Caractérisation clinique et moléculaire du rhumatisme psoriasique axial (PsA), une étude pilote (MONOLITH)
22 juin 2023 mis à jour par: Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Objectifs : Identifier un ensemble candidat de biomarqueurs spécifiques à AxPsA.
Aperçu : La caractérisation clinique et d'imagerie des patients atteints d'AP sera combinée à une évaluation moléculaire approfondie des compartiments liquides et tissulaires afin d'identifier les biomarqueurs qui différencient les patients atteints d'AP avec et sans atteinte axiale
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes adultes atteintes d'APs active diagnostiquée, y compris des lésions psoriasiques, naïves de thérapies biologiques ou tsDMARD
La description
Critère d'intégration:
Personnes atteintes de PsA diagnostiquées par un rhumatologue consultant avec une durée de la maladie > 3 mois mais < 10 ans avec ou sans IBP.
- Adultes âgés de 18 à 80 ans, avec apparition de la maladie articulaire après 16 ans
- Patients capables de comprendre et de compléter les procédures de consentement
Les participants à l'étude doivent être atteints d'AP, répondre aux critères CASPAR et avoir une maladie active telle que définie par le rhumatologue traitant, y compris une lésion cutanée psoriasique évaluable pouvant être soumise à une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 6 mm.
o Le psoriasis doit être diagnostiqué par un rhumatologue ou un dermatologue consultant.
- Les participants à l'étude doivent avoir suivi un traitement constant pour leur PSA au cours des 90 derniers jours
- Les participants à l'étude doivent être naïfs au traitement biologique et au traitement DMARD synthétique ciblé (exemples : inhibiteurs de JAK, aprémilast)
Critère d'exclusion:
• Personnes présentant des symptômes musculo-squelettiques (périphériques ou axiaux) depuis plus de 10 ans
- Personnes ayant une intervention chirurgicale majeure planifiée (par exemple, remplacement d'une articulation) pendant la durée de la collecte de données pour l'étude
- Personnes ayant des antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'immunothérapie contre le cancer au cours des 5 années précédentes.
- Les personnes atteintes d'un cancer en cours (sans exclure le carcinome in situ de la peau autre que le mélanome, du col de l'utérus/du sein) mais celles qui se sont complètement rétablies d'un épisode de cancer (en rémission depuis plus de 5 ans) peuvent être incluses à la discrétion du rhumatologue traitant du patient.
- Personnes atteintes d'une infection active grave ou grave
- Patients présentant une infection non grave à la discrétion de l'investigateur
- Les personnes atteintes d'autres troubles concomitants incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants avec PSA sans implication axiale
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Participants atteints de RP avec atteinte axiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de biomarqueurs cibles
Délai: 18 mois
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Identifier des biomarqueurs candidats capables de discriminer entre PSA avec et sans atteinte axiale
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Mease, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Directeur d'études: Vinod Chandran, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Directeur d'études: Oliver Fitzgerald, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
29 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAXPSA001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .