Reaalimaailman, 52 viikkoa kestävä tuleva tutkimus, jossa selvitetään syitä siirtymiseen kolmoisyhdistelmähoitoon, arvioidaan kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) hoidetuilla Trixeo Aerosphere™ -hoitoympäristöissä. Kreikka (TRIAENA)

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on heikentävä ja etenevä hengityssairaus, jolle on ominaista peruuttamaton ilmavirran rajoitus. Keuhkoahtaumatautipotilaiden viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on 56-92 % sairauden vakavuudesta riippuen. Ottaen huomioon budesonidin, glykopyrroniumbromidin ja formoterolifumaraattiannosinhalaattorin (BGF MDI) äskettäisen käyttöönoton keuhkoahtaumatautien terapeuttisessa arsenaalissa sekä reaalimaailman (RW) tietojen kasvavan tärkeän roolin terveydenhuoltopäätöksissä, koska se ei kata aukkoja. Satunnaistetuissa kliinisissä kokeissa on tarve RW-näyttötutkimuksille, joita voidaan käyttää terveysteknologian arvioinnin (HTA) aineistona. Tämän tarpeen vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan RW-todisteita BGF MDI-hoidon kliinisistä ja potilaiden raportoimista tuloksista 52 viikon hoitojakson aikana rutiinihoitoympäristöissä Kreikassa sekä valaisemaan syitä vaihtaminen kaksoishoidosta kolmoisterapiaan BGF MDI:llä, tavoitteena on edelleen karakterisoida riittämättömän keuhkoahtaumatautihoidon monitekijäisiä näkökohtia, jotka johtavat lääkäreiden tehostettuun hoitoon. Tutkimus on luonteeltaan pääosin kuvaileva, eikä sen tarkoituksena ole hylätä tai vahvistaa mitään muodollista tilastollista hypoteesia. Tämä on yhden maan, ei-interventio, monikeskus, 52 viikon prospektiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu pääasiassa primääritietojen keruuseen. Tutkimus kattaa aikuispotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, äskettäin määrätty ylläpitohoito BGF MDI:llä Kreikan rutiinihoitoympäristöissä. . Tämä tutkimussuunnitelma on valittu sillä perusteella, että sellaiset tutkimukset, jotka keräävät rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana tuotettua tietoa hoitokäytännöistä ja niiden tuloksista sekä lääkärin että potilaan näkökulmasta, auttavat kuromaan umpeen kontrolloidun kliinisen tutkimuksen välistä tietokuilua. satunnaistetut asetukset ja päivittäinen kliininen käytäntö. Tutkimuksen puhtaasti havainnoivan ja ei-interventioivan luonteen mukaisesti nykyiseen hoitotasoon ei vaadita muutoksia, ja kaikki potilaiden hoidon ja kliinisen hoidon osa-alueet ovat paikallisen kliinisen käytännön mukaisia ​​ja lääkärin harkinnan mukaan. osallistuvat lääkärit. Tämän tutkimuksen suorittamisessa noudatetaan sovellettavia kansallisia säännöksiä, jotka koskevat tällaisen kliinisen tutkimuksen suorittamista. Lisäksi tutkimus on suunniteltu ja suoritetaan ja raportoidaan Helsingin julistuksen, Kansainvälisen farmakoepidemiologian seuran GPP:n hyvän farmakoepidemiologian ohjeistuksen sekä Havaintojen raportoinnin vahvistaminen. Studies in Epidemiology (STROBE) -ohjeet soveltuvin osin, Euroopan unionin (EU) yleinen tietosuoja-asetus (GDPR) sekä paikalliset säännöt ja määräykset. Potilaille on määrätty BGF MDI (Trixeo Aerosphere™) ennen tietoisen suostumuksen (IC) saamista, ja heitä hoidetaan tutkimuslääkkeen paikallisten määräystietojen (valmisteyhteenveto [SmPC]) ja rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. käyntien tiheys ja suoritettujen arviointien tyyppi. Potilaan määräämistä tähän terapeuttiseen strategiaan ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollalla, vaan se kuuluu nykyiseen käytäntöön ja BGF MDI:n määrääminen on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä ottaa potilas mukaan nykyiseen tutkimukseen. Lisäksi jokainen lääketieteellinen päätös, mukaan lukien hoidon kulku, kuvastaa yksinomaan hoitavan lääkärin päätöstä rutiinikliinisessä tilanteessa tuotteen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Hoitava lääkäri määrittää seurantakäyntien tiheyden, mutta tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä sekä 12, 24, 36 ja 52 viikon tiedonkeruun aikapisteissä indeksin jälkeen (eli BGF MDI-hoidon aloittamisen jälkeen). ) sallitulla aikaikkunalla ±2 viikkoa kullekin tiedonkeruun aikapisteelle. Tiedonkeruu yllämainituina ajankohtina suoritetaan paikan päällä rutiinikäyntien yhteydessä yksityisellä vastaanotolla/sairaalaklinikalla. Lisäksi 4 (±1) viikkoa indeksoinnin jälkeen otetaan yhteyttä puhelimitse, jonka ainoa tarkoitus on antaa COPD-arviointitesti (CAT) puhelinhaastattelussa potilaan kanssa. Mitään käyntejä/kontakteja, jotka tapahtuvat muina aikoina, joita ei ole ennalta suunniteltu tutkimuksen yhteydessä, ei tallenneta tässä tutkimuksessa, paitsi turvallisuuteen liittyvät tiedot, pahenemistiedot, tiedot BGF MDI:stä ja samanaikaisista keuhkoahtaumatautiin liittyvistä hoidoista, joita kerätään jatkuvasti. Tiedonkeruu kaikkina ilmoitetuina ajankohtina suoritetaan paikan päällä tehtävien rutiinikäyntien yhteydessä yksityisillä vastaanotoilla/sairaalaklinikoilla. Tässä tutkimussuunnitelmassa ei ole ennalta määriteltyjä annostusohjelmia tai diagnostisia toimenpiteitä. Osallistuminen tähän havainnolliseen tosielämän tutkimukseen ja sen dokumentointimenettely ei vaikuta rutiinihoitotilanteeseen millään tavalla.