Přináší uvolnění axilárního nervu a dolní kapsle další přínos při léčbě pacientů s adhezivní kapsulitidou
16. června 2023 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Přispívá uvolnění axilárního nervu a dolní kapsle k extra přínosu steroidní hydrodilatace při léčbě pacientů s adhezivní kapsulitidou
Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti hydrodilatace se steroidem prostřednictvím zadního přístupu oproti hydrodilaci se steroidem s injekcí do axilárního nervu pro léčbu pacientů s adhezivní kapsulitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida je častou příčinou bolesti ramene a účinnost většiny intervencí je omezená. Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti injekce v intervalu rotátoru se steroidem s účinností steroidního hydrodilatatoinu při léčbě adhezivní kapsulitidy.
Design: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, klinická studie
Pacient a metody:
Pacienti s adhezivní kapsulitidou byli zařazeni a náhodně rozděleni do skupiny 1 (utrazvukem řízená hydrodilatace se steroidem zadním přístupem) a skupiny 2 (ultrazvukem řízená hydrodilatace se steroidem zadním přístupem, stejně jako injekce axilárního nervu). Pacienti byli hodnoceni před léčbou a byli přehodnoceni 0, 6 a 12 týdnů po začátku léčby. Měření výsledků zahrnovalo stupnici bolesti (vizuální analogová stupnice), rozsah pohybu a index bolesti a postižení ramene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia chi C wang
- Telefonní číslo: 0919527693
- E-mail: jcwang0726@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 241
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jia chi C wang
- Telefonní číslo: 0919527693
- E-mail: jcwang0726@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 35-65 let (pro zabránění zařazení pacientů se sekundární AC),
- nástup ztuhlosti ramen po více než měsíci
- omezení pasivního rozsahu pohybu (ROM) nad 30° ve srovnání s kontralaterální stranou alespoň ve dvou z těchto tří pohybů: flexe dopředu, abdukce nebo vnější rotace.
Kritéria vyloučení:
- ultrazvukové nálezy trhlin rotátorové manžety
- prostý rentgenový nález významné artritidy glenohumerálního kloubu
- doprovázející cervikální radikulopatii
- systémové zánětlivé onemocnění kloubů
- intraartikulární injekce do glenohumerálního kloubu během posledních 3 měsíců
- anamnéza operace na postižených ramenech
- pravidelné užívání systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo kortikosteroidů
- alergie na kortikosteroidy nebo lidokain. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hydrodilatace a injekce axilárního nervu
pacient dostal ultrazvukem řízenou steroidní hydrodilataci přes zadní reces
|
ultrazvukem řízená steroidní hydrodilatace
ultrazvukem řízená injekce axilárního nervu
|
|
Aktivní komparátor: pouze hydrodilatace
pacient dostal pouze ultrazvukem řízenou steroidní hydrodilataci
|
ultrazvukem řízená steroidní hydrodilatace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
SPADI trvá 5 až 10 minut, než pacient dokončí, a je jediným spolehlivým a platným opatřením specifickým pro oblast ramene.
Skóre je rozděleno do čtyř částí: bolest, aktivita každodenního života, ROM a síla
|
Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou
|
intenzita bolesti byla měřena vizuální analogovou stupnicí.
Každý pacient byl požádán, aby označil svou aktuální úroveň bolesti vyznačením bodu na 100 mm VAS, pro který 0 představovalo žádnou bolest a 100 představovalo nesnesitelnou bolest.
|
Změna skóre mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou a změna skóre mezi 12. týdnem a výchozí hodnotou
|
|
rozsah pohybu glenohumerálního kloubu
Časové okno: Změna na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů
|
změna stupňů pohybu ramen
|
Změna na začátku, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02-011B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .