Effekten af advarsler om kontinuerligt glukoseovervågningssystem på diabetesbehandling på hospitalet (SIGNAL)
21. december 2025 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Effekten af advarsler om kontinuerligt glukoseovervågningssystem på diabetesbehandling på hospitalet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Nuværende enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) giver funktioner, der advarer om aktuelle og forestående uønskede glykæmiske hændelser. Dette forsøg har til formål at undersøge, om disse glukosealarmer gav yderligere fordele på glykæmiske resultater hos patienter med type 1- eller 2-diabetes, som havde behov for intensiv insulinbehandling under hospitalsindlæggelse. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Glykæmisk behandling for patienter med diabetes under indlæggelse er meget udfordrende, især for dem, der har behov for intensiv insulinbehandling. For disse patienter er hypoglykæmi en almindelig bivirkning, som er forbundet med uønskede kliniske resultater. Bedside capillary point-of-care (POC) glukosemonitorering er standardbehandlingen til at vurdere glykæmisk kontrol på hospitalet. POC-glukosetest giver dog kun glukosemålinger på bestemte tidspunkter, hvilket fører til manglende information, der er vigtig for glykæmisk kontrol. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) måler interstitiel glukose hvert 5. minut, hvilket giver en mere komplet glykæmisk profil i løbet af en 24 timers periode sammenlignet med standard POC glukosetestning.
Det sky-baserede real-time kontinuerlige glukoseovervågning (RT-CGM) og styringssystem blev tidligere observeret at være sikkert og effektivt til at vejlede intensiv insulinbehandling. Derfor giver dette CGM-intergraderede system et løfte om at forbedre glukosekontrol hos patienter med diabetes under indlæggelse. Det er dog i øjeblikket uklart, om alarmer er hovedårsagen til det bedre resultat i RT-CGM-grupperne, eller rettere det faktum, at sensorværdier er tilgængelige i realtid. Dette forsøg har således til formål at undersøge, om disse glukoseadvarsler gav yderligere fordele på glykæmiske resultater hos patienter med type 1- eller 2-diabetes, som havde behov for intensiv insulinbehandling under indlæggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
533
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner ≥ 18 år.
- Type 1- eller type 2-diabetes, som kræver intensiv insulinbehandling under indlæggelse.
- Vilje og evne til at overholde den kliniske undersøgelsesplan.
Ekskluderingskriterier:
- signifikant hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose, der kræver kontinuerlig intravenøs insulininfusion.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
- Nuværende brugere af glukoseovervågningssensorer i realtid eller flash-glukoseovervågning.
- Deltagerne var ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel omkring sensorplaceringsområdet, eller med medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plastre eller med alvorlige hudsygdomme (f.eks. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) omkring sensorplaceringsområdet.
- Patienter forventes at kræve operation, indlæggelse på intensivafdelingen og MR-procedurer under indlæggelse.
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM-system med både glukoseprædiktive alarmer og tærskelalarmer slået til
Patienterne vil bære en CGM i realtid (The Guardian Connect CGM System med Guardian sensor 3, Medtronic), som giver glukosemålinger hvert 5. minut i op til 7 dage.
Advarsler om høj/lav forudsigelig/tærskel vil være aktiveret i denne gruppe, med lav glukose-advarsel sat til 3,9 mmol/L og høj glukose-advarsel sat til 16,7 mmol/L.
Navnlig udløses forudsigende tærskelalarmer, når en høj/lav glukoseværdi forudsiges inden for de næste 15 minutter.
Derudover vil patienterne gennemgå POC-test mindst 4 gange om dagen (normalt før måltider og sengetid).
|
det sky-baserede real-time kontinuerlige glukoseovervågnings- og administrationssystem med både glukose forudsigende alarmer og tærskelalarmer på
|
|
Eksperimentel: CGM-system med kun alarmer for glukosetærskel aktiveret
Patienterne vil bære en CGM i realtid (The Guardian Connect CGM System med Guardian sensor 3, Medtronic), som giver glukosemålinger hvert 5. minut i op til 7 dage.
Kun advarsler om høj/lav tærskel vil være aktiveret i denne gruppe med det samme advarselssæt for høj/lav glukose, som er henholdsvis 3,9 mmol/L og 16,7 mmol/L.
Derudover vil patienterne gennemgå POC-test mindst 4 gange om dagen (normalt før måltider og sengetid).
|
det skybaserede realtids kontinuerlige glukoseovervågnings- og styringssystem med kun alarmer for glukosetærskel på
|
|
Aktiv komparator: CGM-system med glukoseadvarsler slået fra
Patienterne vil bære en CGM i realtid (The Guardian Connect CGM System med Guardian sensor 3, Medtronic), som giver glukosemålinger hvert 5. minut i op til 7 dage.
Høj/lav forudsigende/tærskeladvarsler vil være slået fra i denne gruppe.
Derudover vil patienterne gennemgå POC-test mindst 4 gange om dagen (normalt før måltider og sengetid).
|
det skybaserede realtids kontinuerlige glukoseovervågnings- og styringssystem med glukoseforudsigende/tærskelalarmer slået fra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området (3,9~10,0 mmol/L, %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Procentdel af tid inden for glukoseniveau på 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) målt ved CGM.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over interval (>10,0 mmol/L, %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Procentdel af tid over glucoseniveau på 10,0 mmol/L (180 mg/dL) målt ved CGM.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Tid over interval (>13,9 mmol/L, %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Procentdel af tid over glukoseniveau på 13,9 mmol/L (250 mg/dL) målt ved CGM.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Tid under interval (<3,9 mmol/L, %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Procentdel af tid under glucoseniveau på 3,9 mmol/L (70 mg/dL) målt ved CGM.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Tid under interval (<3,0 mmol/L, %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Procentdel af tid under glucoseniveau på 3,0 mmol/L (54 mg/dL) målt ved CGM.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Standardafvigelse divideret med gennemsnitligt glukoseniveau målt ved CGM.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Standardafvigelse (SD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Standardafvigelse af blodsukkermålinger under CGM.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Gennemsnitlig sensorglukose (MSG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Gennemsnit af daglig kontinuerlig 24-timers blodsukker.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Glykæmirisikoindeks (GRI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Glykæmirisikoindeks (GRI) blev beregnet i henhold til følgende ligning: GRI = (3,0×VLow)
+ (2,4×Lav) + (1,6×VHøj) + (0,8×Høj).
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Tid i området (3,9~7,8 mmol/L, %)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Procentdel af tid inden for glukoseniveau på 3,9-7,8
mmol/L (70-140 mg/dL) målt ved CGM.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at opnå målglukose (dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Målglucose blev defineret som CGM-registreret TIR 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) mere end 70 %, med en maksimal tilladt tid på 7 dage.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Den samlede længde af hospitalsophold.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Samlet daglig insulindosis (enheder/kg/dag)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Samlet daglig insulindosis pr. kg kropsvægt pr. dag.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Samlet daglig basal insulindosis (enheder/kg/dag)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Samlet daglig basal insulindosis pr. kg kropsvægt pr. dag.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
|
Samlet prandial insulindosis (enheder/kg/dag)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Samlet prandial basal insulindosis pr. kg kropsvægt pr. dag.
|
Gennem studieafslutning (under indlæggelse, 5-7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023061201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .