Étude prospective de 52 semaines dans le monde réel pour saisir les raisons du passage à la trithérapie, évaluer les résultats cliniques et rapportés par les patients chez les adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère traités avec Trixeo Aerosphere™ dans les établissements de soins de routine dans Grèce (TRIAENA)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection respiratoire débilitante et progressive caractérisée par une limitation irréversible du débit d'air. La survie globale à 5 ans des patients atteints de MPOC est de 56 à 92 %, selon la gravité de la maladie. Compte tenu de l'introduction récente du budésonide, du bromure de glycopyrronium et de l'inhalateur-doseur de fumarate de formotérol (BGF MDI) dans l'arsenal thérapeutique de la MPOC ainsi que du rôle de plus en plus important des données du monde réel (RW) dans les décisions en matière de soins de santé, car elles comblent les lacunes traitées par des essais cliniques randomisés, il existe un besoin d'études de preuves RW qui peuvent servir d'intrants pour les soumissions d'évaluation des technologies de la santé (ETS). Compte tenu de ce besoin, cette étude est conçue pour générer des preuves RW sur les résultats cliniques et rapportés par les patients du traitement par BGF MDI sur une période de traitement de 52 semaines dans des établissements de soins de routine en Grèce, ainsi que pour faire la lumière sur les raisons de passage de la bithérapie à la trithérapie avec BGF MDI, visant à mieux caractériser les aspects multifactoriels d'une prise en charge inadéquate de la BPCO qui conduisent les médecins à intensifier le traitement. L'étude est principalement de nature descriptive et n'est pas prévue pour rejeter ou affirmer une hypothèse statistique formelle. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique, non interventionnelle, d'un seul pays, d'une durée de 52 semaines, principalement basée sur la collecte de données primaires, qui inclura des patients adultes atteints de BPCO modérée à sévère, nouvellement prescrits, un traitement d'entretien avec BGF MDI dans les établissements de soins de routine de Grèce . Ce plan d'étude a été sélectionné sur la base du fait que de telles études, essentiellement, en recueillant des données générées au cours des soins cliniques de routine sur les pratiques de gestion et leurs résultats du point de vue du médecin et du patient, aident à combler le fossé des connaissances entre la recherche clinique en milieu contrôlé contextes randomisés et pratique clinique quotidienne. Conformément à la nature purement observationnelle et non interventionnelle de l'étude, aucune modification de la norme de soins actuelle ne sera nécessaire et tous les aspects du traitement et de la gestion clinique des patients seront conformes à la pratique clinique locale et à la discrétion du médecins participants. La conduite de cette étude respectera les exigences réglementaires nationales applicables régissant la conduite de ce type de recherche clinique. En outre, l'étude a été conçue et sera menée et rapportée conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki, les Lignes directrices pour les bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie (GPP) de la Société internationale de pharmacoépidémiologie, le Strengthening the Reporting of Observational Les directives STROBE (Studies in Epidemiology) le cas échéant, le Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne (UE) et les règles et réglementations locales. Les patients se seront vu prescrire du BGF MDI (Trixeo Aerosphere™) avant l'obtention du consentement éclairé (IC) et seront traités conformément aux informations de prescription locales (Résumé des caractéristiques du produit [SmPC]) du médicament à l'étude et à la pratique médicale de routine en termes de la fréquence des visites et le type d'évaluations effectuées. L'affectation du patient à cette stratégie thérapeutique n'est pas décidée à l'avance par le protocole de l'étude mais relève de la pratique courante et la prescription de BGF MDI est clairement séparée de la décision du médecin d'inclure le patient dans l'étude en cours. De plus, chaque décision médicale, y compris la durée du traitement, reflétera exclusivement la décision du médecin traitant dans une situation clinique de routine conformément au RCP du produit. La fréquence des visites de suivi sera déterminée par le médecin traitant, mais les données liées à l'étude seront recueillies au moment de l'inscription à l'étude et à 12, 24, 36 et 52 semaines de collecte de données après l'index (c'est-à-dire après le début du traitement par BGF MDI ) avec une fenêtre de temps autorisée de ± 2 semaines pour chaque point de collecte de données. La collecte de données aux moments susmentionnés sera effectuée dans le cadre de visites de routine sur place dans les cabinets privés/cliniques hospitalières. De plus, un contact téléphonique aura lieu 4 (±1) semaines après l'index dans le seul but d'administrer le test d'évaluation de la MPOC (CAT) par entretien téléphonique avec le patient. Toutes les visites / contacts survenant à d'autres moments non planifiés dans le cadre de l'étude ne seront pas capturés aux fins de cette étude, à l'exception des informations relatives à la sécurité, des données d'exacerbation, des informations sur le BGF MDI et les traitements concomitants liés à la MPOC, qui seront collectés en continu. La collecte de données à tous les moments indiqués sera effectuée dans le cadre de visites de routine sur place dans les cabinets privés/cliniques hospitalières. Il n'y a pas de schémas posologiques ou de procédures de diagnostic prédéfinis dans ce plan d'étude. La participation à cette étude observationnelle en vie réelle et sa procédure de documentation n'affecteront en rien la situation de traitement de routine.