Reale, 52-wöchige prospektive Studie zur Erfassung der Gründe für den Wechsel zur Dreifachkombinationstherapie und zur Bewertung der klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Trixeo Aerosphere™ in Routinepflegeeinrichtungen behandelt werden Griechenland (TRIAENA)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwächende und fortschreitende Atemwegserkrankung, die durch eine irreversible Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate für COPD-Patienten beträgt je nach Schwere der Erkrankung 56–92 %. In Anbetracht der jüngsten Einführung des Budesonid-, Glycopyrroniumbromid- und Formoterolfumarat-Dosierinhalators (BGF MDI) in das COPD-Therapiearsenal sowie der immer wichtigeren Rolle von Real-World-Daten (RW) bei Entscheidungen im Gesundheitswesen, da sie Lücken nicht schließen Da diese Probleme in randomisierten klinischen Studien behandelt werden, besteht ein Bedarf an RW-Evidenzstudien, die als Input für Einreichungen zur Gesundheitstechnologiebewertung (Health Technology Assessment, HTA) dienen können. Angesichts dieses Bedarfs soll diese Studie RW-Beweise zu den klinischen und von Patienten berichteten Ergebnissen der Behandlung mit BGF MDI über einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum in routinemäßigen Pflegeeinrichtungen in Griechenland generieren und Licht auf die Gründe dafür werfen Umstellung von der Dual- auf die Triple-Therapie mit BGF MDI mit dem Ziel, die multifaktoriellen Aspekte einer unzureichenden COPD-Behandlung weiter zu charakterisieren, die Ärzte zu einer Intensivierung der Behandlung veranlassen. Die Studie ist hauptsächlich deskriptiver Natur und soll keine formale statistische Hypothese verwerfen oder bestätigen. Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische, 52-wöchige prospektive Kohortenstudie in einem Land, die hauptsächlich auf der Primärdatenerfassung basiert und erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD einschließen wird, denen neu eine Erhaltungstherapie mit BGF MDI in routinemäßigen Pflegeeinrichtungen in Griechenland verschrieben wurde . Dieses Studiendesign wurde auf der Grundlage ausgewählt, dass solche Studien im Wesentlichen durch die Sammlung von Daten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung über Managementpraktiken und deren Ergebnisse sowohl aus Arzt- als auch aus Patientensicht generiert werden, dazu beitragen, die Wissenslücke zwischen klinischer und kontrollierter Forschung zu schließen randomisierte Settings und tägliche klinische Praxis. Aufgrund des rein beobachtenden und nicht-interventionellen Charakters der Studie sind keine Änderungen am aktuellen Pflegestandard erforderlich und alle Aspekte der Behandlung und des klinischen Managements der Patienten erfolgen im Einklang mit der örtlichen klinischen Praxis und liegen im Ermessen des Patienten teilnehmenden Ärzten. Die Durchführung dieser Studie erfolgt im Einklang mit den geltenden nationalen regulatorischen Anforderungen, die die Durchführung dieser Art klinischer Forschung regeln. Darüber hinaus wurde die Studie in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen konzipiert, die in der Deklaration von Helsinki, den Leitlinien für eine gute pharmakoepidemiologische Praxis (GPP) der Internationalen Gesellschaft für Pharmakoepidemiologie und der Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsdaten festgelegt sind Richtlinien für Studien in Epidemiologie (STROBE), sofern anwendbar, die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union (EU) und die lokalen Regeln und Vorschriften. Den Patienten wurde BGF MDI (Trixeo Aerosphere™) vor der Einholung der Einwilligungserklärung (Informed Consent, IC) verschrieben und sie werden gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen (Zusammenfassung der Produktmerkmale [SmPC]) der Studienmedikation und der routinemäßigen medizinischen Praxis in Bezug auf behandelt Besuchshäufigkeit und Art der durchgeführten Bewertungen. Die Zuordnung des Patienten zu dieser Therapiestrategie wird nicht im Voraus durch das Studienprotokoll festgelegt, sondern fällt in die aktuelle Praxis und die Verschreibung von BGF MDI ist klar von der Entscheidung des Arztes getrennt, den Patienten in die aktuelle Studie einzubeziehen. Darüber hinaus spiegelt jede medizinische Entscheidung, einschließlich des Behandlungsverlaufs, ausschließlich die Entscheidung des behandelnden Arztes in einer klinischen Routinesituation gemäß der Fachinformation des Produkts wider. Die Häufigkeit der Nachuntersuchungen wird vom behandelnden Arzt festgelegt, studienbezogene Daten werden jedoch bei der Studieneinschreibung und zu den Datenerfassungszeitpunkten 12, 24, 36 und 52 Wochen nach der Indexierung (d. h. nach Beginn der BGF MDI-Behandlung) erfasst ) mit einem zulässigen Zeitfenster von ±2 Wochen für jeden Datenerfassungszeitpunkt. Die Datenerfassung zu den oben genannten Zeitpunkten erfolgt im Rahmen von Routinebesuchen vor Ort in den Privatpraxen/Krankenhauskliniken. Darüber hinaus findet 4 (±1) Wochen nach der Indexierung ein Telefonkontakt statt, der ausschließlich der Durchführung des COPD Assessment Test (CAT) per Telefoninterview mit dem Patienten dient. Alle Besuche/Kontakte, die zu anderen, nicht im Rahmen der Studie geplanten Zeiten stattfinden, werden für die Zwecke dieser Studie nicht erfasst, mit Ausnahme von sicherheitsrelevanten Informationen, Exazerbationsdaten, Informationen zu BGF MDI und begleitenden COPD-bezogenen Behandlungen. die fortlaufend erhoben werden. Die Datenerfassung zu allen angegebenen Zeitpunkten erfolgt im Rahmen von Routinebesuchen vor Ort in den Privatpraxen/Krankenhauskliniken. In diesem Studienplan sind keine Dosierungsschemata oder Diagnoseverfahren vordefiniert. Die Teilnahme an dieser praxisnahen Beobachtungsstudie und deren Dokumentation wird keinerlei Auswirkungen auf die routinemäßige Behandlungssituation haben.