수동 휠체어 환자를 위한 아탈란테 장치의 관심도 평가 (M1-M2)
하반신 마비 환자의 기립 및 보행 능력 상실은 대부분 외상성(우발적) 또는 병리학적 척수 손상의 결과이며 삶의 질, 우울증의 위험, 장애인에게 적합하지 않은 사회에서 사회 전문직 재통합의 어려움.
전동 기계식 외골격은 하반신 마비 환자가 다시 서고 걸을 수 있도록 근육 또는 신경학적 결함을 보상하기 위한 외부 장치입니다. Wandercraft 회사에서 설계한 Atalante 외골격은 환자가 목발 없이 똑바로 서서 걸을 수 있도록 합니다.
이 초기 연구는 개발 초기에 수행된 아탈란테 외골격의 첫 번째 임상 조사였습니다. 초기 임상 안전성 및 장치 기능과 관련하여 장치 설계 개념을 평가하고 추가 장치 수정을 안내하는 데 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 손상 정도가 T6에서 S1 사이인 완전 운동 하반신 마비(ASIA A 및 B) 환자 10명을 대상으로 Atalante 외골격의 사용을 테스트하는 것입니다.
이 다중 중심 임상 시험에서 환자는 장치 훈련 및 평가를 포함하여 Atalante 외골격으로 1~2일 간의 훈련을 수행하도록 요청받았습니다(환자당 최대 9시간의 훈련 및 3시간의 평가).
이 연구의 주요 목적은 10m 보행 테스트(10MWT) 동안 Atalante 외골격으로 10m를 똑바로 걷는 환자의 능력을 평가하는 것이었습니다.
10MWT의 성공률에서 Atalante 외골격과 환자가 사용하는 일반적인 보행 보조기 간의 그룹 내 차이를 McNemar 테스트로 비교했습니다.
두 번째 목표는 Atalante 외골격을 사용한 성능 평가에 중점을 두었습니다. 수행된 평가는 다음과 같습니다.
- 보행, 수직화(또는 기립), 정적 및 동적 균형 능력에서 환자가 사용하는 일반적인 보조 보행 보조기와 비교하여 아탈란테 외골격의 우월성 평가
- 압력 변위 중심과 속도 관찰을 통한 아탈란테 외골격 피험자의 정적 및 동적 자세 안정성 평가
- 환자가 인지한 노력의 평가
- 환자가 인지한 안전성 평가
- 외골격 사용 후 환자의 전반적인 만족도 평가
- 보행능력, 인지된 노력, 안전성에 대한 두 가지 보행의 비교
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vélizy-Villacoublay, 프랑스, 78140
- CEREMH (Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 미만
- 휠체어의 일상적이고 자율적인 사용
- T6과 S1 사이의 부상 정도를 동반한 하반신 마비
- 물리 치료 중이나 일상 생활에서 걸을 수 없는 환자
- 인지 능력이 있는 환자: 구두 및/또는 서면 지침과 시연으로 제공되는 지침을 이해할 수 있습니다.
- 상지 사용 가능
- 수직화 가능
- 의료 보험이 있는 환자
- 환자가 서면 동의를 한 경우
- 외골격 사용과 호환되는 관절 진폭:
- 엉덩이: 굴곡>115°; 확장>15°; 외전>17°; 내전 >10°; 내측 회전>35°; 내부 회전>10°
- 무릎: 굴곡>105°; 확장> -5°
- 발목: 굴곡>0°; 확장>9°; 회외>18°; 내전>18°
제외 기준:
- 상지의 중증 또는 완전 결핍
- 트렁크 컨트롤 불량
- 수직 자세로 있을 때 전정 장애(균형 상실, 현기증 등)
- 상지 비자발적 떨림 및/또는 움직임
- 임산부
- 하지 또는 상지 절단
- 간질
- 활성 이식형 의료 기기를 휴대한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 초
이 그룹은 먼저 Atalante 외골격 없이 테스트를 수행하고 두 번째로 Atalante 외골격으로 테스트를 수행합니다.
두 번째 무작위화는 각 그룹 내에서 수행되며, 환자의 절반은 먼저 "연속" 걷기로 걷기 테스트를 수행한 다음 "푸시 & 스윙" 걷기로 수행하고 나머지 절반은 반대 작업을 수행합니다.
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"지속적인" 걷기는 "밀고 휘두르는" 걷기보다 더 부드럽고 생리학적입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 먼저 외골격
이 그룹은 먼저 Atalante 외골격으로 테스트를 수행하고 두 번째로 Atalante 외골격 없이 테스트를 수행합니다.
두 번째 무작위화는 각 그룹 내에서 수행되며, 환자의 절반은 먼저 "연속" 걷기로 걷기 테스트를 수행한 다음 "푸시 & 스윙" 걷기로 수행하고 나머지 절반은 반대 작업을 수행합니다.
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"지속적인" 걷기는 "밀고 휘두르는" 걷기보다 더 부드럽고 생리학적입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 10m 보행 테스트(10MWT) 동안 Atalante 외골격으로 10m를 똑바로 걷는 환자의 능력을 평가하는 것이었습니다.
기간: 2일차
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10MWT의 성공률에서 Atalante 외골격과 환자가 사용하는 일반적인 보행 보조기 간의 그룹 내 차이를 McNemar 테스트로 비교했습니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 보조제 대비 아탈란테 외골격의 우월성 평가
기간: 2일차
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10mWT를 통한 보행능력 평가
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2일차
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일반 보조제 대비 아탈란테 외골격의 우월성 평가
기간: 2일차
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수직화 시험(기립운동)의 성공/실패 시험을 통한 수직화 능력 평가
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2일차
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일반 보조제 대비 아탈란테 외골격의 우월성 평가
기간: 2일차
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작업자의 지지 없이 정적 기립 시험에서 성공 실패를 통한 정적 균형 평가(정적 기립 자세에서 3 x 30s)
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2일차
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일반 보조제 대비 아탈란테 외골격의 우월성 평가
기간: 2일차
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작업자의 지지 없이 선 자세에서 시행한 포인팅 테스트의 성공/실패를 통한 동적 균형 평가(3포인팅 시퀀스)
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2일차
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정적 및 동적 자세 안정성 평가
기간: 2일차
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압력 변위 중심 측정을 통한 정적 균형 테스트
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2일차
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정적 및 동적 자세 안정성 평가
기간: 2일차
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(Center of Pressure 위치, Center of Pressure velocity) 곡선 아래의 평균 표면적 측정을 통한 동적 균형 테스트
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2일차
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환자가 인지한 노력의 평가
기간: 2일차
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Borg CR-10 척도를 통한 환자의 인지 노력 평가
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2일차
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환자가 인지한 안전성 평가
기간: 2일차
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7점 리커트 척도를 통한 환자의 안전지각 평가
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2일차
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외골격 사용 후 환자의 전반적인 만족도 평가
기간: 2일차
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7점 리커트 척도를 통한 환자의 전반적인 만족도 평가
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2일차
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두 종류의 걷기 비교
기간: 2일차
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10mWT를 통한 두 종류의 보행 능력 비교
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2일차
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두 종류의 걷기 비교
기간: 2일차
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Borg CR-10 Scale을 통한 10mWT 동안 인지된 노력에 대한 두 가지 유형의 걷기 비교
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2일차
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두 종류의 걷기 비교
기간: 2일차
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7점 리커트 척도를 통한 10mWT 동안 인지된 안전에 대한 두 가지 유형의 보행 비교
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thierry Albert, MD, COS CMPR de Bobigny
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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