Valutazione dell'interesse del dispositivo Atalante per i pazienti con sedia a rotelle manuale (M1-M2)
La perdita della capacità di stare in piedi e di camminare in una persona paraplegica è molto spesso il risultato di un danno al midollo spinale, traumatico (accidentale) o patologico e ha un impatto sia somatico che psicologico sulla qualità della vita, il rischio di depressione, e la difficoltà del reinserimento socio-professionale in una società che non è adatta alle persone con disabilità.
Un esoscheletro meccanico motorizzato è un dispositivo esterno destinato a compensare un deficit muscolare o neurologico che consente ai paraplegici di stare in piedi e camminare di nuovo. L'esoscheletro Atalante, progettato dall'azienda Wandercraft, consente ai pazienti di stare in piedi e camminare senza l'ausilio di stampelle.
Questo primo studio è stato il primo studio clinico sull'esoscheletro di Atalante eseguito all'inizio dello sviluppo. È stato utilizzato per valutare il concetto di progettazione del dispositivo rispetto alla sicurezza clinica iniziale e alla funzionalità del dispositivo e ha guidato ulteriori modifiche del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stato quello di testare l'uso dell'esoscheletro Atalante su 10 pazienti con paraplegia motoria completa (ASIA A e B) con un livello di lesione compreso tra T6 e S1.
In questo studio clinico multicentrico, ai pazienti è stato chiesto di eseguire da 1 a 2 giorni di allenamento con l'esoscheletro Atalante, compresi l'addestramento e le valutazioni del dispositivo (fino a 9 ore di allenamento e 3 ore di valutazione per paziente).
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la capacità dei pazienti di camminare diritti per 10 metri con l'esoscheletro Atalante durante il test del cammino di 10 metri (10MWT).
Le differenze all'interno del gruppo tra l'esoscheletro Atalante e il normale ausilio per la deambulazione utilizzato dal paziente nella percentuale di successo del 10MWT sono state confrontate mediante un test di McNemar.
Gli obiettivi secondari si sono concentrati sulla valutazione delle prestazioni con l'esoscheletro Atalante. Le valutazioni effettuate sono state:
- Valutazione della superiorità dell'esoscheletro Atalante rispetto al consueto ausilio alla deambulazione utilizzato dal paziente sulla capacità di deambulazione, verticalizzazione (o sit-to-stand), equilibrio statico e dinamico
- Valutazione della stabilità posturale statica e dinamica del soggetto con l'esoscheletro Atalante mediante osservazione dello spostamento del centro di pressione e della velocità
- Valutazione dello sforzo percepito dal paziente
- Valutazione della sicurezza percepita dal paziente
- Valutazione della soddisfazione complessiva dei pazienti dopo aver utilizzato l'esoscheletro
- Confronto tra i due tipi di camminata sulla capacità di camminare, sullo sforzo percepito e sulla sicurezza
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vélizy-Villacoublay, Francia, 78140
- CEREMH (Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sotto i 60 anni di età
- Uso quotidiano e autonomo della sedia a rotelle
- Paraplegia con livello di lesione tra T6 e S1
- Paziente incapace di camminare, né durante la seduta di fisioterapia né nella routine quotidiana
- Paziente con capacità cognitive: in grado di comprendere istruzioni orali e/o scritte, nonché istruzioni fornite tramite dimostrazione
- In grado di usare gli arti superiori
- Può essere verticalizzato
- Paziente con un'assicurazione sanitaria
- Paziente che ha dato il proprio consenso scritto
- Ampiezze articolari compatibili con l'utilizzo dell'esoscheletro:
- Anca: Flessione>115°; Estensione>15°; Abduzione>17°; Adduzione >10°; Rotazione mediale>35°; Rotazione interna>10°
- Ginocchio: Flessione>105°; Estensione> -5°
- Caviglia: Flessione>0°; Estensione>9°; Supinazione>18°; Pronazione > 18°
Criteri di esclusione:
- Carenza grave o completa degli arti superiori
- Cattivo controllo del tronco
- Disturbi vestibolari (perdita di equilibrio, vertigini, …) quando posti in posizione verticale
- Brividi e/o movimenti involontari degli arti superiori
- Donne incinte
- Un arto inferiore o superiore amputato
- Epilessia
- Paziente portatore di un dispositivo medico impiantabile attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Secondo esoscheletro
Questo gruppo prima esegue i test senza l'esoscheletro Atalante e poi con l'esoscheletro Atalante.
All'interno di ciascun gruppo viene eseguita una seconda randomizzazione, con la metà dei pazienti che esegue prima il test del cammino con il cammino "Continuo" e poi con il cammino "Push & Swing", e l'altra metà fa il contrario.
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La camminata "continua" è più fluida e più fisiologica della camminata "spinta e oscillazione".
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima l'esoscheletro
Questo gruppo esegue prima i test con l'esoscheletro Atalante e poi senza l'esoscheletro Atalante.
All'interno di ciascun gruppo viene eseguita una seconda randomizzazione, con la metà dei pazienti che esegue prima il test del cammino con il cammino "Continuo" e poi con il cammino "Push & Swing", e l'altra metà fa il contrario.
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La camminata "continua" è più fluida e più fisiologica della camminata "spinta e oscillazione".
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio era valutare la capacità dei pazienti di camminare diritti per 10 metri con l'esoscheletro Atalante durante il test del cammino di 10 metri (10MWT).
Lasso di tempo: Giorno 2
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Le differenze all'interno del gruppo tra l'esoscheletro Atalante e il normale ausilio per la deambulazione utilizzato dal paziente nella percentuale di successo del 10MWT sono state confrontate mediante un test di McNemar.
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Giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giudizio sulla superiorità dell'esoscheletro Atalante rispetto al solito ausilio
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione della capacità di deambulazione attraverso un 10mWT
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Giorno 2
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Giudizio sulla superiorità dell'esoscheletro Atalante rispetto al solito ausilio
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione della capacità di verticalizzazione attraverso un test di successo/fallimento in un test di verticalizzazione (movimento da seduto a in piedi)
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Giorno 2
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Giudizio sulla superiorità dell'esoscheletro Atalante rispetto al solito ausilio
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione dell'equilibrio statico attraverso un successo fallito in un test statico in piedi senza il supporto dell'operatore (3 x 30s in posizione statica in piedi)
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Giorno 2
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Giudizio sulla superiorità dell'esoscheletro Atalante rispetto al solito ausilio
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione dell'equilibrio dinamico attraverso un successo/fallimento in un test di puntamento eseguito in posizione eretta senza il supporto dell'operatore (3 sequenze di puntamento)
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Giorno 2
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Valutazione della stabilità posturale statica e dinamica
Lasso di tempo: Giorno 2
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Test di equilibrio statico con misurazione dello spostamento del centro di pressione
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Giorno 2
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Valutazione della stabilità posturale statica e dinamica
Lasso di tempo: Giorno 2
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Test di equilibrio dinamico con misurazione della superficie media sotto la curva (posizione del centro di pressione, velocità del centro di pressione).
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Giorno 2
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Valutazione dello sforzo percepito dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione dello sforzo percepito dal paziente attraverso una scala Borg CR-10
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Giorno 2
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Valutazione della sicurezza percepita dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione della sicurezza percepita dal paziente attraverso una scala Likert a 7 punti
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Giorno 2
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Valutazione della soddisfazione complessiva dei pazienti dopo aver utilizzato l'esoscheletro
Lasso di tempo: Giorno 2
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Valutazione della soddisfazione complessiva del paziente attraverso una scala Likert a 7 punti
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Giorno 2
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Confronto tra i due tipi di marcia
Lasso di tempo: Giorno 2
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Confronto tra i due tipi di deambulazione attraverso il 10mWT
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Giorno 2
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Confronto tra i due tipi di marcia
Lasso di tempo: Giorno 2
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Confronto dei due tipi di camminata sullo sforzo percepito durante il 10mWT attraverso una scala Borg CR-10
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Giorno 2
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Confronto tra i due tipi di marcia
Lasso di tempo: Giorno 2
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Confronto dei due tipi di camminata sulla sicurezza percepita durante il 10mWT attraverso una scala Likert a 7 punti
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Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Albert, MD, COS CMPR de Bobigny
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A01257-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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