Ocena zainteresowania urządzeniem Atalante dla pacjentów poruszających się na wózkach manualnych (M1-M2)
Utrata możliwości stania i chodzenia u osoby z porażeniem kończyn dolnych jest najczęściej wynikiem urazowego (przypadkowego) lub patologicznego uszkodzenia rdzenia kręgowego i ma zarówno somatyczny, jak i psychologiczny wpływ na jakość życia, ryzyko depresji, oraz trudność reintegracji społeczno-zawodowej w społeczeństwie niedostosowanym do osób niepełnosprawnych.
Zmotoryzowany egzoszkielet mechaniczny to zewnętrzne urządzenie przeznaczone do kompensacji niedoborów mięśniowych lub neurologicznych, umożliwiające osobom z porażeniem kończyn dolnych stanie i ponowne chodzenie. Zaprojektowany przez firmę Wandercraft egzoszkielet Atalante pozwala pacjentom stać w pozycji pionowej i chodzić bez pomocy kul.
To wczesne badanie było pierwszym badaniem klinicznym egzoszkieletu Atalante przeprowadzonym na wczesnym etapie rozwoju. Wykorzystano go do oceny koncepcji projektu urządzenia pod kątem początkowego bezpieczeństwa klinicznego i funkcjonalności urządzenia oraz ukierunkowano dalsze modyfikacje urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było przetestowanie użycia egzoszkieletu Atalante na 10 pacjentach z całkowitym porażeniem kończyn dolnych (ASIA A i B) ze stopniem uszkodzenia między T6 a S1.
W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym pacjentów poproszono o odbycie od 1 do 2 dni treningu z egzoszkieletem Atalante, w tym szkolenia z urządzenia i oceny (do 9 godzin szkolenia i 3 godziny oceny na pacjenta).
Głównym celem pracy była ocena zdolności pacjentów do przejścia 10 metrów w linii prostej z egzoszkieletem Atalante w teście marszu na 10 metrów (10MWT).
Różnice wewnątrzgrupowe między egzoszkieletem Atalante a zwykłym pomocnikiem do chodzenia używanym przez pacjenta we wskaźniku powodzenia 10MWT porównano za pomocą testu McNemara.
Cele drugorzędne dotyczyły oceny działania egzoszkieletu Atalante. Wykonane oceny to:
- Ocena wyższości egzoszkieletu Atalante w porównaniu ze zwykłym wspomaganiem chodzenia stosowanym przez pacjenta w zakresie zdolności chodzenia, pionizacji (lub siadania do stania), równowagi statycznej i dynamicznej
- Ocena statycznej i dynamicznej stabilności posturalnej osoby z egzoszkieletem Atalante poprzez obserwację środka przemieszczenia ciśnienia i prędkości
- Ocena odczuwanego wysiłku przez pacjenta
- Ocena postrzeganego bezpieczeństwa przez pacjenta
- Ocena ogólnej satysfakcji pacjentów po zastosowaniu egzoszkieletu
- Porównanie dwóch typów chodzenia pod kątem zdolności chodzenia, postrzeganego wysiłku i bezpieczeństwa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vélizy-Villacoublay, Francja, 78140
- CEREMH (Centre de ressources et d'innovation mobilité handicap)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poniżej 60 roku życia
- Codzienne i samodzielne korzystanie z wózka inwalidzkiego
- Paraplegia z poziomem urazu między T6 a S1
- Pacjent nie może chodzić, ani podczas sesji fizjoterapeutycznej, ani w ramach codziennych zajęć
- Pacjent ze zdolnościami poznawczymi: zdolny do rozumienia ustnych i/lub pisemnych instrukcji, jak również instrukcji przekazywanych za pomocą demonstracji
- Potrafi używać kończyn górnych
- Można pionizować
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody
- Amplitudy stawów zgodne z użyciem egzoszkieletu:
- Biodro: Zgięcie >115°; Wydłużenie >15°; Porwanie >17°; Przywodzenie >10°; Rotacja przyśrodkowa >35°; Rotacja wewnętrzna >10°
- Kolano: Zgięcie >105°; Wydłużenie > -5°
- Kostka: Zgięcie > 0°; Wydłużenie >9°; supinacja >18°; Pronacja >18°
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki lub całkowity brak kończyn górnych
- Zła kontrola tułowia
- Zaburzenia przedsionkowe (utrata równowagi, zawroty głowy, …) po umieszczeniu w pozycji pionowej
- Mimowolne dreszcze i/lub ruchy kończyn górnych
- Kobiety w ciąży
- Amputowana kończyna dolna lub górna
- Padaczka
- Pacjent niosący aktywne wszczepialne urządzenie medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drugi egzoszkielet
Ta grupa najpierw wykonuje testy bez egzoszkieletu Atalante, a następnie z egzoszkieletem Atalante.
W każdej grupie przeprowadzana jest druga randomizacja, przy czym połowa pacjentów najpierw wykonuje test chodzenia z chodem „Ciągłym”, a następnie z chodem „Push & Swing”, a druga połowa robi odwrotnie.
|
„Ciągły” chód jest płynniejszy i bardziej fizjologiczny niż chód „pchania i kołysania”.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw egzoszkielet
Ta grupa najpierw wykonuje testy z egzoszkieletem Atalante, a następnie bez egzoszkieletu Atalante.
W każdej grupie przeprowadzana jest druga randomizacja, przy czym połowa pacjentów najpierw wykonuje test chodzenia z chodem „Ciągłym”, a następnie z chodem „Push & Swing”, a druga połowa robi odwrotnie.
|
„Ciągły” chód jest płynniejszy i bardziej fizjologiczny niż chód „pchania i kołysania”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem pracy była ocena zdolności pacjentów do przejścia 10 metrów w linii prostej z egzoszkieletem Atalante w teście marszu na 10 metrów (10MWT).
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Różnice wewnątrzgrupowe między egzoszkieletem Atalante a zwykłym pomocnikiem do chodzenia używanym przez pacjenta we wskaźniku powodzenia 10MWT porównano za pomocą testu McNemara.
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyższości egzoszkieletu Atalante w porównaniu ze zwykłą pomocą
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena zdolności chodzenia przez 10mWT
|
Dzień 2
|
|
Ocena wyższości egzoszkieletu Atalante w porównaniu ze zwykłą pomocą
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena zdolności do pionizacji poprzez test sukces/porażka w teście pionizacji (ruch z pozycji siedzącej na stojącą)
|
Dzień 2
|
|
Ocena wyższości egzoszkieletu Atalante w porównaniu ze zwykłą pomocą
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena równowagi statycznej poprzez pomyślną porażkę w statycznym teście stania bez wsparcia ze strony operatora (3 x 30s w statycznej pozycji stojącej)
|
Dzień 2
|
|
Ocena wyższości egzoszkieletu Atalante w porównaniu ze zwykłą pomocą
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena równowagi dynamicznej poprzez sukces/porażkę w próbie wskazywania wykonanej w pozycji stojącej bez wsparcia operatora (3 sekwencje wskazywania)
|
Dzień 2
|
|
Ocena statycznej i dynamicznej stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Próba równowagi statycznej z pomiarem środka przesunięcia ciśnienia
|
Dzień 2
|
|
Ocena statycznej i dynamicznej stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dynamiczny test równowagi z pomiarem średniego pola powierzchni pod krzywą (położenie środka nacisku, środek prędkości nacisku).
|
Dzień 2
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena odczuwanego wysiłku przez pacjenta za pomocą skali Borga CR-10
|
Dzień 2
|
|
Ocena postrzeganego bezpieczeństwa przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena poczucia bezpieczeństwa przez pacjenta za pomocą 7-stopniowej skali Likerta
|
Dzień 2
|
|
Ocena ogólnej satysfakcji pacjentów po zastosowaniu egzoszkieletu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ocena ogólnego zadowolenia pacjenta za pomocą 7-stopniowej skali Likerta
|
Dzień 2
|
|
Porównanie dwóch rodzajów marszu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównanie dwóch rodzajów chodzenia na zdolność chodzenia przez 10mWT
|
Dzień 2
|
|
Porównanie dwóch rodzajów marszu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównanie dwóch rodzajów chodu z postrzeganym wysiłkiem podczas 10mWT za pomocą skali Borg CR-10
|
Dzień 2
|
|
Porównanie dwóch rodzajów marszu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównanie dwóch rodzajów chodu pod kątem postrzeganego bezpieczeństwa podczas 10mWT w 7-punktowej skali Likerta
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Albert, MD, COS CMPR de Bobigny
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01257-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .