Auswirkung der Warnungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems auf das Diabetesmanagement im Krankenhaus (SIGNAL)
21. Dezember 2025 aktualisiert von: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Auswirkung von Warnungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems auf das Diabetesmanagement im Krankenhaus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Aktuelle Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bieten Funktionen, die vor aktuellen und bevorstehenden unerwünschten glykämischen Ereignissen warnen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob diese Glukosewarnungen einen zusätzlichen Nutzen für die glykämischen Ergebnisse bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes bieten, die während des Krankenhausaufenthalts eine intensive Insulintherapie benötigten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Blutzuckerkontrolle für Patienten mit Diabetes während des Krankenhausaufenthalts stellt eine große Herausforderung dar, insbesondere für diejenigen, die eine intensive Insulintherapie benötigen. Bei diesen Patienten ist Hypoglykämie ein häufiges unerwünschtes Ereignis, das mit ungünstigen klinischen Ergebnissen verbunden ist. Die bettseitige kapillare Point-of-Care (POC)-Glukoseüberwachung ist der Standard zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle im Krankenhaus. POC-Glukosetests liefern jedoch nur Glukosemessungen zu bestimmten Zeitpunkten, was dazu führt, dass wichtige Informationen für die Blutzuckerkontrolle fehlen. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) misst alle 5 Minuten die interstitielle Glukose und liefert so ein vollständigeres glykämisches Profil über einen Zeitraum von 24 Stunden im Vergleich zu standardmäßigen POC-Glukosetests.
Das cloudbasierte Echtzeit-Kontinuierliche Glukoseüberwachungs- (RT-CGM) und Managementsystem wurde bereits zuvor als sicher und wirksam bei der Steuerung einer intensiven Insulintherapie erwiesen. Daher verspricht dieses intergradierte CGM-System eine Verbesserung der Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes während des Krankenhausaufenthalts. Derzeit ist jedoch unklar, ob Alarme der Hauptgrund für die besseren Ergebnisse in den RT-CGM-Gruppen sind oder vielmehr die Tatsache, dass Sensorwerte in Echtzeit verfügbar sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob diese Glukosewarnungen einen zusätzlichen Nutzen für die glykämischen Ergebnisse bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes hatten, die während des Krankenhausaufenthalts eine intensive Insulintherapie benötigten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
533
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker, der während des Krankenhausaufenthalts eine intensive Insulintherapie benötigt.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den klinischen Prüfplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose, die eine kontinuierliche intravenöse Insulininfusion erfordern.
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind.
- Aktuelle Benutzer von Echtzeit-Glukoseüberwachungssensoren oder Flash-Glukoseüberwachung.
- Die Teilnehmer vertrugen den Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung nicht, hatten eine medizinisch dokumentierte Allergie gegen den Kleber (Kleber) von Pflastern oder litten an schweren Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis vulgaris, bakterielle Hauterkrankungen) im Bereich der Sensorplatzierung.
- Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich eine Operation, eine Aufnahme auf die Intensivstation und MRT-Verfahren erforderlich sind.
- Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGM-System mit aktivierten Glukose-Vorhersagewarnungen und Schwellenwertwarnungen
Die Patienten tragen ein Echtzeit-CGM (The Guardian Connect CGM System with Guardian Sensor 3, Medtronic), das bis zu 7 Tage lang alle 5 Minuten Glukosewerte liefert.
In dieser Gruppe werden Hoch-/Niedrig-Vorhersage-/Schwellenwertwarnungen aktiviert, wobei die Warnung bei niedrigem Glukosewert auf 3,9 mmol/l und die Warnung bei hohem Glukosewert auf 16,7 mmol/l eingestellt ist.
Insbesondere werden prädiktive Schwellenwertwarnungen ausgelöst, wenn innerhalb der nächsten 15 Minuten ein hoher/niedriger Glukosewert vorhergesagt wird.
Darüber hinaus werden die Patienten mindestens viermal täglich einem POC-Test unterzogen (normalerweise vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen).
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das cloudbasierte System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und -verwaltung in Echtzeit mit aktivierten Glukosevorhersagewarnungen und Schwellenwertwarnungen
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Experimental: CGM-System mit nur aktivierten Glukoseschwellenwerten
Die Patienten tragen ein Echtzeit-CGM (The Guardian Connect CGM System with Guardian Sensor 3, Medtronic), das bis zu 7 Tage lang alle 5 Minuten Glukosewerte liefert.
In dieser Gruppe werden nur Alarme für hohe/niedrige Glukoseschwellen aktiviert, wobei die gleichen Alarme für hohe/niedrige Glukosewerte festgelegt sind, nämlich 3,9 mmol/L bzw. 16,7 mmol/L.
Darüber hinaus werden die Patienten mindestens viermal täglich einem POC-Test unterzogen (normalerweise vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen).
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das cloudbasierte System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und -verwaltung in Echtzeit, bei dem nur Glukoseschwellenwertwarnungen aktiviert sind
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Aktiver Komparator: CGM-System mit ausgeschalteten Glukosewarnungen
Die Patienten tragen ein Echtzeit-CGM (The Guardian Connect CGM System with Guardian Sensor 3, Medtronic), das bis zu 7 Tage lang alle 5 Minuten Glukosewerte liefert.
Warnungen zu hohen/niedrigen Vorhersagen/Schwellenwerten sind in dieser Gruppe deaktiviert.
Darüber hinaus werden die Patienten mindestens viermal täglich einem POC-Test unterzogen (normalerweise vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen).
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das cloudbasierte System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und -verwaltung in Echtzeit mit deaktivierten Glukosevorhersage-/Schwellenwertwarnungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich (3,9–10,0 mmol/L, %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Prozentsatz der Zeit innerhalb eines Glukosespiegels von 3,9–10,0
mmol/L (70-180 mg/dL), gemessen durch CGM.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit oberhalb des Bereichs (>10,0 mmol/L, %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Prozentsatz der Zeit über einem Glukosespiegel von 10,0 mmol/L (180 mg/dl), gemessen durch CGM.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Zeit über dem Bereich (>13,9 mmol/L, %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Prozentsatz der Zeit über einem Glukosespiegel von 13,9 mmol/L (250 mg/dl), gemessen durch CGM.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Zeit unterhalb des Bereichs (<3,9 mmol/L, %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Prozentsatz der Zeit unter einem Glukosespiegel von 3,9 mmol/L (70 mg/dl), gemessen durch CGM.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Zeit unterhalb des Bereichs (<3,0 mmol/L, %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Prozentsatz der Zeit unter einem Glukosespiegel von 3,0 mmol/L (54 mg/dl), gemessen durch CGM.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Standardabweichung dividiert durch den mittels CGM gemessenen mittleren Glukosespiegel.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Standardabweichung der Blutzuckermessungen während der CGM.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Mittlere Sensorglukose (MSG)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Mittelwert des täglichen kontinuierlichen 24-Stunden-Blutzuckers.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Glykämie-Risikoindex (GRI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Der Glykämie-Risikoindex (GRI) wurde gemäß der folgenden Gleichung berechnet: GRI = (3,0×VLow)
+ (2,4×Niedrig) + (1,6×VHoch) + (0,8×Hoch).
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Zeit im Bereich (3,9–7,8 mmol/L, %)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Prozentsatz der Zeit innerhalb eines Glukosespiegels von 3,9–7,8
mmol/L (70-140 mg/dL), gemessen durch CGM.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen des Zielglukosespiegels (Tage)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Die Zielglukose wurde als CGM-aufgezeichneter TIR 3,9–10,0 definiert
mmol/L (70-180 mg/dL) mehr als 70 %, mit einer maximal zulässigen Zeit von 7 Tagen.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Gesamte tägliche Insulindosis (Einheiten/kg/Tag)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Gesamte tägliche Insulindosis pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Gesamte tägliche Basalinsulindosis (Einheiten/kg/Tag)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Gesamte tägliche Basalinsulindosis pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Gesamte prandiale Insulindosis (Einheiten/kg/Tag)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Gesamte prandiale Basalinsulindosis pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.
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Bis zum Abschluss der Studie (während des Krankenhausaufenthalts, 5–7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023061201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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