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Bewertung des Interesses des Atalante-Geräts für Patienten mit manuellen Rollstühlen (M1-M2)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Wandercraft

Der Verlust der Steh- und Gehfähigkeit bei einer querschnittsgelähmten Person ist meist die Folge einer traumatischen (unfallbedingten) oder pathologischen Schädigung des Rückenmarks und hat sowohl somatische als auch psychologische Auswirkungen auf die Lebensqualität, das Risiko einer Depression, und die Schwierigkeit der sozialen und beruflichen Wiedereingliederung in eine Gesellschaft, die nicht an Menschen mit Behinderungen angepasst ist.

Ein motorisiertes mechanisches Exoskelett ist ein externes Gerät, das einen muskulären oder neurologischen Mangel ausgleichen soll, damit Querschnittgelähmte wieder stehen und gehen können. Das von der Firma Wandercraft entwickelte Atalante-Exoskelett ermöglicht es Patienten, aufrecht zu stehen und zu gehen, ohne auf Krücken angewiesen zu sein.

Diese frühe Studie war die erste klinische Untersuchung des Atalante-Exoskeletts, die zu Beginn der Entwicklung durchgeführt wurde. Es wurde verwendet, um das Gerätedesignkonzept im Hinblick auf die anfängliche klinische Sicherheit und Gerätefunktionalität zu bewerten und weitere Gerätemodifikationen anzuleiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, den Einsatz des Atalante-Exoskeletts an 10 Patienten mit vollständiger motorischer Querschnittlähmung (ASIA A und B) mit einem Verletzungsgrad zwischen T6 und S1 zu testen.

In dieser multizentrischen klinischen Studie wurden die Patienten gebeten, zwischen 1 und 2 Tage lang mit dem Atalante-Exoskelett zu trainieren, einschließlich Geräteschulung und -bewertungen (bis zu 9 Stunden Training und 3 Stunden Bewertung pro Patient).

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Fähigkeit der Patienten zu beurteilen, mit dem Atalante-Exoskelett während des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) 10 Meter geradeaus zu gehen.

Die Unterschiede innerhalb der Gruppe zwischen dem Atalante-Exoskelett und der vom Patienten üblicherweise verwendeten Gehhilfe hinsichtlich der Erfolgsrate des 10MWT wurden durch einen McNemar-Test verglichen.

Die sekundären Ziele konzentrierten sich auf die Leistungsbewertung mit dem Atalante-Exoskelett. Die durchgeführten Bewertungen waren:

  1. Bewertung der Überlegenheit des Atalante-Exoskeletts im Vergleich zur üblichen Gehhilfe des Patienten hinsichtlich der Fähigkeit zum Gehen, zur Vertikalisierung (oder zum Aufstehen), zum statischen und dynamischen Gleichgewicht
  2. Beurteilung der statischen und dynamischen Haltungsstabilität des Probanden mit dem Atalante-Exoskelett durch Beobachtung der Druckzentrumsverschiebung und -geschwindigkeit
  3. Einschätzung der wahrgenommenen Anstrengung durch den Patienten
  4. Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Sicherheit
  5. Beurteilung der Gesamtzufriedenheit der Patienten nach Verwendung des Exoskeletts
  6. Vergleich der beiden Geharten hinsichtlich Gehfähigkeit, empfundener Anstrengung und Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vélizy-Villacoublay, Frankreich, 78140
        • CEREMH (Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahre alt
  • Tägliche und autonome Nutzung des Rollstuhls
  • Querschnittlähmung mit Verletzungsgrad zwischen T6 und S1
  • Der Patient ist nicht in der Lage zu gehen, weder während der Physiotherapiesitzung noch im Alltag
  • Patient mit kognitiven Fähigkeiten: Kann mündliche und/oder schriftliche Anweisungen sowie durch Demonstration gegebene Anweisungen verstehen
  • Kann ihre oberen Gliedmaßen benutzen
  • Kann vertikalisiert werden
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung gegeben
  • Gelenkamplituden, die mit der Verwendung des Exoskeletts kompatibel sind:
  • Hüfte: Flexion>115°; Verlängerung>15°; Abduktion>17°; Adduktion >10°; Mediale Rotation >35°; Innenrotation>10°
  • Knie: Flexion>105°; Ausdehnung > -5°
  • Knöchel: Flexion>0°; Verlängerung>9°; Supination>18°; Pronation>18°

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer oder vollständiger Mangel der oberen Gliedmaßen
  • Schlechte Kontrolle über den Rumpf
  • Vestibuläre Störung (Gleichgewichtsverlust, Schwindel, …) bei vertikaler Lagerung
  • Unwillkürliches Zittern und/oder Bewegungen der oberen Gliedmaßen
  • Schwangere Frau
  • Ein unteres oder oberes Glied wurde amputiert
  • Epilepsie
  • Patient, der ein aktives implantierbares medizinisches Gerät trägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett Sekunde
Diese Gruppe führt zunächst Tests ohne Atalante-Exoskelett und zweitens mit Atalante-Exoskelett durch. Innerhalb jeder Gruppe wird eine zweite Randomisierung durchgeführt, wobei die Hälfte der Patienten zunächst den Gehtest mit dem „Kontinuierlichen“ Gehen und dann mit dem „Push & Swing“-Gehen durchführt und die andere Hälfte das Gegenteil durchführt.
Gerät: Test mit Atalante-Exoskelett im „Continuous Walk“-Typ
Das „kontinuierliche“ Gehen ist sanfter und physiologischer als das „Schieben und Schwingen“-Gehen
Andere Namen:
  • Test mit dem Atalante-Exoskelett im „Push and Swing“-Gehtyp
Aktiver Komparator: Zuerst das Exoskelett
Diese Gruppe führt zunächst Tests mit Atalante-Exoskelett und zweitens ohne Atalante-Exoskelett durch. Innerhalb jeder Gruppe wird eine zweite Randomisierung durchgeführt, wobei die Hälfte der Patienten zunächst den Gehtest mit dem „Kontinuierlichen“ Gehen und dann mit dem „Push & Swing“-Gehen durchführt und die andere Hälfte das Gegenteil durchführt.
Gerät: Test mit Atalante-Exoskelett im „Continuous Walk“-Typ
Das „kontinuierliche“ Gehen ist sanfter und physiologischer als das „Schieben und Schwingen“-Gehen
Andere Namen:
  • Test mit dem Atalante-Exoskelett im „Push and Swing“-Gehtyp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Fähigkeit der Patienten zu beurteilen, mit dem Atalante-Exoskelett während des 10-Meter-Gehtests (10 MWT) 10 Meter geradeaus zu gehen.
Zeitfenster: Tag 2
Die Unterschiede innerhalb der Gruppe zwischen dem Atalante-Exoskelett und der vom Patienten üblicherweise verwendeten Gehhilfe hinsichtlich der Erfolgsrate des 10MWT wurden durch einen McNemar-Test verglichen.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Überlegenheit des Atalante-Exoskeletts gegenüber dem üblichen Hilfsmittel
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der Gehfähigkeit durch einen 10 mWT
Tag 2
Beurteilung der Überlegenheit des Atalante-Exoskeletts gegenüber dem üblichen Hilfsmittel
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der Vertikalisierungsfähigkeit durch einen Erfolgs-/Misserfolgstest in einem Vertikalisierungstest (Sitz-Steh-Bewegung)
Tag 2
Beurteilung der Überlegenheit des Atalante-Exoskeletts gegenüber dem üblichen Hilfsmittel
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung des statischen Gleichgewichts durch einen erfolgreichen Misserfolg in einem statischen Stehtest ohne Unterstützung durch den Bediener (3 x 30 s in einer statischen Stehposition)
Tag 2
Beurteilung der Überlegenheit des Atalante-Exoskeletts gegenüber dem üblichen Hilfsmittel
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung des dynamischen Gleichgewichts durch Erfolg/Misserfolg in einem Zeigetest im Stehen ohne Unterstützung durch den Bediener (3 Zeigesequenzen)
Tag 2
Beurteilung der statischen und dynamischen Haltungsstabilität
Zeitfenster: Tag 2
Statischer Gleichgewichtstest mit Messung des Druckverlagerungszentrums
Tag 2
Beurteilung der statischen und dynamischen Haltungsstabilität
Zeitfenster: Tag 2
Dynamischer Gleichgewichtstest mit Messung der durchschnittlichen Oberfläche unter der Kurve (Position des Druckmittelpunkts, Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts).
Tag 2
Einschätzung der wahrgenommenen Anstrengung durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Anstrengung anhand einer Borg CR-10-Skala
Tag 2
Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Sicherheit
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Sicherheit anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala
Tag 2
Beurteilung der Gesamtzufriedenheit der Patienten nach Verwendung des Exoskeletts
Zeitfenster: Tag 2
Bewertung der Gesamtzufriedenheit des Patienten anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala
Tag 2
Vergleich der beiden Geharten
Zeitfenster: Tag 2
Vergleich der beiden Arten der Gehfähigkeit im 10mWT
Tag 2
Vergleich der beiden Geharten
Zeitfenster: Tag 2
Vergleich der beiden Arten des Gehens anhand der wahrgenommenen Anstrengung während des 10-mWT anhand einer Borg CR-10-Skala
Tag 2
Vergleich der beiden Geharten
Zeitfenster: Tag 2
Vergleich der beiden Arten des Gehens hinsichtlich der wahrgenommenen Sicherheit während des 10-mWT anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wandercraft

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Albert, MD, COS CMPR de Bobigny

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01257-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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