Effet des alertes du système de surveillance continue du glucose sur la gestion du diabète à l'hôpital
12 avril 2024 mis à jour par: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Effet des alertes du système de surveillance continue du glucose sur la gestion du diabète à l'hôpital : un essai contrôlé randomisé
Les dispositifs actuels de surveillance continue de la glycémie (CGM) fournissent des fonctionnalités qui alertent des événements glycémiques indésirables actuels et imminents. Cet essai vise à examiner si ces alertes de glucose ont fourni un avantage supplémentaire sur les résultats glycémiques chez les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 qui ont nécessité une insulinothérapie intensive pendant l'hospitalisation .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La gestion de la glycémie des patients diabétiques pendant leur hospitalisation est très difficile, en particulier pour ceux qui nécessitent une insulinothérapie intensive. Pour ces patients, l'hypoglycémie est un événement indésirable courant, qui est associé à des résultats cliniques indésirables. La surveillance capillaire de la glycémie au chevet du patient est la norme de soins pour évaluer le contrôle glycémique à l'hôpital. Cependant, les tests de glycémie POC ne fournissent des mesures de glucose qu'à des moments précis, ce qui entraîne des informations manquantes importantes pour le contrôle glycémique. La surveillance continue du glucose (CGM) mesure le glucose interstitiel toutes les 5 min, fournissant ainsi un profil glycémique plus complet pendant une période de 24 h par rapport au test de glucose POC standard.
Le système de gestion et de surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) basé sur le cloud s'est précédemment révélé sûr et efficace pour guider l'insulinothérapie intensive. Par conséquent, ce système intergradé CGM est prometteur pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques pendant leur hospitalisation. Cependant, il est actuellement difficile de savoir si les alertes sont la principale raison des meilleurs résultats dans les groupes RT-CGM, ou plutôt le fait que les valeurs des capteurs sont disponibles en temps réel. Ainsi, cet essai vise à examiner si ces alertes de glucose ont fourni un avantage supplémentaire sur les résultats glycémiques chez les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 qui ont nécessité une insulinothérapie intensive pendant l'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
527
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Zhou, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 18930172033
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant une insulinothérapie intensive pendant l'hospitalisation.
- Volonté et capacité à se conformer au plan d'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- hyperglycémie importante ou acidocétose diabétique nécessitant une perfusion intraveineuse continue d'insuline.
- Sujets féminins qui sont enceintes au moment de l'inscription à l'étude.
- Utilisateurs actuels de capteurs de surveillance du glucose en temps réel ou de surveillance flash du glucose.
- Les participants étaient incapables de tolérer le ruban adhésif autour de la zone de placement du capteur, ou avec une allergie médicalement documentée à l'adhésif (colle) des pansements, ou avec des maladies cutanées graves (par ex. psoriasis vulgaris, maladies bactériennes de la peau) autour de la zone de placement du capteur.
- Patients devant nécessiter une opération, une admission aux soins intensifs et des procédures d'IRM pendant l'hospitalisation.
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système CGM avec alertes prédictives de glycémie et alertes de seuil activées
Les patients porteront un CGM en temps réel (The Guardian Connect CGM System avec Guardian sensor 3, Medtronic), qui fournit des mesures de glucose toutes les 5 minutes pendant 7 jours maximum.
Les alertes prédictives/seuil élevées/faibles seront activées dans ce groupe, avec une alerte de glycémie faible définie à 3,9 mmol/L et une alerte de glycémie élevée définie à 16,7 mmol/L.
Notamment, des alertes de seuil prédictives sont déclenchées lorsqu’une valeur de glucose élevée/basse est prévue dans les 15 minutes suivantes.
De plus, les patients subiront des tests POC au moins 4 fois par jour (généralement avant les repas et au coucher).
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le système cloud de surveillance et de gestion continue et en temps réel de la glycémie avec alertes prédictives de glycémie et alertes de seuil activées
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Expérimental: Système CGM avec uniquement des alertes de seuil de glycémie activées
Les patients porteront un CGM en temps réel (The Guardian Connect CGM System avec Guardian sensor 3, Medtronic), qui fournit des mesures de glucose toutes les 5 minutes pendant 7 jours maximum.
Seules les alertes de seuil haut/bas seront activées dans ce groupe, avec le même ensemble d'alertes de glucose haut/bas, qui est respectivement de 3,9 mmol/L et 16,7 mmol/L.
De plus, les patients subiront des tests POC au moins 4 fois par jour (généralement avant les repas et au coucher).
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le système cloud de surveillance et de gestion continue et en temps réel de la glycémie avec uniquement des alertes de seuil de glycémie activées
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Comparateur actif: Système CGM avec alertes de glucose désactivées
Les patients porteront un CGM en temps réel (The Guardian Connect CGM System avec Guardian sensor 3, Medtronic), qui fournit des mesures de glucose toutes les 5 minutes pendant 7 jours maximum.
Les alertes prédictives/à seuil haut/bas seront désactivées dans ce groupe.
De plus, les patients subiront des tests POC au moins 4 fois par jour (généralement avant les repas et au coucher).
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le système de surveillance et de gestion continue de la glycémie en temps réel basé sur le cloud avec des alertes prédictives/de seuil de glucose désactivées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage (3,9 ~ 10,0 mmol/L, %)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Pourcentage de temps dans un niveau de glucose de 3,9 à 10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) mesuré par CGM.
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps au-dessus de la plage (>10,0 mmol/L, %)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Pourcentage de temps au-dessus du niveau de glucose de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) mesuré par CGM.
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Temps au-dessus de la plage (>13,9 mmol/L, %)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Pourcentage de temps au-dessus du niveau de glucose de 13,9 mmol/L (250 mg/dL) mesuré par CGM.
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Temps en dessous de la plage (<3,9 mmol/L, %)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Pourcentage de temps sous le niveau de glucose de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) mesuré par CGM.
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Temps en dessous de la plage (<3,0 mmol/L, %)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Pourcentage de temps sous le niveau de glucose de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) mesuré par CGM.
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Coefficient de variation (CV)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Écart-type divisé par la glycémie moyenne mesurée par CGM.
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Écart-type (SD)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Écart type des mesures de la glycémie pendant la CGM.
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Glycémie moyenne du capteur (MSG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Moyenne de la glycémie continue quotidienne sur 24 h.
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Indice de risque glycémique (GRI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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L'indice de risque glycémique (GRI) a été calculé selon l'équation suivante : GRI = (3,0 x Faible)
+ (2,4×Bas) + (1,6×VHaut) + (0,8×Haut).
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Jusqu'à la fin de l'étude (pendant l'hospitalisation, 5-7 jours)
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Temps dans la plage (3,9 ~ 7,8 mmol/L, %)
Délai: Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Pourcentage de temps dans un niveau de glucose compris entre 3,9 et 7,8
mmol/L (70-140 mg/dL) mesuré par CGM.
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Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre l'objectif de glucose (jours)
Délai: Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Le glucose cible a été défini comme étant un TIR 3,9-10,0 enregistré par CGM.
mmol/L (70-180 mg/dL) supérieure à 70 %, avec un délai maximum autorisé de 7 jours.
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Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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La durée totale du séjour à l'hôpital.
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Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Dose quotidienne totale d'insuline (unités/kg/jour)
Délai: Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Dose quotidienne totale d'insuline par kilogramme de poids corporel par jour.
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Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Dose quotidienne totale d'insuline basale (unités/kg/jour)
Délai: Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Dose quotidienne totale d'insuline basale par kilogramme de poids corporel par jour.
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Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Dose prandiale totale d'insuline (unités/kg/jour)
Délai: Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Dose totale d'insuline basale prandiale par kilogramme de poids corporel par jour.
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Jusqu'à la fin des études (pendant l'hospitalisation, 5 à 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
12 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023061201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .