Vliv výstrah systému kontinuálního monitorování glukózy na léčbu diabetu v nemocnici (SIGNAL)
21. prosince 2025 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Vliv výstrah systému kontinuálního monitorování glukózy na léčbu diabetu v nemocnici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Současná zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) poskytují funkce, které upozorňují na aktuální a hrozící nepříznivé glykemické příhody. Cílem této studie je prověřit, zda tato upozornění na glykémii přinesla další přínos pro výsledky glykémie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří během hospitalizace vyžadovali intenzivní inzulínovou terapii. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba glykémie u pacientů s diabetem během hospitalizace je velmi náročná, zvláště pro ty, kteří vyžadují intenzivní inzulínovou terapii. U těchto pacientů je hypoglykémie častým nežádoucím příhodem, který je spojen s nepříznivými klinickými výsledky. Monitorování glykémie v kapilárním bodě péče (POC) u lůžka je standardem péče pro posouzení kontroly glykémie v nemocnici. Testování glukózy POC však poskytuje měření glukózy pouze v určitých časových bodech, což vede k vynechání informací důležitých pro kontrolu glykémie. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) měří intersticiální glykémii každých 5 minut, takže poskytuje úplnější glykemický profil během 24 hodin ve srovnání se standardním testováním glykémie POC.
Cloudový systém kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) a systém řízení byl dříve pozorován jako bezpečný a účinný při vedení intenzivní inzulínové terapie. Proto je tento integrovaný systém CGM příslibem pro zlepšení kontroly glukózy u pacientů s diabetem během hospitalizace. V současnosti však není jasné, zda jsou výstrahy hlavním důvodem lepších výsledků ve skupinách RT-CGM, nebo spíše skutečnost, že hodnoty senzorů jsou dostupné v reálném čase. Cílem této studie je tedy prozkoumat, zda tato upozornění na glykémii poskytla další přínos pro výsledky glykémie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří během hospitalizace vyžadovali intenzivní inzulínovou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
533
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let.
- Diabetes 1. nebo 2. typu, který vyžaduje intenzivní inzulínovou terapii během hospitalizace.
- Ochota a schopnost dodržet plán klinických zkoušek.
Kritéria vyloučení:
- významná hyperglykémie nebo diabetická ketoacidóza vyžadující kontinuální intravenózní infuzi inzulínu.
- Ženy, které jsou těhotné v době zápisu do studie.
- Současní uživatelé senzorů pro monitorování glukózy v reálném čase nebo flash-glukózového monitorování.
- Účastníci nebyli schopni tolerovat lepicí pásku kolem oblasti umístění senzoru nebo s lékařsky zdokumentovanou alergií na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo s vážnými kožními chorobami (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) kolem oblasti umístění senzoru.
- Očekává se, že pacienti budou během hospitalizace vyžadovat operaci, přijetí na JIP a MRI.
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém CGM se zapnutými prediktivními výstrahami glukózy a výstrahami prahových hodnot
Pacienti budou nosit CGM v reálném čase (The Guardian Connect CGM System se senzorem Guardian 3, Medtronic), který poskytuje hodnoty glukózy každých 5 minut po dobu až 7 dnů.
V této skupině budou povoleny výstrahy vysoké/nízké predikce/prahové hodnoty, přičemž výstraha nízké hladiny glukózy je nastavena na 3,9 mmol/l a výstraha vysoké hladiny glukózy je nastavena na 16,7 mmol/l.
Výstrahy prediktivních prahových hodnot se spouštějí zejména tehdy, když je během následujících 15 minut předpovězena vysoká/nízká hodnota glukózy.
Kromě toho budou pacienti podstupovat testování POC nejméně 4krát denně (obvykle před jídlem a před spaním).
|
cloudový systém nepřetržitého monitorování a správy glukózy v reálném čase se zapnutými výstrahami předpovědi hladiny glukózy a výstrahami prahových hodnot
|
|
Experimentální: Systém CGM se zapnutými pouze upozorněními na prahovou hodnotu glukózy
Pacienti budou nosit CGM v reálném čase (The Guardian Connect CGM System se senzorem Guardian 3, Medtronic), který poskytuje hodnoty glukózy každých 5 minut po dobu až 7 dnů.
V této skupině budou povoleny pouze výstrahy vysoké/nízké prahové hodnoty se stejnou nastavenou výstrahou vysoké/nízké hladiny glukózy, což je 3,9 mmol/la 16,7 mmol/l.
Kromě toho budou pacienti podstupovat testování POC nejméně 4krát denně (obvykle před jídlem a před spaním).
|
cloudový systém nepřetržitého monitorování a správy glukózy v reálném čase se zapnutými pouze upozorněními na prahovou hodnotu glukózy
|
|
Aktivní komparátor: Systém CGM s vypnutými upozorněními na glukózu
Pacienti budou nosit CGM v reálném čase (The Guardian Connect CGM System se senzorem Guardian 3, Medtronic), který poskytuje hodnoty glukózy každých 5 minut po dobu až 7 dnů.
Vysoká/nízká prediktivní/prahová upozornění budou v této skupině vypnutá.
Kromě toho budou pacienti podstupovat testování POC nejméně 4krát denně (obvykle před jídlem a před spaním).
|
cloudový systém nepřetržitého monitorování a správy glukózy v reálném čase s vypnutými výstrahami pro predikci/práh glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (3,9~10,0 mmol/L, %)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Procento času v rámci hladiny glukózy 3,9-10,0
mmol/l (70-180 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nad rozsahem (>10,0 mmol/L, %)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Procento času nad hladinou glukózy 10,0 mmol/l (180 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Čas nad rozsahem (>13,9 mmol/L, %)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Procento času nad hladinou glukózy 13,9 mmol/l (250 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Čas pod rozsahem (<3,9 mmol/l, %)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Procento času pod hladinou glukózy 3,9 mmol/l (70 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Čas pod rozsahem (<3,0 mmol/l, %)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Procento času pod hladinou glukózy 3,0 mmol/l (54 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Směrodatná odchylka dělená střední hladinou glukózy měřenou pomocí CGM.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Směrodatná odchylka měření glykémie během CGM.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Střední hodnota glukózy ze senzoru (MSG)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Průměrná denní 24hodinová glykémie.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Index rizika glykémie (GRI)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Index glykemického rizika (GRI) byl vypočten podle následující rovnice: GRI = (3,0×VLow)
+ (2,4×Nízká) + (1,6×VVysoká) + (0,8×Vysoká).
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Čas v rozsahu (3,9~7,8 mmol/L, %)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Procento času v rámci hladiny glukózy 3,9-7,8
mmol/l (70-140 mg/dl) měřeno pomocí CGM.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k dosažení cílové glukózy (dny)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Cílová glukóza byla definována jako TIR 3,9-10,0 zaznamenaná CGM
mmol/l (70-180 mg/dl) více než 70 %, s maximální povolenou dobou 7 dní.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Celková délka pobytu v nemocnici.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Celková denní dávka inzulínu (jednotky/kg/den)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Celková denní dávka inzulínu na kilogram tělesné hmotnosti za den.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Celková denní dávka bazálního inzulínu (jednotky/kg/den)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Celková denní dávka bazálního inzulínu na kilogram tělesné hmotnosti za den.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
|
Celková prandiální dávka inzulínu (jednotky/kg/den)
Časové okno: Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Celková prandiální dávka bazálního inzulínu na kilogram tělesné hmotnosti za den.
|
Po dokončení studie (během hospitalizace, 5-7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023061201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .