Valós, 52 hetes prospektív tanulmány a hármas kombinációs terápiára való átállás okainak feltárására, a klinikai és a betegek által jelentett eredmények felmérésére a Trixeo Aerosphere™-vel kezelt, közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtteknél a beállításokban. Görögország (TRIAENA)

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy legyengítő és progresszív légúti állapot, amelyet visszafordíthatatlan légáramlás-korlátozás jellemez. A COPD-s betegek teljes 5 éves túlélése a betegség súlyosságától függően 56-92%. Figyelembe véve a budezonid, glikopirrónium-bromid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BGF MDI) közelmúltbeli bevezetését a COPD terápiás arzenáljában, valamint a valós adatok (RW) egyre fontosabb szerepét az egészségügyi döntésekben, mivel nem hidalja át a hiányosságokat. A véletlen besorolásos klinikai vizsgálatokkal foglalkozva szükség van RW bizonyítékokra vonatkozó tanulmányokra, amelyek bemenetként szolgálhatnak az egészségügyi technológiai értékelés (HTA) benyújtásához. Ennek az igénynek a fényében a tanulmány célja, hogy RW bizonyítékokat állítson elő a BGF MDI-kezelés klinikai és a betegek által bejelentett eredményeiről egy 52 hetes kezelési időszak során rutin gondozási körülmények között Görögországban, valamint hogy megvilágítsa a kezelés okait. átállás a kettős terápiáról a hármas terápiára BGF MDI-vel, melynek célja a nem megfelelő COPD kezelés többtényezős aspektusainak további jellemzése, amelyek az orvosokat a fokozatos kezeléshez vezetik. A tanulmány főként leíró jellegű, és a tervek szerint nem utasít el vagy erősít meg semmilyen formális statisztikai hipotézist. Ez egy egyetlen országra kiterjedő, nem intervenciós, többközpontú, 52 hetes prospektív kohorsz-vizsgálat, amely főként elsődleges adatgyűjtésen alapul, és amely középsúlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt betegeket fog magában foglalni, újonnan felírt BGF MDI-vel fenntartó kezelést Görögország rutin gondozásában. . Ezt a vizsgálati tervet azon az alapon választották ki, hogy az ilyen tanulmányok lényegében a rutin klinikai ellátás során keletkezett adatok gyűjtése révén a kezelési gyakorlatokról és azok eredményeiről mind az orvos, mind a beteg szemszögéből segítik áthidalni a tudásbeli szakadékot a kontrollált klinikai kutatások között. randomizált beállítások és a napi klinikai gyakorlat. A vizsgálat tisztán megfigyeléses és nem beavatkozási jellegének megfelelően a jelenlegi ellátási színvonalon nem lesz szükség változtatásra, és a betegek kezelésének és klinikai kezelésének minden aspektusa összhangban lesz a helyi klinikai gyakorlattal, és a beteg belátása szerint történik. részt vevő orvosok. E vizsgálat elvégzése során be kell tartani az ilyen típusú klinikai kutatások lefolytatására irányadó nemzeti szabályozási követelményeket. Ezenkívül a tanulmányt a Helsinki Nyilatkozatban, a Nemzetközi Farmakoepidemiológiai Társaság Irányelveiben a helyes farmakoepidemiológiai gyakorlathoz (GPP) és a megfigyelések jelentésének megerősítése című dokumentumban lefektetett etikai elvekkel összhangban tervezték meg, és azt le kell végezni, és be kell jelenteni. Epidemiológiai tanulmányok (STROBE) irányelvei, ahol alkalmazható, az Európai Unió (EU) általános adatvédelmi rendelete (GDPR), valamint a helyi szabályok és előírások. A betegeknek BGF MDI-t (Trixeo Aerosphere™) írnak fel a tájékozott beleegyezés (IC) megszerzése előtt, és a vizsgálati gyógyszer helyi felírási információi (alkalmazási előírás [SmPC]) és a rutin orvosi gyakorlat szerint kezelik őket. a látogatások gyakorisága és az elvégzett értékelések típusa. A betegnek ehhez a terápiás stratégiához való hozzárendelését nem a vizsgálati protokoll határozza meg előre, hanem a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a BGF MDI felírása egyértelműen elkülönül az orvos azon döntésétől, hogy a beteget bevonja a jelenlegi vizsgálatba. Ezenkívül minden orvosi döntés, beleértve a kezelés menetét is, kizárólag a kezelőorvos döntését tükrözi egy rutin klinikai helyzetben a termék alkalmazási előírása szerint. A nyomon követési látogatások gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg, azonban a vizsgálattal kapcsolatos adatokat a vizsgálatba való belépéskor, valamint az index utáni 12., 24., 36. és 52. hetes adatgyűjtési időpontokban gyűjtik (azaz a BGF MDI-kezelés megkezdése után). ) ±2 hetes megengedett időablakkal minden adatgyűjtési időpontra. Az adatgyűjtés a fent említett időpontokban a magánpraxisokon/kórházi rendelőkön végzett helyszíni rutinlátogatás keretében történik. Ezenkívül az indexelést követő 4 (±1) héttel telefonos kapcsolatfelvételre kerül sor azzal a céllal, hogy a COPD Assessment Test (CAT) telefonos interjút adjon a pácienssel. A vizsgálattal összefüggésben előre meg nem tervezett egyéb időpontokban történt látogatásokat/kontaktusokat a jelen tanulmány céljaira nem rögzítjük, kivéve a biztonsággal kapcsolatos információkat, az exacerbációs adatokat, a BGF MDI-re vonatkozó információkat és az egyidejű COPD-vel kapcsolatos kezeléseket, amelyeket folyamatosan gyűjtenek. Az adatgyűjtés minden megjelölt időpontban a magánrendelők/kórházi rendelők helyszíni rutinlátogatásai keretében történik. Ebben a vizsgálati tervben nincsenek előre meghatározott adagolási rendek vagy diagnosztikai eljárások. Ebben a megfigyeléses, valós tanulmányban való részvétel és annak dokumentálási eljárása semmilyen módon nem befolyásolja a rutin kezelési helyzetet.