- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05909774
Vurdering af interessen for Atalante-anordningen for patienter med manuelle kørestole (M1-M2)
Tabet af stå- og gangevner hos en paraplegisk person er oftest resultatet af skader på rygmarven, enten traumatiske (utilsigtede) eller patologiske og har både en somatisk og en psykologisk indvirkning på livskvaliteten, risikoen for depression, og vanskeligheden ved social-professionel reintegration i et samfund, der ikke er tilpasset mennesker med handicap.
Et motoriseret mekanisk exoskelet er en ekstern enhed beregnet til at kompensere for en muskel- eller neurologisk mangel, der gør det muligt for paraplegikere at stå og gå igen. Atalante exoskelettet, designet af firmaet Wandercraft, giver patienterne mulighed for at stå oprejst og gå uden hjælp af krykker.
Denne tidlige undersøgelse var den første kliniske undersøgelse af Atalante-eksoskelettet udført tidligt i udviklingen. Det blev brugt til at evaluere enhedsdesignkonceptet med hensyn til indledende klinisk sikkerhed og enhedsfunktionalitet og guidede yderligere enhedsmodifikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at teste brugen af Atalante exoskelettet på 10 patienter med komplet motorisk paraplegi (ASIA A og B) med et skadesniveau mellem T6 og S1.
I dette multi-centriske kliniske forsøg blev patienterne bedt om at udføre mellem 1 og 2 dages træning med Atalante exoskeleton inklusiv udstyrstræning og -evalueringer (op til 9 timers træning og 3 timers evaluering pr. patient).
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere patienternes evne til at gå lige-i 10 meter med Atalante exoskeleton under 10-meters gangtest (10MWT).
Inden for gruppe forskelle mellem Atalante exoskelettet og det sædvanlige ganghjælpemiddel, som patienten bruger i succesraten for 10MWT, blev sammenlignet med en McNemar-test.
De sekundære mål fokuserede på præstationsevaluering med Atalante-eksoskeletet. De udførte vurderinger var:
- Vurdering af overlegenheden af Atalante exoskelettet sammenlignet med den sædvanlige hjælpehjælp til gang, der bruges af patienten ved gang, vertikalisering (eller sidde-til-stående), statisk og dynamisk balanceevne
- Vurdering af den statiske og dynamiske posturale stabilitet af motivet med Atalante exoskelet ved observation af trykcentrets forskydning og hastighed
- Vurdering af den oplevede indsats af patienten
- Vurdering af patientens opfattede sikkerhed
- Vurdering af den overordnede tilfredshed hos patienter efter brug af eksoskeletet
- Sammenligning af de to typer gang på gangevne, oplevet indsats og sikkerhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vélizy-Villacoublay, Frankrig, 78140
- CEREMH (Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 60 år
- Daglig og selvstændig brug af kørestol
- Paraplegi med skadesniveau mellem T6 og S1
- Patient ude af stand til at gå, hverken under fysioterapi eller i en daglig rutine
- Patient med kognitive kapaciteter: i stand til at forstå mundtlige og/eller skriftlige instruktioner, samt instruktioner givet ved demonstration
- I stand til at bruge deres øvre lemmer
- Kan vertikaliseres
- Patient med en sundhedsforsikring
- Patienten har givet sit skriftlige samtykke
- Ledamplituder, der er kompatible med brugen af exoskeletet:
- Hofte: Flexion>115°; Udvidelse>15°; Abduktion >17°; Adduktion >10°; Medial rotation>35°; Indvendig rotation>10°
- Knæ: Flexion>105°; Udvidelse> -5°
- Ankel: Flexion>0°; Udvidelse>9°; supination>18°; Pronation>18°
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller fuldstændig mangel på de øvre lemmer
- Dårlig kontrol over bagagerummet
- Vestibulær lidelse (tab af balance, svimmelhed, …), når den placeres i lodret stilling
- Øvre lemmer ufrivillige rystelser og/eller bevægelser
- Gravid kvinde
- Et under- eller overekstremitet amputeret
- Epilepsi
- Patient med et aktivt implanterbart medicinsk udstyr
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksoskelet andet
Denne gruppe udfører først test uden Atalante exoskelet og for det andet med Atalante exoskelet.
En anden randomisering udføres inde i hver gruppe, hvor halvdelen af patienterne først udfører gangtest med "Kontinuerlig" gang og derefter med "Push & Swing" gåtur, og den anden halvdel gør det modsatte.
|
Den "kontinuerlige" gang er glattere og mere fysiologisk end "skub og swing"-gangen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksoskelettet først
Denne gruppe udfører først test med Atalante exoskelet og for det andet uden Atalante exoskelet.
En anden randomisering udføres inde i hver gruppe, hvor halvdelen af patienterne først udfører gangtest med "Kontinuerlig" gang og derefter med "Push & Swing" gåtur, og den anden halvdel gør det modsatte.
|
Den "kontinuerlige" gang er glattere og mere fysiologisk end "skub og swing"-gangen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere patienternes evne til at gå lige-i 10 meter med Atalante exoskeleton under 10-meters gangtest (10MWT).
Tidsramme: Dag 2
|
Inden for gruppe forskelle mellem Atalante exoskelettet og det sædvanlige ganghjælpemiddel, som patienten bruger i succesraten for 10MWT, blev sammenlignet med en McNemar-test.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Atalantes exoskelettes overlegenhed sammenlignet med den sædvanlige hjælp
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering af gangevne gennem en 10mWT
|
Dag 2
|
|
Vurdering af Atalantes exoskelettes overlegenhed sammenlignet med den sædvanlige hjælp
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering af vertikaliseringsevne gennem en succes/fiasko test i en vertikaliseringstest (stå-til-stå-bevægelse)
|
Dag 2
|
|
Vurdering af Atalantes exoskelettes overlegenhed sammenlignet med den sædvanlige hjælp
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering af statisk balance gennem en succesfejl i en statisk stående test uden støtte fra operatøren (3 x 30s i en statisk stående stilling)
|
Dag 2
|
|
Vurdering af Atalantes exoskelettes overlegenhed sammenlignet med den sædvanlige hjælp
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering af dynamisk balance gennem succes/fejl i en pegetest udført i stående stilling uden støtte fra operatøren (3 pegesekvenser)
|
Dag 2
|
|
Vurdering af den statiske og dynamiske posturale stabilitet
Tidsramme: Dag 2
|
Statisk balancetest med måling af trykforskydningscentrum
|
Dag 2
|
|
Vurdering af den statiske og dynamiske posturale stabilitet
Tidsramme: Dag 2
|
Dynamisk balancetest med måling af det gennemsnitlige overfladeareal under kurven (trykcenterposition, trykcenterhastighed)
|
Dag 2
|
|
Vurdering af den oplevede indsats af patienten
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering af oplevet indsats af patienten gennem en Borg CR-10 skala
|
Dag 2
|
|
Vurdering af patientens opfattede sikkerhed
Tidsramme: Dag 2
|
Evaluering af patientens opfattede sikkerhed gennem en 7-punkts Likert-skala
|
Dag 2
|
|
Vurdering af den overordnede tilfredshed hos patienter efter brug af eksoskeletet
Tidsramme: Dag 2
|
Vurdering af patientens overordnede tilfredshed gennem en 7-punkts Likert-skala
|
Dag 2
|
|
Sammenligning af de to typer gåture
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenligning af de to typer gang på gang gennem 10mWT
|
Dag 2
|
|
Sammenligning af de to typer gåture
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenligning af de to typer gang på opfattet anstrengelse under 10mWT gennem en Borg CR-10 skala
|
Dag 2
|
|
Sammenligning af de to typer gåture
Tidsramme: Dag 2
|
Sammenligning af de to typer gang på opfattet sikkerhed under 10mWT gennem en 7-punkts Likert-skala
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Albert, MD, COS CMPR de Bobigny
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A01257-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .