Klinická a molekulární charakterizace axiální psoriatické artritidy (PsA), pilotní studie (MONOLITH)
22. června 2023 aktualizováno: Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Cíle: Identifikovat kandidátskou sadu biomarkerů specifických pro AxPsA.
Přehled: Klinická a zobrazovací charakterizace pacientů s PsA bude kombinována s rozsáhlým molekulárním hodnocením kapalných i tkáňových kompartmentů za účelem identifikace biomarkerů, které odlišují pacienty s PsA s axiálním postižením a bez něj
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí lidé s diagnostikovaným aktivním PsA včetně psoriatických lézí, naivní na biologické terapie nebo terapie tsDMARD
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoby s PsA diagnostikované konziliárním revmatologem s trváním onemocnění > 3 měsíce, ale < 10 let s IBP nebo bez něj.
- Dospělí ve věku 18 až 80 let s onemocněním kloubů začínajícím po 16 letech věku
- Pacienti schopni porozumět a dokončit procedury souhlasu
Účastníci studie musí mít PsA, splňovat kritéria CASPAR a musí mít aktivní onemocnění, jak je definováno ošetřujícím revmatologem, včetně hodnotitelné psoriatické kožní léze, kterou lze podstoupit 6mm punch kožní biopsii.
o Psoriázu by měl diagnostikovat odborný revmatolog nebo dermatolog.
- Účastníci studie museli být v posledních 90 dnech na konzistentní léčbě PsA
- Účastníci studie musí být naivní vůči biologické léčbě a cílené syntetické léčbě DMARD (příklady: inhibitory JAK, apremilast)
Kritéria vyloučení:
• Osoby s muskuloskeletálními (periferními nebo axiálními) příznaky po dobu > 10 let
- Osoby s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem (např. náhrada kloubu) v době trvání sběru dat pro studii
- Osoby s anamnézou chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie rakoviny v předchozích 5 letech.
- Osoby s probíhající rakovinou (nevyjímaje nemelanomovou kůži, cervikální/prsní in-situ karcinom), ale osoby plně zotavené z epizody rakoviny (v remisi po dobu delší než 5 let), mohou být zařazeny podle uvážení ošetřujícího revmatologa pacienta.
- Osoby s aktivní závažnou nebo závažnou infekcí
- Pacienti s nezávažnou infekcí dle uvážení zkoušejícího
- Osoby s jinými doprovodnými poruchami neslučitelnými se studií (dle uvážení zkoušejícího).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s PsA bez axiálního zapojení
|
|
Účastníci s PsA s axiálním zapojením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace cílového biomarkeru
Časové okno: 18 měsíců
|
Identifikujte kandidátní biomarkery schopné rozlišit mezi PsA s axiálním postižením a bez něj
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Mease, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Ředitel studie: Vinod Chandran, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Ředitel studie: Oliver Fitzgerald, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAXPSA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .