equilíbrio, tontura, …) quando colocado na posição vertical
  • Tremores e/ou movimentos involuntários dos membros superiores
  • mulheres grávidas
  • Um membro inferior ou superior amputado
  • Epilepsia
  • Paciente carregando um dispositivo médico implantável ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Segundo exoesqueleto
Este grupo primeiro realiza testes sem o exoesqueleto Atalante e depois com o exoesqueleto Atalante. Uma segunda randomização é realizada dentro de cada grupo, com metade dos pacientes realizando primeiro o teste de caminhada com a caminhada "Contínua" e depois com a caminhada "Push & Swing", e a outra metade fazendo o oposto.
Dispositivo: Teste com exoesqueleto Atalante em tipo "caminhada contínua"
A caminhada "contínua" é mais suave e fisiológica do que a caminhada de "empurrar e balançar"
Outros nomes:
  • Teste com exoesqueleto Atalante no tipo de caminhada "push and swing"
Comparador Ativo: Primeiro exoesqueleto
Este grupo primeiro realiza testes com o exoesqueleto Atalante e, em segundo lugar, sem o exoesqueleto Atalante. Uma segunda randomização é realizada dentro de cada grupo, com metade dos pacientes realizando primeiro o teste de caminhada com a caminhada "Contínua" e depois com a caminhada "Push & Swing", e a outra metade fazendo o oposto.
Dispositivo: Teste com exoesqueleto Atalante em tipo "caminhada contínua"
A caminhada "contínua" é mais suave e fisiológica do que a caminhada de "empurrar e balançar"
Outros nomes:
  • Teste com exoesqueleto Atalante no tipo de caminhada "push and swing"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário deste estudo foi avaliar a capacidade dos pacientes de andar em linha reta por 10 metros com o exoesqueleto Atalante durante o teste de caminhada de 10 metros (10MWT).
Prazo: Dia 2
As diferenças dentro do grupo entre o exoesqueleto Atalante e o auxiliar de marcha usual usado pelo paciente na taxa de sucesso do 10MWT foram comparadas por um teste de McNemar.
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da superioridade do exoesqueleto Atalante em comparação com o auxílio usual
Prazo: Dia 2
Avaliação da capacidade de caminhada através de um 10mWT
Dia 2
Avaliação da superioridade do exoesqueleto Atalante em comparação com o auxílio usual
Prazo: Dia 2
Avaliação da capacidade de verticalização por meio de um teste de sucesso/falha em um teste de verticalização (movimento sentar-levantar)
Dia 2
Avaliação da superioridade do exoesqueleto Atalante em comparação com o auxílio usual
Prazo: Dia 2
Avaliação do equilíbrio estático através de uma falha de sucesso em um teste estático em pé sem apoio do operador (3 x 30s em posição estática em pé)
Dia 2
Avaliação da superioridade do exoesqueleto Atalante em comparação com o auxílio usual
Prazo: Dia 2
Avaliação do equilíbrio dinâmico através do sucesso/falha em um teste de apontamento realizado na posição ortostática sem apoio do operador (3 sequências de apontamento)
Dia 2
Avaliação da estabilidade postural estática e dinâmica
Prazo: Dia 2
Teste de equilíbrio estático com medição do deslocamento do centro de pressão
Dia 2
Avaliação da estabilidade postural estática e dinâmica
Prazo: Dia 2
Teste de equilíbrio dinâmico com medição da área de superfície média sob a curva (posição do centro de pressão, velocidade do centro de pressão)
Dia 2
Avaliação do esforço percebido pelo paciente
Prazo: Dia 2
Avaliação do esforço percebido pelo paciente através da escala Borg CR-10
Dia 2
Avaliação da segurança percebida pelo paciente
Prazo: Dia 2
Avaliação da segurança percebida pelo paciente por meio de uma escala Likert de 7 pontos
Dia 2
Avaliação da satisfação geral dos pacientes após o uso do exoesqueleto
Prazo: Dia 2
Avaliação da satisfação geral do paciente por meio de uma escala Likert de 7 pontos
Dia 2
Comparação dos dois tipos de caminhada
Prazo: Dia 2
Comparação dos dois tipos de caminhada na capacidade de caminhada através do 10mWT
Dia 2
Comparação dos dois tipos de caminhada
Prazo: Dia 2
Comparação dos dois tipos de caminhada no esforço percebido durante o TC10m por meio da Escala Borg CR-10
Dia 2
Comparação dos dois tipos de caminhada
Prazo: Dia 2
Comparação dos dois tipos de caminhada na percepção de segurança durante o TC10m por meio de uma escala Likert de 7 pontos
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wandercraft

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Albert, MD, COS CMPR de Bobigny

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A01257-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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