Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän hälytysten vaikutus diabeteksen hoitoon sairaalassa

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

Jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän hälytysten vaikutus diabeteksen hoitoon sairaalassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyiset jatkuvatoimiset glukoosimittauslaitteet (CGM) tarjoavat ominaisuuksia, jotka varoittavat nykyisistä ja tulevista haitallisista glykeemisistä tapahtumista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, olivatko nämä glukoosivaroitukset lisänneet glykeemisiä tuloksia potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja jotka tarvitsivat intensiivistä insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetespotilaiden glukoositason hallinta sairaalahoidon aikana on erittäin haastavaa, erityisesti niille, jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitoa. Näille potilaille hypoglykemia on yleinen haittatapahtuma, joka liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Vuoteen vieressä oleva kapillaaripisteen glukoosimittaus (POC) on hoidon standardi, kun arvioidaan verensokerin hallintaa sairaalassa. POC-glukoositesti antaa kuitenkin glukoosimittauksia vain tiettyinä ajankohtina, mikä johtaa glukoositason hallinnan kannalta tärkeiden tietojen puuttumiseen. Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) mittaa interstitiaalista glukoosia 5 minuutin välein, mikä tarjoaa täydellisemmän glykeemisen profiilin 24 tunnin aikana verrattuna tavanomaiseen POC-glukoositestiin.

Pilvipohjaisen reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin monitoroinnin (RT-CGM) ja hallintajärjestelmän on aiemmin havaittu olevan turvallinen ja tehokas ohjaamaan intensiivistä insuliinihoitoa. Siksi tämä CGM-yhdistetty järjestelmä lupaa parantaa glukoosin hallintaa diabeetikoilla sairaalahoidon aikana. Tällä hetkellä on kuitenkin epäselvää, ovatko hälytykset tärkein syy parempaan tulokseen RT-CGM-ryhmissä vai pikemminkin se, että anturiarvot ovat saatavilla reaaliajassa. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, tuoivatko nämä glukoosivaroitukset lisähyötyä glykeemisiin tuloksiin potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes ja jotka tarvitsivat intensiivistä insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

527

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka tarvitsee intensiivistä insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana.
  3. Halu ja kyky noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. merkittävä hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii jatkuvaa suonensisäistä insuliini-infuusiota.
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
  3. Reaaliaikaisten glukoosivalvontaantureiden tai flash-glukoosivalvonnan nykyiset käyttäjät.
  4. Osallistujat eivät voineet sietää teippiä anturin sijoitusalueen ympärillä tai heillä oli lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liima-aineelle tai vakavia ihosairauksia (esim. psoriasis vulgaris, bakteeriperäiset ihosairaudet) anturin sijoitusalueen ympärillä.
  5. Potilaiden odotetaan tarvitsevan leikkausta, pääsyä teho-osastolle ja magneettikuvauksia sairaalahoidon aikana.
  6. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM-järjestelmä, jossa sekä glukoosin ennustavat hälytykset että kynnyshälytykset päällä
Potilaat käyttävät reaaliaikaista CGM:ää (The Guardian Connect CGM System with Guardian sensor 3, Medtronic), joka antaa glukoosilukemat 5 minuutin välein jopa 7 päivän ajan. Korkean/matalan ennakoivat/kynnyshälytykset otetaan käyttöön tässä ryhmässä, matalan glukoositason varoitus on asetettu arvoon 3,9 mmol/L ja korkean glukoosin varoitus arvoon 16,7 mmol/L. Erityisesti ennakoivat kynnyshälytykset laukeavat, kun korkea/matala glukoosiarvo ennustetaan seuraavan 15 minuutin aikana. Lisäksi potilaille tehdään POC-testi vähintään 4 kertaa päivässä (yleensä ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa).
Laite: CGM-järjestelmä, jossa sekä glukoosin ennustavat hälytykset että kynnyshälytykset päällä
pilvipohjainen reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta- ja hallintajärjestelmä, jossa sekä glukoosia ennakoivat hälytykset että kynnyshälytykset
Kokeellinen: CGM-järjestelmä, jossa vain glukoosikynnysvaroitukset käytössä
Potilaat käyttävät reaaliaikaista CGM:ää (The Guardian Connect CGM System with Guardian sensor 3, Medtronic), joka antaa glukoosilukemat 5 minuutin välein jopa 7 päivän ajan. Vain korkean/matalan kynnyksen hälytykset otetaan käyttöön tässä ryhmässä samalla korkean/matalan glukoositason varoitusasetuksilla, jotka ovat 3,9 mmol/L ja 16,7 mmol/L. Lisäksi potilaille tehdään POC-testi vähintään 4 kertaa päivässä (yleensä ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa).
Laite: CGM-järjestelmä, jossa vain glukoosikynnysvaroitukset käytössä
pilvipohjainen reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta- ja hallintajärjestelmä, jossa on vain glukoosikynnyshälytykset
Active Comparator: CGM-järjestelmä, jossa glukoosivaroitukset pois päältä
Potilaat käyttävät reaaliaikaista CGM:ää (The Guardian Connect CGM System with Guardian sensor 3, Medtronic), joka antaa glukoosilukemat 5 minuutin välein jopa 7 päivän ajan. Korkean/matalan ennakoivat/kynnyshälytykset eivät ole käytössä tässä ryhmässä. Lisäksi potilaille tehdään POC-testi vähintään 4 kertaa päivässä (yleensä ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa).
Laite: CGM-järjestelmä, jossa glukoosivaroitukset pois päältä
pilvipohjainen reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta- ja hallintajärjestelmä, jossa glukoosin ennustavat/kynnyshälytykset pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella (3,9-10,0 mmol/l, %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Prosenttiosuus ajasta glukoositasolla 3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) mitattuna CGM:llä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueen yläpuolella (>10,0 mmol/l, %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Prosenttiosuus ajasta glukoositason 10,0 mmol/L (180 mg/dl) yläpuolella mitattuna CGM:llä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Aika alueen yläpuolella (>13,9 mmol/l, %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Prosenttiosuus ajasta glukoositason 13,9 mmol/L (250 mg/dl) yläpuolella mitattuna CGM:llä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Aika rajan alapuolella (<3,9 mmol/l, %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Prosenttiosuus ajasta alle glukoositason 3,9 mmol/L (70 mg/dl) CGM:llä mitattuna.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Aika rajan alapuolella (<3,0 mmol/l, %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Prosenttiosuus ajasta alle glukoositason 3,0 mmol/L (54 mg/dl) mitattuna CGM:llä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Keskihajonta jaettuna keskimääräisellä glukoositasolla, joka on mitattu CGM:llä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Verensokerimittausten standardipoikkeama CGM:n aikana.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Keskimääräinen sensorin glukoosi (MSG)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Päivittäisen jatkuvan 24 tunnin verensokerin keskiarvo.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Glykemiariskiindeksi (GRI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Glykemiariskiindeksi (GRI) laskettiin seuraavan yhtälön mukaisesti: GRI = (3,0×VLlow) + (2,4 × matala) + (1,6 × Vkorkea) + (0,8 × korkea).
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Aika alueella (3,9–7,8 mmol/l, %)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Prosenttiosuus ajasta glukoositasolla 3,9-7,8 mmol/l (70-140 mg/dl) mitattuna CGM:llä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoiteglukoosin saavuttamiseen kulunut aika (päiviä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Tavoiteglukoosi määriteltiin CGM-rekisteröityksi TIR:ksi 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) yli 70 %, sallitun enimmäisajan ollessa 7 päivää.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (yksikköä/kg/vrk)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos painokiloa kohti päivässä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaisannos (yksikköä/kg/vrk)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaisannos painokiloa kohti päivässä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Aterian kokonaisinsuliiniannos (yksikköä/kg/vrk)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)
Aterian perusinsuliinin kokonaisannos painokiloa kohti päivässä.
Tutkimuksen päätyttyä (sairaalahoidon aikana, 5-7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 6th People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhou, Shanghai 6th people's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023061201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa