Aksiaalisen psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) kliininen ja molekyylinen karakterisointi, pilottitutkimus (MONOLITH)
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Tavoitteet: Tunnistaa AxPsA:lle spesifinen biomarkkeriehdokasjoukko.
Yleiskatsaus: PsA-potilaiden kliininen ja kuvantaminen yhdistetään sekä neste- että kudososastojen laajaan molekyyliarviointiin biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka erottavat PsA-potilaat aksiaalisella osallisuudella ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset henkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen PsA, mukaan lukien psoriaattiset leesiot, jotka eivät ole saaneet biologista tai tsDMARD-hoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt, joilla on konsulttireumatologin diagnosoima PsA ja joiden sairauden kesto on > 3 kuukautta mutta < 10 vuotta IBP:n kanssa tai ilman.
- 18–80-vuotiaat aikuiset, nivelsairaudet alkavat 16 vuoden iän jälkeen
- Potilaat ymmärtävät ja suorittavat suostumusmenettelyt
Tutkimukseen osallistujilla on oltava PsA, heidän on täytettävä CASPAR-kriteerit ja heillä on oltava hoitavan reumatologin määrittelemä aktiivinen sairaus, mukaan lukien arvioitava psoriaattinen ihovaurio, joka voidaan tehdä 6 mm:n biopsialla.
o Psoriaasi tulee diagnosoida konsulttireumatologin tai ihotautilääkärin toimesta.
- Tutkimukseen osallistuneiden on täytynyt saada jatkuvaa PsA-hoitoa viimeisten 90 päivän ajan
- Tutkimukseen osallistuvien on oltava naiivit biologiselle hoidolle ja kohdistetulle synteettiselle DMARD-hoidolle (esimerkkejä: JAK-estäjät, apremilast).
Poissulkemiskriteerit:
• Henkilöt, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön (perifeerisiä tai aksiaalisia) oireita yli 10 vuotta
- Henkilöt, joille on suunniteltu suuri leikkaus (esim. nivelleikkaus) tutkimustietojen keruun aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa syövän vuoksi viimeisten 5 vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on meneillään oleva syöpä (ei poissuljettu ei-melanooma-iho-, kohdunkaulan/rintojen in situ -syöpä), mutta jotka ovat täysin toipuneet syöpäjaksosta (remissiossa yli 5 vuotta), voidaan ottaa mukaan potilasta hoitavan reumatologin harkinnan mukaan.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen vakava tai vakava infektio
- Potilaat, joilla on ei-vakava infektio tutkijan harkinnan mukaan
- Henkilöt, joilla on muita samanaikaisia häiriöitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on PsA ilman aksiaalista osallisuutta
|
|
Osallistujat, joilla on PsA ja aksiaalinen osallistuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen biomarkkerin tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnista ehdokasbiomarkkerit, jotka pystyvät erottamaan PsA:n aksiaalisen vaikutuksen kanssa ja ilman
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Mease, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Opintojohtaja: Vinod Chandran, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Opintojohtaja: Oliver Fitzgerald, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAXPSA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .