Impulzivita s hraniční poruchou osobnosti/tMS (IMPULSE)
Snížení impulzivity u pacientů s hraniční poruchou osobnosti pomocí duální transkraniální magnetické stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je duševní porucha charakterizovaná nestabilními mezilidskými vztahy, emoční labilitou a výraznou impulzivitou. Ten se projevuje rizikovým chováním, jako je zneužívání návykových látek, sebepoškozování a sebevražedné chování.
Studie naznačují, že 1,3 % běžné populace trpí BPD. V klinických podmínkách však pacienti s BPD představují 20 % všech pacientů hospitalizovaných na psychiatrických odděleních a až 50 % pacientů hospitalizovaných na odděleních urgentního příjmu po pokusu o sebevraždu (SA). Navíc se odhaduje, že téměř 84 % pacientů s BPD udělá za svůj život alespoň jeden SA a až 10 % z nich zemře sebevraždou, což je 50krát vyšší počet než u běžné populace. Impulzivita, která se odráží v obtížích zadržování akce nebo zastavení akce, která již začala, je jedním z klíčových příznaků BPD.
Nedávné pokroky v neinvazivní mozkové stimulaci vedly ke vzniku nového stimulačního protokolu známého jako Paired Cortico-Cortical Associative Stimulation (ccPAS), který sestává z opakování párových stimulací pomocí dvou TMS cívek umístěných příslušně na dvě kortikální oblasti zájmu. Opakování párových stimulací indukuje plasticitu posílením synaptické konektivity mezi dvěma cílovými oblastmi.
Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost protokolu ccPAS při zvyšování efektivní konektivity mezi IFC a pre-SMA za účelem snížení impulzivity u pacientů s BPD.
Sponzor předpokládal, že jedna relace ccPAS, za použití dvou cívek současně, zacílení na IFC a pre-SMA s „fyziologickým“ inter-stimulačním intervalem 4 ms zlepší schopnosti motorické inhibice (sníží SSRT) ve srovnání se skupinou přijímající „kontrolní“ ccPAS (interstimulační interval 100 ms (ccPAS 100 ms)).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: POULET Emmanuel, PUPH
- Telefonní číslo: +33 0437915565
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sartelet lydie
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studijní místa
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Francie, 69678 CEDEX
- Nábor
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonní číslo: 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- VIAL VERONIQUE
- Telefonní číslo: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika BPD (stanovená psychiatrem a potvrzená strukturovaným rozhovorem pomocí MINI) na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace TMS/MRI (kardiostimulátory nebo jiná zařízení, která mohou rušit magnetické pole).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pokračující anxiolytická léčba (benzodiazepiny), neuroleptická léčba nebo antikonvulziva působící na GABAergní přenos; 24 hodin před protokolem.
- Diagnóza jiné chronické psychiatrické patologie včetně bipolární poruchy typu I nebo II a závislostí (kromě tabáku).
- Ochranné opatření (kurátorství nebo opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní ccPAS4-ms
Zařízení: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Spojené království) a dvě malé cívky (40 mm, osmičkové cívky, Alpha B.I). Cívka 1 byla umístěna přes pravý IFC pod úhlem 20° ke koronální rovině s rukojetí směřující dopředu a cívka 2 byla umístěna přes pravou pre-SMA kolmo ke středové čáře. První stimulace bude aplikována na IFC a druhá na pre-SMA s interstimulačním intervalem nastaveným na 4 ms. Každé 2 s bude dodáno celkem 180 stimulačních párů. (5Hz) po celkovou dobu 15 minut při intenzitě 120 % rMT |
První stimulace bude aplikována na IFC a druhá na pre-SMA s interstimulačním intervalem nastaveným na 4 ms.
Každé 2 s bude dodáno celkem 180 stimulačních párů. (5Hz) po celkovou dobu 15 minut při intenzitě 120 % rMT
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní stav ccPAS100-ms.
Zařízení: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Spojené království) a dvě malé cívky (40 mm, osmičkové cívky, Alpha B.I). Cívka 1 byla umístěna přes pravý IFC pod úhlem 20° ke koronální rovině s rukojetí směřující dopředu a cívka 2 byla umístěna přes pravou pre-SMA kolmo ke středové čáře. První stimulace bude aplikována na IFC a druhá na pre-SMA s interstimulačním intervalem nastaveným na 100 ms. Každé 2 s bude dodáno celkem 180 stimulačních párů. (5Hz) po celkovou dobu 15 minut při intenzitě 120 % rMT |
První stimulace bude aplikována na IFC a druhá na pre-SMA s interstimulačním intervalem nastaveným na 100 ms.
Každé 2 s bude dodáno celkem 180 stimulačních párů. (5Hz) po celkovou dobu 15 minut při intenzitě 120 % rMT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné snížení reakční doby signálu Emotional Stop Signal (SSRT) pro skupinu ccPAS4-ms ve srovnání se skupinou ccPAS100-ms sham
Časové okno: 2krát: Měření výsledku bude hodnoceno: bezprostředně před protokolem ccPAS a bezprostředně po protokolu ccPAS, pro obě skupiny
|
Schopnost inhibovat akci (inhibici motoru) je kvantifikována pomocí úlohy 'Stop Signal', ve které se vypočítá reakční doba potřebná k inhibici akce (SSRT).
Čím delší je SSRT, tím horší je schopnost inhibovat akci a tím větší je motorická impulzivita
|
2krát: Měření výsledku bude hodnoceno: bezprostředně před protokolem ccPAS a bezprostředně po protokolu ccPAS, pro obě skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená účinná inhibiční konektivita v rámci frontostriatální sítě (DLPFC-M1), intrakortikální inhibice (krátký a dlouhý interval) a kortikální tichá perioda pro skupinu ccPAS4-ms ve srovnání se skupinou ccPAS100-ms
Časové okno: 2krát: Měření výsledku bude hodnoceno: bezprostředně před protokolem ccPAS a bezprostředně po protokolu ccPAS, pro obě skupiny
|
Dual-site transkraniální magnetická stimulace (TMS) může být použita k testování efektivní konektivity mezi levým DLPFC a levým M1 (Wang et al. 2021).
Amplituda podmíněného motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaná dual-site TMS a měřená povrchovou elektromyografií (EMG) je porovnávána s amplitudou MEP vyvolanou TMS aplikovaným na samotný M1.
|
2krát: Měření výsledku bude hodnoceno: bezprostředně před protokolem ccPAS a bezprostředně po protokolu ccPAS, pro obě skupiny
|
|
Úrovně intrakortikální inhibice v rámci M1.
Časové okno: 1 čas: Měřeno před protokolem ccPAS, v obou skupinách.
|
Paired-pulse TMS poskytuje neinvazivní metodu pro studium intrakortikálních inhibičních okruhů.
Krátkointervalová intrakortikální inhibice (SICI) je dobře zavedeným měřením párových pulzů inhibičních obvodů v oblasti M1.
Výsledky SICI z podprahového podmiňujícího stimulu (CS) následovaného o 3,5 ms později suprathreshold testovacího stimulu (TS) dodávaného stejnou cívkou přes M1.
Toto měření bude korelováno s ostatními měřeními inhibice (SSRT na začátku a trvání tiché periody), aby se poskytl celkový pohled na účinnost/neúčinnost tohoto inhibičního systému u pacientů s hraniční poruchou osobnosti.
|
1 čas: Měřeno před protokolem ccPAS, v obou skupinách.
|
|
Doba trvání periody kortikálního ticha (v ms).
Časové okno: 1 čas: Měřeno před protokolem ccPAS, v obou skupinách
|
Jednopulzní TMS aplikované přes M1 během dobrovolné kontrakce vyvolalo motorický evokovaný potenciál, po kterém bezprostředně následovalo období ticha EMG, o kterém se předpokládá, že odráží intrakortikální inhibici.
Toto měření bude korelováno s ostatními měřeními inhibice (SSRT na začátku a SICI), aby se poskytl celkový pohled na účinnost/neúčinnost tohoto inhibičního systému u pacientů s hraniční poruchou osobnosti.
|
1 čas: Měřeno před protokolem ccPAS, v obou skupinách
|
|
Kognitivní úkol manipulující s interakcemi prostředí-emoce-chování.
Časové okno: 1 čas: Měřeno před protokolem ccPAS, v obou skupinách.
|
Úkol je koncipován pro účastníky jako ryby sbírající řasy, zatímco se mohou přiblížit predátoři, které potřebují zkontrolovat a případně se schovat.
Vlastnosti úkolu rozdílně vyvolávají emoce stresu a vzrušení.
Během úkolu bude měřen stres a vyhýbání se hrozbám, které sami uvedli.
|
1 čas: Měřeno před protokolem ccPAS, v obou skupinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00772-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .