Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og molekylær karakterisering af aksial psoriasisgigt (PsA), en pilotundersøgelse (MONOLITH)

22. juni 2023 opdateret af: Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
Mål: At identificere et kandidatsæt af biomarkører, der er specifikke for AxPsA. Oversigt: Klinisk og billeddiagnostisk karakterisering af PsA-patienter vil blive kombineret med omfattende molekylær vurdering af både væske- og vævsrum for at identificere biomarkører, som adskiller PsA-patienter med og uden aksial involvering

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer med diagnosticeret aktiv PsA inklusive psoriasislæsioner, naive over for biologiske eller tsDMARD-terapier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med PsA diagnosticeret af en reumatolog med sygdomsvarighed på > 3 måneder men < 10 år med eller uden IBP.

    • Voksne mellem 18 og 80 år, med ledsygdomsdebut efter 16 års alderen
    • Patienter i stand til at forstå og gennemføre samtykkeprocedurer

    • Undersøgelsesdeltagere skal have PsA, opfylde CASPAR-kriterierne og skal have aktiv sygdom som defineret af den behandlende reumatolog, inklusive en evaluerbar psoriatisk hudlæsion, der er modtagelig for 6 mm punch-hudbiopsi.

      o Psoriasis bør diagnosticeres af en rådgivende reumatolog eller hudlæge.

    • Undersøgelsesdeltagere skal have været i konsekvent terapi for deres PsA i de sidste 90 dage
    • Studiedeltagere skal være naive over for biologisk behandling og målrettet syntetisk DMARD-behandling (eksempler: JAK-hæmmere, apremilast)

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med muskuloskeletale (perifere eller aksiale) symptomer i >10 år

    • Personer med planlagt større operation (f.eks. ledudskiftning) inden for varigheden af ​​indsamlingen af ​​data til undersøgelsen
    • Personer med en historie med kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mod kræft i de foregående 5 år.
    • Personer med igangværende kræftsygdom (ikke udelukket ikke-melanom hud, livmoderhalskræft/bryst-in-situ carcinom), men de, der er helt raske efter en kræftepisode (i remission i mere end 5 år), kan inkluderes efter patientens behandlende reumatologs skøn.
    • Personer med en aktiv alvorlig eller alvorlig infektion
    • Patienter med ikke-alvorlig infektion efter investigators skøn
    • Personer med andre samtidige lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter undersøgerens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med PsA uden aksial involvering
Deltagere med PsA med aksial involvering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af målbiomarkør
Tidsramme: 18 måneder
Identificer kandidatbiomarkører, der er i stand til at skelne mellem PsA med og uden aksial involvering
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Mease, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
  • Studieleder: Vinod Chandran, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis
  • Studieleder: Oliver Fitzgerald, MD, Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAXPSA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner