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Caratterizzazione clinica e molecolare dell'artrite psoriasica assiale (PsA), uno studio pilota (MONOLITH)

Obiettivi: Identificare una serie candidata di biomarcatori specifici per AxPsA. Panoramica: la caratterizzazione clinica e di imaging dei pazienti con PsA sarà combinata con un'ampia valutazione molecolare dei compartimenti sia liquidi che tissutali per identificare i biomarcatori che differenziano i pazienti con PsA con e senza coinvolgimento assiale

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone adulte con diagnosi di PsA attiva comprese lesioni psoriasiche, naive alle terapie biologiche o tsDMARD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con AP diagnosticata da un consulente reumatologo con durata della malattia > 3 mesi ma < 10 anni con o senza IBP.

    • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con insorgenza di malattia articolare dopo i 16 anni
    • Pazienti in grado di comprendere e completare le procedure di consenso
    • I partecipanti allo studio devono avere PsA, soddisfare i criteri CASPAR e devono avere una malattia attiva come definito dal reumatologo curante, inclusa una lesione cutanea psoriasica valutabile suscettibile di biopsia cutanea da 6 mm.

      o La psoriasi deve essere diagnosticata da un consulente reumatologo o dermatologo.

    • I partecipanti allo studio devono essere stati in terapia costante per la loro PsA negli ultimi 90 giorni
    • I partecipanti allo studio devono essere naïve al trattamento biologico e al trattamento DMARD sintetico mirato (esempi: inibitori JAK, apremilast)

Criteri di esclusione:

  • • Persone con sintomi muscoloscheletrici (periferici o assiali) da >10 anni

    • - Persone con intervento chirurgico importante pianificato (ad es. Sostituzione articolare) entro la durata della raccolta dei dati per lo studio
    • Persone con una storia di chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per cancro nei 5 anni precedenti.
    • Le persone con cancro in atto (esclusi i carcinomi in situ della cute non melanoma, del collo dell'utero/mammella) ma quelle completamente guarite da un episodio di cancro (in remissione da più di 5 anni) possono essere incluse a discrezione del reumatologo curante del paziente.
    • Persone con un'infezione attiva grave o grave
    • Pazienti con infezione non grave a discrezione dello sperimentatore
    • Persone con altri disturbi concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con PsA senza coinvolgimento assiale
Partecipanti con PsA con coinvolgimento assiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del biomarcatore target
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare biomarcatori candidati in grado di discriminare tra PsA con e senza coinvolgimento assiale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Mease, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
  • Direttore dello studio: Vinod Chandran, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
  • Direttore dello studio: Oliver Fitzgerald, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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