- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05925842
Caratterizzazione clinica e molecolare dell'artrite psoriasica assiale (PsA), uno studio pilota (MONOLITH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Persone con AP diagnosticata da un consulente reumatologo con durata della malattia > 3 mesi ma < 10 anni con o senza IBP.
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con insorgenza di malattia articolare dopo i 16 anni
- Pazienti in grado di comprendere e completare le procedure di consenso
I partecipanti allo studio devono avere PsA, soddisfare i criteri CASPAR e devono avere una malattia attiva come definito dal reumatologo curante, inclusa una lesione cutanea psoriasica valutabile suscettibile di biopsia cutanea da 6 mm.
o La psoriasi deve essere diagnosticata da un consulente reumatologo o dermatologo.
- I partecipanti allo studio devono essere stati in terapia costante per la loro PsA negli ultimi 90 giorni
- I partecipanti allo studio devono essere naïve al trattamento biologico e al trattamento DMARD sintetico mirato (esempi: inibitori JAK, apremilast)
Criteri di esclusione:
• Persone con sintomi muscoloscheletrici (periferici o assiali) da >10 anni
- - Persone con intervento chirurgico importante pianificato (ad es. Sostituzione articolare) entro la durata della raccolta dei dati per lo studio
- Persone con una storia di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per cancro nei 5 anni precedenti.
- Le persone con cancro in atto (esclusi i carcinomi in situ della cute non melanoma, del collo dell'utero/mammella) ma quelle completamente guarite da un episodio di cancro (in remissione da più di 5 anni) possono essere incluse a discrezione del reumatologo curante del paziente.
- Persone con un'infezione attiva grave o grave
- Pazienti con infezione non grave a discrezione dello sperimentatore
- Persone con altri disturbi concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con PsA senza coinvolgimento assiale
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Partecipanti con PsA con coinvolgimento assiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del biomarcatore target
Lasso di tempo: 18 mesi
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Identificare biomarcatori candidati in grado di discriminare tra PsA con e senza coinvolgimento assiale
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Mease, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Direttore dello studio: Vinod Chandran, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Direttore dello studio: Oliver Fitzgerald, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAXPSA001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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