Estudo prospectivo de 52 semanas do mundo real para capturar as razões para a mudança para a terapia de combinação tripla, avaliar os resultados clínicos e relatados pelo paciente em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (DPOC) tratados com Trixeo Aerosphere™ em configurações de cuidados de rotina em Grécia (TRIAENA)

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma condição respiratória debilitante e progressiva caracterizada por limitação irreversível do fluxo aéreo. A sobrevida global em 5 anos para pacientes com DPOC é de 56-92%, dependendo da gravidade da doença. Considerando a recente introdução do inalador dosimetrado de budesonida, brometo de glicopirrônio e fumarato de formoterol (BGF MDI) no arsenal terapêutico da DPOC, bem como o papel cada vez mais importante dos dados do mundo real (RW) nas decisões de cuidados de saúde, pois preenche lacunas não abordadas por ensaios clínicos randomizados, há necessidade de estudos de evidências de RW que possam servir como insumos para submissões de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS). Tendo em vista essa necessidade, este estudo foi elaborado para gerar evidências de RW sobre os resultados clínicos e relatados pelos pacientes do tratamento com BGF MDI durante um período de tratamento de 52 semanas em ambientes de atendimento de rotina na Grécia, bem como esclarecer as razões para mudança da terapia dupla para tripla com BGF MDI, visando caracterizar melhor os aspectos multifatoriais do manejo inadequado da DPOC que levam os médicos a intensificar o tratamento. O estudo é principalmente de natureza descritiva e não pretende rejeitar ou afirmar qualquer hipótese estatística formal. Este é um estudo de coorte prospectivo de 52 semanas, não intervencional, multicêntrico, de um único país, baseado principalmente na coleta de dados primários, que incluirá pacientes adultos com DPOC moderada a grave recentemente prescrito tratamento de manutenção com BGF MDI em ambientes de cuidados de rotina da Grécia . Este desenho de estudo foi selecionado com base no fato de que tais estudos, essencialmente, por meio da coleta de dados gerados no curso de cuidados clínicos de rotina sobre práticas de gerenciamento e seus resultados, tanto do ponto de vista do médico quanto do paciente, ajudam a preencher a lacuna de conhecimento entre a pesquisa clínica em controle configurações aleatórias e prática clínica diária. Em consonância com a natureza puramente observacional e não intervencional do estudo, nenhuma alteração no padrão atual de atendimento será necessária e todos os aspectos do tratamento e manejo clínico dos pacientes estarão de acordo com a prática clínica local e a critério do médicos participantes. A condução deste estudo seguirá os requisitos regulatórios nacionais aplicáveis ​​que regem a condução desse tipo de pesquisa clínica. Além disso, o estudo foi planejado e será conduzido e relatado de acordo com os princípios éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque, nas Diretrizes para Boas Práticas Farmacoepidemiológicas (GPP) da Sociedade Internacional de Farmacoepidemiologia, no Fortalecimento do Relato de Observações Diretrizes de Estudos em Epidemiologia (STROBE) quando aplicável, o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (UE) (GDPR) e as regras e regulamentos locais. Os pacientes terão sido prescritos BGF MDI (Trixeo Aerosphere™) antes da obtenção do consentimento informado (IC) e serão tratados de acordo com as informações de prescrição locais (Resumo das Características do Produto [SmPC]) da medicação do estudo e prática médica de rotina em termos de frequência de visitas e tipo de avaliações realizadas. A atribuição do paciente a esta estratégia terapêutica não é decidida antecipadamente pelo protocolo do estudo, mas faz parte da prática atual e a prescrição de BGF MDI é claramente separada da decisão do médico de incluir o paciente no estudo atual. Além disso, todas as decisões médicas, incluindo o curso do tratamento, refletirão exclusivamente a decisão do médico assistente em uma situação clínica de rotina de acordo com o RCM do produto. A frequência das visitas de acompanhamento será determinada pelo médico assistente, no entanto, os dados relacionados ao estudo serão coletados na inscrição no estudo e nos pontos de tempo de coleta de dados de 12, 24, 36 e 52 semanas após o índice (ou seja, após o início do tratamento com BGF MDI ) com uma janela de tempo permitida de ±2 semanas para cada ponto de coleta de dados. A coleta de dados nos momentos mencionados acima será realizada no contexto de visitas de rotina in loco nos consultórios/clínicas hospitalares privadas. Além disso, um contato telefônico ocorrerá 4 (±1) semanas após a indexação com o único objetivo de administrar o COPD Assessment Test (CAT) por entrevista telefônica com o paciente. Quaisquer visitas/contatos ocorridos em outros momentos não pré-planejados no contexto do estudo não serão capturados para os fins deste estudo, exceto para informações relacionadas à segurança, dados de exacerbação, informações sobre BGF MDI e tratamentos concomitantes relacionados à DPOC, que serão coletados continuamente. A coleta de dados em todos os pontos de tempo indicados será realizada no contexto de visitas de rotina in loco nos consultórios/clínicas hospitalares particulares. Não há regimes de dosagem ou procedimentos de diagnóstico pré-definidos neste plano de estudo. A participação neste estudo observacional da vida real e seu procedimento de documentação não afetará de forma alguma a situação do tratamento de rotina.