Bietet die Freisetzung des Nervus axillaris und der inferioren Kapsel einen zusätzlichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis?
16. Juni 2023 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bietet die Freisetzung des Nervus axillaris und der unteren Kapsel einen zusätzlichen Nutzen für die Steroidhydrodilatation bei der Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis?
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Hydrodilatation mit Steroiden über einen posterioren Zugang mit der Hydrodilatation mit Steroiden mit Achselnervinjektion zur Behandlung von Patienten mit adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine adhäsive Kapsulitis ist eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und die Wirksamkeit der meisten Eingriffe ist begrenzt. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Rotatorenintervallinjektion mit Steroid mit der von Steroidhydrodilatatoin zur Behandlung adhäsiver Kapsulitis zu vergleichen.
Design: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie
Patient und Methoden:
Patienten mit adhäsiver Kapsulitis wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1 (ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Steroid über den hinteren Zugang) und Gruppe 2 (ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Steroid über den hinteren Zugang sowie Injektion des Nervus axillaris) eingeteilt. Die Patienten wurden vor der Behandlung untersucht und 0, 6 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung erneut untersucht. Zu den Ergebnismessungen gehörten eine Schmerzskala (visuelle Analogskala), der Bewegungsumfang und der Schulterschmerz- und Behinderungsindex.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jia chi C wang
- Telefonnummer: 0919527693
- E-Mail: jcwang0726@gmail.com
Studienorte
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-
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Taipei City, Taiwan, 241
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Jia chi C wang
- Telefonnummer: 0919527693
- E-Mail: jcwang0726@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 35–65 Jahre (um die Einbeziehung von Patienten mit sekundärer AC zu verhindern),
- Beginn der Schultersteifheit seit über einem Monat
- Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs (ROM) über 30° im Vergleich zur kontralateralen Seite bei mindestens zwei dieser drei Bewegungen: Vorwärtsflexion, Abduktion oder Außenrotation.
Ausschlusskriterien:
- Ultraschallbefunde von Rotatorenmanschettenrissen
- Einfache Röntgenbefunde einer erheblichen Arthritis des Glenohumeralgelenks
- begleitende zervikale Radikulopathie
- systemische entzündliche Gelenkerkrankung
- intraartikuläre Injektion in das Glenohumeralgelenk innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte von Operationen an den betroffenen Schultern
- regelmäßige Einnahme systemischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel oder Kortikosteroide
- Allergie gegen Kortikosteroid oder Lidocain. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrodilatation und Achselnervinjektion
Der Patient erhielt eine ultraschallgesteuerte Steroidhydrodilatation über den hinteren Recessus
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Ultraschallgesteuerte Steroidhydrodilatation
ultraschallgeführte Injektion des Nervus axillaris
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Aktiver Komparator: Nur Hydrodilatation
Der Patient erhielt ausschließlich eine ultraschallgesteuerte Steroidhydrodilatation
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Ultraschallgesteuerte Steroidhydrodilatation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Index für Schulterschmerzen und Behinderungen
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 6 Wochen und Baseline und Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person.
Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
Der SPADI dauert 5 bis 10 Minuten für einen Patienten und ist das einzig zuverlässige und gültige regionsspezifische Maß für die Schulterfunktion.
Der Score ist in vier Abschnitte unterteilt: Schmerz, Aktivität des täglichen Lebens, ROM und Kraft
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Veränderung des Scores zwischen 6 Wochen und Baseline und Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen 6 Wochen und Baseline und Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline
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Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
Jeder Patient wurde gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau anzugeben, indem er einen Punkt auf einem 100-mm-VAS markierte, wobei 0 keinen Schmerz und 100 unerträglichen Schmerz bedeutete.
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Veränderung des Scores zwischen 6 Wochen und Baseline und Veränderung des Scores zwischen 12 Wochen und Baseline
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Bewegungsbereich des Glenohumeralgelenks
Zeitfenster: Änderung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderung der Schulterbewegungsgrade
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Änderung zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02-011B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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