52-недельное проспективное исследование в реальных условиях для выявления причин перехода на тройную комбинированную терапию, оценки клинических результатов и исходов, о которых сообщают пациенты, у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени, получавших лечение Trixeo Aerosphere™ в рутинных медицинских учреждениях в Греция (TRIAENA)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой изнурительное и прогрессирующее респираторное заболевание, характеризующееся необратимым ограничением скорости воздушного потока. Общая 5-летняя выживаемость больных ХОБЛ составляет 56-92% в зависимости от тяжести заболевания. Принимая во внимание недавнее введение будесонида, гликопиррония бромида и дозированного ингалятора формотерола фумарата (BGF MDI) в терапевтический арсенал ХОБЛ, а также все более важную роль реальных данных (RW) в принятии решений в области здравоохранения, поскольку они устраняют пробелы, а не решаемых рандомизированными клиническими испытаниями, существует потребность в исследованиях фактических данных RW, которые могут служить исходными данными для подачи заявок на оценку медицинских технологий (HTA). Ввиду этой необходимости, данное исследование предназначено для получения RW-доказательств клинических и сообщенных пациентами результатов лечения с помощью BGF MDI в течение 52-недельного периода лечения в условиях обычной медицинской помощи в Греции, а также для прояснения причин переход от двойной к тройной терапии с BGF MDI с целью дальнейшей характеристики многофакторных аспектов неадекватного лечения ХОБЛ, которые побуждают врачей к ступенчатому лечению. Исследование носит в основном описательный характер, и не планируется отвергать или подтверждать какую-либо формальную статистическую гипотезу. Это однострановое, неинтервенционное, многоцентровое, 52-недельное проспективное когортное исследование, в основном основанное на сборе первичных данных, которое будет включать взрослых пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, которым недавно назначено поддерживающее лечение с помощью BGF MDI в условиях обычной медицинской помощи в Греции. . Этот дизайн исследования был выбран на том основании, что такие исследования, в основном, за счет сбора данных, полученных в ходе рутинной клинической помощи, о методах лечения и их результатах с точки зрения как врача, так и пациента, помогают преодолеть разрыв в знаниях между клиническими исследованиями в контролируемых условиях. рандомизированные настройки и ежедневная клиническая практика. В соответствии с чисто наблюдательным и неинтервенционным характером исследования не потребуется никаких изменений в текущем стандарте лечения, и все аспекты лечения и клинического ведения пациентов будут соответствовать местной клинической практике и на усмотрение лечащего врача. участвующие врачи. Проведение этого исследования будет соответствовать применимым национальным нормативным требованиям, регулирующим проведение такого типа клинических исследований. Кроме того, исследование было разработано и будет проведено, а отчет о нем будет представлен в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, Руководстве по надлежащей фармакоэпидемиологической практике (GPP) Международного общества фармакоэпидемиологии, Укреплении отчетности по наблюдениям. Рекомендации по исследованиям в области эпидемиологии (STROBE), где это применимо, Общий регламент ЕС по защите данных (GDPR), а также местные нормы и правила. Пациентам будет назначен BGF MDI (Trixeo Aerosphere™) до получения информированного согласия (IC), и они будут лечиться в соответствии с местной инструкцией по назначению (Сводка характеристик продукта [SmPC]) исследуемого препарата и обычной медицинской практикой с точки зрения частота посещений и тип проводимых оценок. Назначение пациента на эту терапевтическую стратегию не определяется протоколом исследования заранее, но соответствует текущей практике, и назначение BGF MDI четко отделено от решения врача о включении пациента в текущее исследование. Кроме того, каждое медицинское решение, включая курс лечения, будет отражать исключительно решение лечащего врача в обычной клинической ситуации в соответствии с Инструкцией по применению продукта. Частота последующих посещений будет определяться лечащим врачом, однако данные, связанные с исследованием, будут собираться при включении в исследование и через 12, 24, 36 и 52 недели сбора данных после индексации (т. е. после начала лечения BGF MDI). ) с допустимым временным окном ±2 недели для каждого момента времени сбора данных. Сбор данных в вышеупомянутые моменты времени будет осуществляться в контексте обычных посещений на местах в частных клиниках/больницах. Кроме того, телефонный контакт будет иметь место через 4 (±1) недели после индекса с единственной целью проведения оценочного теста на ХОБЛ (CAT) путем телефонного интервью с пациентом. Любые визиты/контакты, имевшие место в другое время, не запланированное заранее в контексте исследования, не будут учитываться для целей настоящего исследования, за исключением информации, связанной с безопасностью, данных об обострениях, информации о BGF MDI и сопутствующем лечении ХОБЛ, которые будут собираться на постоянной основе. Сбор данных во все указанные моменты времени будет осуществляться в контексте обычных посещений на местах в частных клиниках/больничных клиниках. В этом плане исследования нет предварительно определенных режимов дозирования или диагностических процедур. Участие в этом обсервационном, реальном исследовании и процедура его документирования никак не повлияют на рутинную ситуацию с лечением.