Studio prospettico di 52 settimane nel mondo reale per cogliere le ragioni del passaggio alla terapia a tripla combinazione, valutare gli esiti clinici e riportati dai pazienti negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave trattati con Trixeo Aerosphere™ in contesti di cura di routine in Grecia (TRIAENA)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione respiratoria debilitante e progressiva caratterizzata da una limitazione irreversibile del flusso aereo. La sopravvivenza complessiva a 5 anni per i pazienti con BPCO è del 56-92%, a seconda della gravità della malattia. Considerando la recente introduzione del budesonide, del bromuro di glicopirronio e del formoterolo fumarato (BGF MDI) nell'arsenale terapeutico della BPCO, nonché il ruolo sempre più importante dei dati del mondo reale (RW) nelle decisioni sanitarie, in quanto colma le lacune non affrontati da studi clinici randomizzati, vi è la necessità di studi di evidenza RW che possano servire come input per le presentazioni di Health Technology Assessment (HTA). Alla luce di questa esigenza, questo studio è progettato per generare prove RW sugli esiti clinici e riferiti dai pazienti del trattamento con BGF MDI per un periodo di trattamento di 52 settimane in contesti di assistenza di routine in Grecia, nonché per far luce sui motivi per passaggio dalla doppia alla tripla terapia con BGF MDI, con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente gli aspetti multifattoriali della gestione inadeguata della BPCO che portano i medici a intensificare il trattamento. Lo studio è principalmente di natura descrittiva e non è progettato per rifiutare o affermare alcuna ipotesi statistica formale. Si tratta di uno studio di coorte prospettico di 52 settimane, mononazionale, non interventistico, multicentrico, basato principalmente sulla raccolta di dati primari, che includerà pazienti adulti con BPCO da moderata a grave, trattamento di mantenimento di nuova prescrizione con BGF MDI in contesti di assistenza di routine in Grecia . Questo disegno di studio è stato selezionato sulla base del fatto che tali studi essenzialmente, attraverso la raccolta di dati generati nel corso dell'assistenza clinica di routine sulle pratiche di gestione e sui loro risultati sia dal punto di vista del medico che del paziente, aiutano a colmare il divario di conoscenza tra la ricerca clinica in pazienti controllati impostazioni randomizzate e pratica clinica quotidiana. In linea con la natura puramente osservazionale e non interventistica dello studio, non saranno richieste modifiche all'attuale standard di cura e tutti gli aspetti del trattamento e della gestione clinica dei pazienti saranno conformi alla pratica clinica locale e a discrezione del medici partecipanti. La conduzione di questo studio aderirà ai requisiti normativi nazionali applicabili che disciplinano la conduzione di tale tipo di ricerca clinica. Inoltre, lo studio è stato progettato e sarà condotto e riportato in conformità con i principi etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki, le Linee guida per la buona pratica di farmacoepidemiologia (GPP) della Società internazionale per la farmacoepidemiologia, il Rafforzamento della segnalazione di osservazioni osservazionali Le linee guida Studies in Epidemiology (STROBE) ove applicabili, il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione europea (UE) e le norme e i regolamenti locali. Ai pazienti sarà stato prescritto BGF MDI (Trixeo Aerosphere™) prima dell'ottenimento del consenso informato (CI) e saranno trattati secondo le informazioni di prescrizione locali (Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]) del farmaco in studio e della pratica medica di routine in termini di frequenza delle visite e tipo di accertamenti effettuati. L'assegnazione del paziente a questa strategia terapeutica non è decisa in anticipo dal protocollo dello studio ma rientra nella pratica corrente e la prescrizione di BGF MDI è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il paziente nello studio in corso. Inoltre, ogni decisione medica, compreso il corso del trattamento, rifletterà esclusivamente la decisione del medico curante in una situazione clinica di routine secondo l'RCP del prodotto. La frequenza delle visite di follow-up sarà determinata dal medico curante, tuttavia i dati relativi allo studio saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio e ai tempi di raccolta dei dati a 12, 24, 36 e 52 settimane post-indice (ovvero, dopo l'inizio del trattamento con BGF MDI ) con un intervallo di tempo consentito di ±2 settimane per ciascun punto temporale della raccolta dei dati. La raccolta dei dati nei punti temporali di cui sopra sarà eseguita nel contesto delle visite di routine in loco presso gli studi privati/cliniche ospedaliere. Inoltre, un contatto telefonico avrà luogo a 4 (±1) settimane dopo l'indice al solo scopo di somministrare il test di valutazione della BPCO (CAT) tramite colloquio telefonico con il paziente. Eventuali visite/contatti che si verificano in altri momenti non pianificati in precedenza nel contesto dello studio non saranno acquisiti ai fini di questo studio, ad eccezione delle informazioni relative alla sicurezza, dei dati sulle riacutizzazioni, delle informazioni sul BGF MDI e sui trattamenti concomitanti correlati alla BPCO, che verranno raccolti su base continuativa. La raccolta dei dati in tutti i punti temporali indicati sarà eseguita nel contesto delle visite di routine in loco presso gli studi privati/cliniche ospedaliere. Non ci sono regimi posologici o procedure diagnostiche predefinite all'interno di questo piano di studio. La partecipazione a questo studio osservazionale nella vita reale e la sua procedura di documentazione non influenzeranno in alcun modo la situazione del trattamento di routine.