Klinisk och molekylär karakterisering av axiell psoriasisartrit (PsA), en pilotstudie (MONOLITH)
22 juni 2023 uppdaterad av: Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Mål: Att identifiera en kandidatuppsättning biomarkörer specifika för AxPsA.
Översikt: Klinisk och avbildningskarakterisering av PsA-patienter kommer att kombineras med omfattande molekylär bedömning av både vätske- och vävnadskompartment för att identifiera biomarkörer som skiljer PsA-patienter med och utan axiell inblandning
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna personer med diagnostiserad aktiv PsA inklusive psoriasisskador, naiva till biologiska eller tsDMARD-terapier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer med PsA diagnostiserad av reumatolog med sjukdomslängd > 3 månader men < 10 år med eller utan IBP.
- Vuxna mellan 18 och 80 år, med ledsjukdom efter 16 års ålder
- Patienter som kan förstå och slutföra samtyckesprocedurer
Studiedeltagare måste ha PsA, uppfylla CASPAR-kriterier och måste ha aktiv sjukdom enligt definitionen av den behandlande reumatologen, inklusive en utvärderbar psoriasishudskada som är mottaglig för 6 mm punch hudbiopsi.
o Psoriasis ska diagnostiseras av en konsulterande reumatolog eller hudläkare.
- Studiedeltagare måste ha fått konsekvent terapi för sin PsA under de senaste 90 dagarna
- Studiedeltagare måste vara naiva för biologisk behandling och riktad syntetisk DMARD-behandling (exempel: JAK-hämmare, apremilast)
Exklusions kriterier:
• Personer med muskuloskeletala (perifera eller axiella) symtom i >10 år
- Personer med planerad större operation (t.ex. ledprotes) under tiden för insamlingen av data för studien
- Personer med en historia av kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi mot cancer under de senaste 5 åren.
- Personer med pågående cancer (exklusive icke-melanom hud, livmoderhalscancer/bröst in-situ karcinom) men de som är helt återställda från en episod av cancer (i remission i mer än 5 år) kan inkluderas efter bedömning av patientens behandlande reumatolog.
- Personer med en aktiv allvarlig eller allvarlig infektion
- Patienter med icke-allvarlig infektion efter utredarens gottfinnande
- Personer med andra samtidiga störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med PsA utan Axial Involvering
|
|
Deltagare med PsA med axiellt engagemang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av målbiomarkörer
Tidsram: 18 månader
|
Identifiera kandidatbiomarkörer som kan skilja mellan PsA med och utan axiell inblandning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip Mease, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Studierektor: Vinod Chandran, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Studierektor: Oliver Fitzgerald, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Första postat (Faktisk)
29 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAXPSA001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .