Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos glükózmonitorozó rendszer riasztásainak hatása a cukorbetegség kezelésére a kórházban

2024. május 8. frissítette: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

A folyamatos glükózmonitorozó rendszer riasztásainak hatása a cukorbetegség kezelésére a kórházban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A jelenlegi folyamatos glükózmonitorozó (CGM) eszközök olyan funkciókat kínálnak, amelyek figyelmeztetnek a jelenlegi és a közelgő káros glikémiás eseményekre. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy ezek a glükózfigyelmeztetések hozzájárultak-e a glikémiás kimenetelhez olyan 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek intenzív inzulinkezelésre volt szükségük a kórházi kezelés során. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegek glikémiás kezelése nagy kihívást jelent a kórházi kezelés alatt, különösen az intenzív inzulinkezelést igénylők számára. Ezeknél a betegeknél a hipoglikémia gyakori nemkívánatos esemény, amely kedvezőtlen klinikai következményekkel jár. Az ágy melletti kapilláris point-of-Care (POC) glükózmonitorozás a standard ellátás a glikémiás kontroll értékelésére a kórházban. A POC glükózteszt azonban csak meghatározott időpontokban ad glükózméréseket, ami a glikémiás szabályozás szempontjából fontos információk kihagyásához vezet. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) 5 percenként méri az intersticiális glükózt, így teljesebb glikémiás profilt biztosít egy 24 órás periódus alatt, mint a standard POC glükózteszttel.

A felhő alapú valós idejű folyamatos glükózmonitorozó (RT-CGM) és kezelő rendszerről korábban azt figyelték meg, hogy biztonságos és hatékony az intenzív inzulinterápia irányításában. Ezért ez az intergradált CGM rendszer ígéretet tesz a cukorbetegek glükózkontrolljának javítására a kórházi kezelés során. Jelenleg azonban nem világos, hogy az RT-CGM csoportok jobb eredményének fő oka a riasztások, vagy inkább az a tény, hogy az érzékelő értékek valós időben állnak rendelkezésre. Így ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon ezek a glükóz-figyelmeztetések hozzájárultak-e a glikémiás kimenetelhez az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek intenzív inzulinkezelésre volt szükségük a kórházi kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

527

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők ≥ 18 év.
  2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, aki kórházi kezelés alatt intenzív inzulinkezelést igényel.
  3. Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálati terv betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. jelentős hiperglikémia vagy diabéteszes ketoacidózis, amely folyamatos intravénás inzulin infúziót igényel.
  2. Női alanyok, akik terhesek a vizsgálatba való beiratkozáskor.
  3. Valós idejű glükózfigyelő érzékelők vagy flash-glükóz monitorozás jelenlegi felhasználói.
  4. A résztvevők nem tudták elviselni a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezési területe körül, vagy orvosilag dokumentált allergiával a tapaszok ragasztójára (ragasztójára), vagy súlyos bőrbetegségekkel (pl. psoriasis vulgaris, bakteriális bőrbetegségek) a szenzor elhelyezése körül.
  5. Várhatóan műtétre, intenzív osztályra történő felvételre és MRI-eljárásokra szorulnak a betegek a kórházi kezelés során.
  6. Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM rendszer a glükóz prediktív riasztásokkal és a küszöbérték riasztásokkal egyaránt
A betegek valós idejű CGM-et (The Guardian Connect CGM System Guardian 3-as érzékelővel, Medtronic) viselnek, amely 5 percenként méri a glükózszintet akár 7 napon keresztül. Ebben a csoportban engedélyezve lesznek a magas/alacsony prediktív/küszöbértékre vonatkozó riasztások, az alacsony glükózszintre 3,9 mmol/L-re, a magas glükózszintre pedig 16,7 mmol/L-re állítva. Nevezetesen, a prediktív küszöbérték riasztások akkor aktiválódnak, ha a következő 15 percen belül magas/alacsony glükózértéket jósolnak. Ezenkívül a betegeket naponta legalább 4 alkalommal (általában étkezés és lefekvés előtt) POC-vizsgálatnak vetik alá.
Eszköz: CGM rendszer a glükóz prediktív riasztásokkal és a küszöbérték riasztásokkal egyaránt
a felhőalapú, valós idejű folyamatos glükózfigyelő és -kezelő rendszer glükóz prediktív riasztásokkal és küszöbérték riasztásokkal
Kísérleti: CGM-rendszer, csak a glükóz küszöbértékre vonatkozó riasztásokkal
A betegek valós idejű CGM-et (The Guardian Connect CGM System Guardian 3-as érzékelővel, Medtronic) viselnek, amely 5 percenként méri a glükózszintet akár 7 napon keresztül. Csak a magas/alacsony küszöbértékre vonatkozó figyelmeztetések lesznek engedélyezve ebben a csoportban, ugyanazzal a magas/alacsony glükózszint riasztási beállítással, amely 3,9 mmol/L és 16,7 mmol/L. Ezenkívül a betegeket naponta legalább 4 alkalommal (általában étkezés és lefekvés előtt) POC-vizsgálatnak vetik alá.
Eszköz: CGM-rendszer, csak a glükóz küszöbértékre vonatkozó riasztásokkal
a felhőalapú, valós idejű, folyamatos glükózfigyelő és -kezelő rendszer, csak a glükózküszöb riasztásokkal
Aktív összehasonlító: CGM rendszer a glükóz riasztások kikapcsolásával
A betegek valós idejű CGM-et (The Guardian Connect CGM System Guardian 3-as érzékelővel, Medtronic) viselnek, amely 5 percenként méri a glükózszintet akár 7 napon keresztül. A magas/alacsony prediktív/küszöbérték riasztások ki lesznek kapcsolva ebben a csoportban. Ezenkívül a betegeket naponta legalább 4 alkalommal (általában étkezés és lefekvés előtt) POC-vizsgálatnak vetik alá.
Eszköz: CGM rendszer a glükóz riasztások kikapcsolásával
a felhőalapú, valós idejű folyamatos glükózfigyelő és -kezelő rendszer glükóz prediktív/küszöbérték riasztásokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a tartományban (3,9–10,0 mmol/l, %)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A 3,9-10,0 glükózszinten belüli idő százalékos aránya mmol/l (70-180 mg/dl), CGM-mel mérve.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartomány feletti idő (>10,0 mmol/l, %)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A 10,0 mmol/l (180 mg/dl) glükózszint feletti idő százalékos aránya CGM-mel mérve.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Tartomány feletti idő (>13,9 mmol/l, %)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A 13,9 mmol/l (250 mg/dl) glükózszint feletti idő százalékos aránya CGM-mel mérve.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Tartomány alatti idő (<3,9 mmol/l, %)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A 3,9 mmol/l (70 mg/dL) glükózszint alatt eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Tartomány alatti idő (<3,0 mmol/l, %)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A 3,0 mmol/l (54 mg/dL) glükózszint alatt eltöltött idő százalékos aránya CGM-mel mérve.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Variációs együttható (CV)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Szórás osztva a CGM által mért átlagos glükózszinttel.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Szórás (SD)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A vércukorszint mérésének standard eltérése a CGM során.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Átlagos szenzoros glükóz (MSG)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A napi folyamatos 24 órás vércukorszint átlaga.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Glikémiás kockázati index (GRI)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A glikémiás kockázati indexet (GRI) a következő egyenlet alapján számítottuk ki: GRI = (3,0 × Vlow) + (2,4 × Alacsony) + (1,6 × VMagas) + (0,8 × Magas).
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Idő a tartományban (3,9–7,8 mmol/l, %)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A 3,9-7,8 glükózszinten belüli idő százalékos aránya mmol/l (70-140 mg/dL) CGM-mel mérve.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél glükóz eléréséhez szükséges idő (nap)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A megcélzott glükózt a CGM által rögzített TIR 3,9-10,0 értékként határoztuk meg mmol/L (70-180 mg/dL) több mint 70%, a megengedett maximális idő 7 nap.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
A kórházi tartózkodás teljes időtartama.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Teljes napi inzulinadag (egység/kg/nap)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Teljes napi inzulinadag testtömeg-kilogrammonként naponta.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Teljes napi alapinzulin adag (egység/kg/nap)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Teljes napi alapinzulin dózis testtömeg-kilogrammonként naponta.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Teljes étkezési inzulin adag (egység/kg/nap)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)
Napi teljes étkezési alapinzulin dózis testtömeg-kilogrammonként.
A vizsgálat befejezéséig (kórházi kezelés alatt, 5-7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Zhou, Shanghai 6th people's hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023061201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel