Caracterización clínica y molecular de la artritis psoriásica axial (APs), un estudio piloto (MONOLITH)
22 de junio de 2023 actualizado por: Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Objetivos: Identificar un conjunto candidato de biomarcadores específicos de AxPsA.
Descripción general: la caracterización clínica y por imágenes de los pacientes con APs se combinará con una evaluación molecular exhaustiva de los compartimentos líquido y tisular para identificar biomarcadores que diferencien a los pacientes con APs con y sin afectación axial
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas adultas con PsA activa diagnosticada, incluidas lesiones psoriásicas, que no hayan recibido terapias biológicas o tDMARD
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con PsA diagnosticada por un reumatólogo consultor con una duración de la enfermedad de > 3 meses pero < 10 años con o sin IBP.
- Adultos entre 18 y 80 años, con enfermedad articular de inicio después de los 16 años
- Pacientes capaces de comprender y completar los procedimientos de consentimiento.
Los participantes del estudio deben tener PsA, cumplir con los criterios de CASPAR y deben tener una enfermedad activa según lo definido por el reumatólogo tratante, incluida una lesión cutánea psoriásica evaluable susceptible de una biopsia cutánea con sacabocados de 6 mm.
o La psoriasis debe ser diagnosticada por un reumatólogo o dermatólogo consultor.
- Los participantes del estudio deben haber recibido una terapia constante para su PsA durante los últimos 90 días.
- Los participantes del estudio deben ser vírgenes al tratamiento biológico y al tratamiento con DMARD sintético dirigido (ejemplos: inhibidores de JAK, apremilast)
Criterio de exclusión:
• Personas con síntomas musculoesqueléticos (periféricos o axiales) durante >10 años
- Personas con cirugía mayor planificada (p. ej., reemplazo articular) dentro de la duración de la recopilación de datos para el estudio
- Personas con antecedentes de quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia para el cáncer en los 5 años anteriores.
- Las personas con cáncer en curso (sin excluir piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino/mama) pero aquellas que se recuperaron por completo de un episodio de cáncer (en remisión durante más de 5 años) pueden incluirse a discreción del reumatólogo tratante del paciente.
- Personas con una infección grave o grave activa
- Pacientes con infección no grave a criterio del Investigador
- Personas con otros trastornos concomitantes incompatibles con el estudio (a criterio del Investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes con PsA sin afectación axial
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Participantes con PsA con afectación axial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores objetivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Identificar biomarcadores candidatos capaces de discriminar entre APs con y sin afectación axial
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Philip Mease, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Director de estudio: Vinod Chandran, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
- Director de estudio: Oliver Fitzgerald, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAXPSA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .