Efecto de las Alertas del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en el Manejo de la Diabetes en el Hospital
8 de mayo de 2024 actualizado por: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital
Efecto de las Alertas del Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en el Manejo de la Diabetes en el Hospital: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los dispositivos actuales de monitoreo continuo de glucosa (CGM) brindan funciones que alertan sobre eventos glucémicos adversos actuales e inminentes. Este ensayo tiene como objetivo examinar si estas alertas de glucosa proporcionaron un beneficio adicional en los resultados glucémicos en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 que requirieron terapia intensiva de insulina durante la hospitalización. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El control de la glucemia para pacientes con diabetes durante la hospitalización es un gran desafío, especialmente para aquellos que requieren terapia intensiva con insulina. Para esos pacientes, la hipoglucemia es un evento adverso común, que se asocia con resultados clínicos adversos. La monitorización de la glucosa en el punto de atención (POC) capilar junto a la cama es el estándar de atención para evaluar el control glucémico en el hospital. Sin embargo, la prueba de glucosa POC solo proporciona mediciones de glucosa en puntos de tiempo específicos, lo que lleva a perder información importante para el control glucémico. La monitorización continua de glucosa (MCG) mide la glucosa intersticial cada 5 min, lo que proporciona un perfil glucémico más completo durante un período de 24 h en comparación con la prueba de glucosa POC estándar.
Se observó previamente que el sistema de administración y monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) basado en la nube es seguro y eficaz para guiar la terapia intensiva con insulina. Por lo tanto, este sistema integrado CGM promete mejorar el control de la glucosa en pacientes con diabetes durante la hospitalización. Sin embargo, actualmente no está claro si las alertas son la razón principal del mejor resultado en los grupos RT-CGM, o más bien el hecho de que los valores de los sensores están disponibles en tiempo real. Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo examinar si estas alertas de glucosa brindaron un beneficio adicional en los resultados glucémicos en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 que requirieron terapia intensiva con insulina durante la hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
527
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Zhou, Dr.
- Número de teléfono: +86 18930172033
- Correo electrónico: zhoujian@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Yaxin Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8618939819623
- Correo electrónico: wangyaxin2019@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 que requiere terapia intensiva de insulina durante la hospitalización.
- Voluntad y capacidad para cumplir con el plan de investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Hiperglucemia significativa o cetoacidosis diabética que requiera infusión intravenosa continua de insulina.
- Mujeres que estén embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio.
- Usuarios actuales de sensores de monitoreo de glucosa en tiempo real o monitoreo de glucosa flash.
- Los participantes no podían tolerar la cinta adhesiva alrededor del área de colocación del sensor, o tenían alergia documentada médicamente al adhesivo (pegamento) de los apósitos, o tenían enfermedades graves de la piel (p. psoriasis vulgaris, enfermedades bacterianas de la piel) alrededor del área de colocación del sensor.
- Pacientes que se espera que requieran operación, ingreso en la UCI y procedimientos de resonancia magnética durante la hospitalización.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema CGM con alertas predictivas de glucosa y alertas de umbral activadas
Los pacientes usarán un CGM en tiempo real (The Guardian Connect CGM System con Guardian sensor 3, Medtronic), que proporciona lecturas de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 7 días.
Las alertas predictivas/de umbral alto/bajo se habilitarán en este grupo, con la alerta de glucosa baja establecida en 3,9 mmol/L y la alerta de glucosa alta establecida en 16,7 mmol/L.
En particular, las alertas de umbral predictivo se activan cuando se predice un valor alto o bajo de glucosa en los próximos 15 minutos.
Además, los pacientes se someterán a pruebas POC al menos 4 veces al día (generalmente antes de las comidas y antes de acostarse).
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el sistema de gestión y monitoreo continuo de glucosa en tiempo real basado en la nube con alertas predictivas de glucosa y alertas de umbral activadas
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Experimental: Sistema CGM con solo alertas de umbral de glucosa activadas
Los pacientes usarán un CGM en tiempo real (The Guardian Connect CGM System con Guardian sensor 3, Medtronic), que proporciona lecturas de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 7 días.
En este grupo solo se habilitarán alertas de umbral alto/bajo, con la misma alerta de glucosa alta/baja configurada, que es 3,9 mmol/L y 16,7 mmol/L respectivamente.
Además, los pacientes se someterán a pruebas POC al menos 4 veces al día (generalmente antes de las comidas y antes de acostarse).
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el sistema de gestión y monitoreo continuo de glucosa en tiempo real basado en la nube con solo alertas de umbral de glucosa activadas
|
|
Comparador activo: Sistema CGM con alertas de glucosa desactivadas
Los pacientes usarán un CGM en tiempo real (The Guardian Connect CGM System con Guardian sensor 3, Medtronic), que proporciona lecturas de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 7 días.
Las alertas de umbral/predicción alta/baja estarán desactivadas en este grupo.
Además, los pacientes se someterán a pruebas POC al menos 4 veces al día (generalmente antes de las comidas y antes de acostarse).
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el sistema de gestión y control continuo de glucosa en tiempo real basado en la nube con alertas predictivas/de umbral de glucosa desactivadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango (3.9~10.0mmol/L, %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Porcentaje de tiempo dentro del nivel de glucosa de 3.9-10.0
mmol/L (70-180 mg/dL) medido por CGM.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo por encima del rango (>10,0 mmol/L, %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Porcentaje de tiempo por encima del nivel de glucosa de 10,0 mmol/L (180 mg/dL) medido por CGM.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Tiempo por encima del rango (>13,9 mmol/L, %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Porcentaje de tiempo por encima del nivel de glucosa de 13,9 mmol/L (250 mg/dL) medido por CGM.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Tiempo por debajo del rango (<3.9mmol/L, %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Porcentaje de tiempo por debajo del nivel de glucosa de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) medido por CGM.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Tiempo por debajo del rango (<3.0mmol/L, %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Porcentaje de tiempo por debajo del nivel de glucosa de 3,0 mmol/L (54 mg/dL) medido por CGM.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Desviación estándar dividida por el nivel medio de glucosa medido por CGM.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Desviación estándar de las mediciones de glucosa en sangre durante CGM.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Glucosa media del sensor (MSG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Media de glucosa en sangre diaria continua de 24 horas.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Índice de riesgo de glucemia (GRI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
El índice de riesgo de glucemia (GRI) se calculó según la siguiente ecuación: GRI = (3,0×VBajo)
+ (2,4×Bajo) + (1,6×VAlto) + (0,8×Alto).
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Tiempo dentro del rango (3,9~7,8 mmol/L, %)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Porcentaje de tiempo dentro del nivel de glucosa de 3,9-7,8
mmol/L (70-140 mg/dL) medido por MCG.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para alcanzar la glucosa objetivo (días)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
La glucosa objetivo se definió como TIR 3,9-10,0 registrado mediante MCG
mmol/L (70-180 mg/dL) más del 70%, con un tiempo máximo permitido de 7 días.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
La duración total de la estancia hospitalaria.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Dosis diaria total de insulina (unidades/kg/día)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Dosis diaria total de insulina por kilogramo de peso corporal por día.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Dosis diaria total de insulina basal (unidades/kg/día)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Dosis diaria total de insulina basal por kilogramo de peso corporal por día.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
|
Dosis prandial total de insulina (unidades/kg/día)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Dosis prandial basal total de insulina por kilogramo de peso corporal por día.
|
Hasta la finalización del estudio (durante la hospitalización, 5-7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, Shanghai 6th people's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023061201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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