52týdenní prospektivní studie v reálném světě k zachycení důvodů přechodu na trojkombinační terapii, posouzení klinických a pacientem hlášených výsledků u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených Trixeo Aerosphere™ v nastavení běžné péče v Řecko (TRIAENA)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je vysilující a progresivní respirační stav charakterizovaný nevratným omezením průtoku vzduchu. Celkové 5leté přežití pacientů s CHOPN je 56–92 % v závislosti na závažnosti onemocnění. S ohledem na nedávné zavedení inhalátoru budesonidu, glykopyrronium bromidu a formoterol fumarátu (BGF MDI) do terapeutického arzenálu CHOPN, jakož i na stále důležitější roli skutečných údajů (RW) při rozhodování o zdravotní péči, protože překlenuje mezery řešené randomizovanými klinickými studiemi, existuje potřeba studií důkazů RW, které mohou sloužit jako vstupy pro hodnocení zdravotních technologií (HTA). S ohledem na tuto potřebu je tato studie navržena tak, aby vytvořila důkazy RW o klinických a pacientem hlášených výsledcích léčby pomocí BGF MDI během 52týdenního léčebného období v prostředí běžné péče v Řecku a také aby objasnila důvody přechod z duální na trojitou terapii pomocí BGF MDI s cílem dále charakterizovat multifaktoriální aspekty nedostatečného managementu CHOPN, které vedou lékaře k postupné léčbě. Studie je převážně deskriptivní povahy a není plánována k odmítnutí nebo potvrzení jakékoli formální statistické hypotézy. Jedná se o neintervenční, multicentrickou, 52týdenní prospektivní kohortovou studii pro jednu zemi, založenou především na sběru primárních dat, která bude zahrnovat dospělé pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN nově předepsanou udržovací léčbu pomocí BGF MDI v prostředí běžné péče v Řecku . Tento design studie byl vybrán na základě toho, že takové studie v podstatě prostřednictvím shromažďování údajů generovaných v průběhu rutinní klinické péče o postupech řízení a jejich výsledcích z pohledu lékaře i pacienta pomáhají překlenout znalostní propast mezi klinickým výzkumem v kontrolovaném randomizovaná nastavení a každodenní klinická praxe. V souladu s čistě observační a neintervenční povahou studie nebudou vyžadovány žádné změny současného standardu péče a všechny aspekty léčby a klinického managementu pacientů budou v souladu s místní klinickou praxí a na uvážení lékaře. zúčastněných lékařů. Provádění této studie se bude řídit platnými národními regulačními požadavky, kterými se řídí provádění takového typu klinického výzkumu. Kromě toho byla studie navržena a bude prováděna a hlášena v souladu s etickými zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci, Směrnice pro správnou farmakoepidemiologickou praxi (GPP) Mezinárodní společnosti pro farmakoepidemiologii, Posílení podávání zpráv o pozorování Pokyny pro studie epidemiologie (STROBE) tam, kde je to vhodné, obecné nařízení Evropské unie (EU) o ochraně osobních údajů (GDPR) a místní pravidla a předpisy. Pacientům bude předepsán BGF MDI (Trixeo Aerosphere™) před získáním informovaného souhlasu (IC) a budou léčeni v souladu s místními preskripčními informacemi (Souhrn údajů o přípravku [SmPC]) studovaného léku a rutinní lékařskou praxí ve smyslu četnost návštěv a typ prováděných hodnocení. Přiřazení pacienta k této terapeutické strategii není předem rozhodnuto protokolem studie, ale spadá do běžné praxe a preskripce BGF MDI je jasně oddělena od rozhodnutí lékaře zařadit pacienta do aktuální studie. Navíc každé lékařské rozhodnutí včetně průběhu léčby bude odrážet výhradně rozhodnutí ošetřujícího lékaře v běžné klinické situaci podle SPC přípravku. Frekvenci následných návštěv určí ošetřující lékař, nicméně data související se studií budou shromažďována při zápisu do studie a v časových bodech sběru dat 12, 24, 36 a 52 týdnů po indexu (tj. po zahájení léčby BGF MDI ) s povoleným časovým oknem ±2 týdny pro každý časový bod sběru dat. Sběr dat ve výše uvedených časových bodech bude prováděn v rámci rutinních návštěv na místě v soukromých ordinacích/nemocničních klinikách. Kromě toho proběhne telefonický kontakt 4 (±1) týdnů po indexu pouze za účelem provedení testu na hodnocení CHOPN (CAT) prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem. Jakékoli návštěvy/kontakty, ke kterým dojde v jinou dobu, která nebyla předem naplánována v kontextu studie, nebudou pro účely této studie zachyceny, s výjimkou informací souvisejících s bezpečností, údajů o exacerbacích, informací o BGF MDI a souběžné léčbě související s CHOPN, které budou průběžně shromažďovány. Sběr dat ve všech uvedených časových bodech bude prováděn v rámci rutinních návštěv na místě v soukromých ordinacích/nemocničních klinikách. V tomto plánu studie nejsou předem definovány žádné dávkovací režimy nebo diagnostické postupy. Účast v této observační studii z reálného života a její dokumentační postup nijak neovlivní rutinní léčebnou situaci.