Effetto degli avvisi del sistema di monitoraggio continuo del glucosio sulla gestione del diabete in ospedale (SIGNAL)
21 dicembre 2025 aggiornato da: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Effetto degli avvisi del sistema di monitoraggio continuo del glucosio sulla gestione del diabete in ospedale: uno studio controllato randomizzato
Gli attuali dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) forniscono funzionalità che allertano per eventi glicemici avversi in corso e imminenti. Questo studio mira a esaminare se questi allarmi glicemici hanno fornito un beneficio aggiuntivo sugli esiti glicemici nei pazienti con diabete di tipo 1 o 2 che hanno richiesto una terapia insulinica intensiva durante il ricovero .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione glicemica per i pazienti con diabete durante il ricovero è molto impegnativa, soprattutto per coloro che richiedono una terapia insulinica intensiva. Per questi pazienti, l'ipoglicemia è un evento avverso comune, associato a esiti clinici avversi. Il monitoraggio della glicemia al letto del capillare point-of-care (POC) è lo standard di cura per valutare il controllo glicemico in ospedale. Tuttavia, il test del glucosio POC fornisce misurazioni del glucosio solo in punti temporali specifici, portando alla perdita di informazioni importanti per il controllo glicemico. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) misura il glucosio interstiziale ogni 5 minuti, fornendo così un profilo glicemico più completo durante un periodo di 24 ore rispetto al test del glucosio POC standard.
Il sistema di monitoraggio e gestione del glucosio in tempo reale in tempo reale (RT-CGM) basato su cloud è stato precedentemente osservato per essere sicuro ed efficace nel guidare la terapia insulinica intensiva. Pertanto, questo sistema integrato CGM promette di migliorare il controllo del glucosio nei pazienti con diabete durante il ricovero. Tuttavia, al momento non è chiaro se gli avvisi siano la ragione principale del miglior risultato nei gruppi RT-CGM, o piuttosto il fatto che i valori dei sensori siano disponibili in tempo reale. Pertanto, questo studio mira a esaminare se questi allarmi glicemici fornissero un beneficio aggiuntivo sugli esiti glicemici nei pazienti con diabete di tipo 1 o 2 che hanno richiesto una terapia insulinica intensiva durante il ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
533
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni.
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede una terapia insulinica intensiva durante il ricovero.
- Disponibilità e capacità di rispettare il piano di indagine clinica.
Criteri di esclusione:
- iperglicemia significativa o chetoacidosi diabetica che richiedono un'infusione endovenosa continua di insulina.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio.
- Utenti attuali di sensori di monitoraggio del glucosio in tempo reale o monitoraggio flash del glucosio.
- I partecipanti non sono stati in grado di tollerare l'adesivo del nastro attorno all'area di posizionamento del sensore, o con allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti, o con gravi malattie della pelle (ad es. psoriasi volgare, malattie batteriche della pelle) attorno all'area di posizionamento del sensore.
- Pazienti che dovrebbero richiedere operazioni, ricovero in terapia intensiva e procedure di risonanza magnetica durante il ricovero.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema CGM con avvisi predittivi del glucosio e avvisi di soglia attivi
I pazienti indosseranno un CGM in tempo reale (The Guardian Connect CGM System con Guardian sensor 3, Medtronic), che fornirà letture del glucosio ogni 5 minuti per un massimo di 7 giorni.
Gli avvisi predittivi/di soglia alto/basso saranno abilitati in questo gruppo, con l'avviso di glucosio basso impostato su 3,9 mmol/L e l'avviso di glucosio alto impostato su 16,7 mmol/L.
In particolare, gli avvisi di soglia predittiva vengono attivati quando viene previsto un valore glicemico alto/basso entro i successivi 15 minuti.
Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a test POC almeno 4 volte al giorno (di solito prima dei pasti e prima di coricarsi).
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il sistema di monitoraggio e gestione continua del glucosio in tempo reale basato su cloud con avvisi predittivi del glucosio e avvisi di soglia attivi
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Sperimentale: Sistema CGM con solo avvisi di soglia glicemica attivi
I pazienti indosseranno un CGM in tempo reale (The Guardian Connect CGM System con Guardian sensor 3, Medtronic), che fornirà letture del glucosio ogni 5 minuti per un massimo di 7 giorni.
In questo gruppo verranno abilitati solo gli avvisi di soglia alta/bassa, con lo stesso set di avvisi di glucosio alto/basso, che è rispettivamente 3,9 mmol/L e 16,7 mmol/L.
Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a test POC almeno 4 volte al giorno (di solito prima dei pasti e prima di coricarsi).
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il sistema di monitoraggio e gestione continua del glucosio in tempo reale basato su cloud con solo avvisi sulla soglia del glucosio attivi
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Comparatore attivo: Sistema CGM con avvisi glucosio disattivati
I pazienti indosseranno un CGM in tempo reale (The Guardian Connect CGM System con Guardian sensor 3, Medtronic), che fornirà letture del glucosio ogni 5 minuti per un massimo di 7 giorni.
Gli avvisi predittivi/di soglia alto/basso saranno disattivati in questo gruppo.
Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a test POC almeno 4 volte al giorno (di solito prima dei pasti e prima di coricarsi).
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il sistema di monitoraggio e gestione del glucosio continuo in tempo reale basato su cloud con avvisi di previsione/soglia del glucosio disattivati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo (3,9~10,0 mmol/L, %)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Percentuale di tempo all'interno del livello di glucosio di 3,9-10,0
mmol/L (70-180 mg/dL) misurati mediante CGM.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al di sopra dell'intervallo (>10,0mmol/L, %)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Percentuale di tempo al di sopra del livello di glucosio di 10,0 mmol/L (180 mg/dL) misurata mediante CGM.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Tempo al di sopra dell'intervallo (>13,9mmol/L, %)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Percentuale di tempo al di sopra del livello di glucosio di 13,9 mmol/L (250 mg/dL) misurato mediante CGM.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Tempo al di sotto dell'intervallo (<3,9mmol/L, %)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Percentuale di tempo al di sotto del livello di glucosio di 3,9 mmol/L (70 mg/dL) misurato mediante CGM.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Tempo al di sotto dell'intervallo (<3,0 mmol/L, %)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Percentuale di tempo al di sotto del livello di glucosio di 3,0 mmol/L (54 mg/dL) misurato mediante CGM.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Deviazione standard divisa per il livello medio di glucosio misurato dal CGM.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Deviazione standard delle misurazioni della glicemia durante il CGM.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Glicemia media del sensore (MSG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Media della glicemia giornaliera continua nelle 24 ore.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Indice di rischio glicemico (GRI)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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L'indice di rischio glicemico (GRI) è stato calcolato secondo la seguente equazione: GRI = (3.0×VLow)
+ (2,4×Basso) + (1,6×VAlto) + (0,8×Alto).
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Tempo nell'intervallo (3,9~7,8mmol/L,%)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Percentuale di tempo entro il livello di glucosio di 3,9-7,8
mmol/L (70-140 mg/dL) misurati mediante CGM.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo impiegato per raggiungere il glucosio target (giorni)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Il glucosio target è stato definito come TIR 3,9-10,0 registrato dal CGM
mmol/L (70-180 mg/dL) superiore al 70%, con un tempo massimo consentito di 7 giorni.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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La durata totale della degenza ospedaliera.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Dose totale giornaliera di insulina (unità/kg/giorno)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Dose totale giornaliera di insulina per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Dose totale giornaliera di insulina basale (unità/kg/giorno)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Dose totale giornaliera di insulina basale per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Dose totale di insulina prandiale (unità/kg/giorno)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Dose totale di insulina basale prandiale per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
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Fino al completamento dello studio (durante il ricovero, 5-7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023061201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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