- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05942651
Impulsività con disturbo borderline di personalità/tMS (IMPULSE)
Riduzione dell'impulsività nei pazienti con disturbo borderline di personalità utilizzando la stimolazione magnetica transcranica a doppio sito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Protocollo di stimolazione cerebrale non invasiva (protocollo di stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale (ccPAS)) erogato a intervalli di 4 ms.
- Dispositivo: Protocollo di stimolazione cerebrale non invasiva (protocollo di stimolazione associativa accoppiata cortico-corticale (ccPAS)) erogato a intervalli di 100 ms
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo mentale caratterizzato da relazioni interpersonali instabili, labilità emotiva e spiccata impulsività. Quest'ultimo si manifesta attraverso comportamenti rischiosi come l'abuso di sostanze, l'autolesionismo e il comportamento suicidario.
Gli studi suggeriscono che l'1,3% della popolazione generale soffre di BPD. Tuttavia, in ambito clinico, i pazienti BPD rappresentano il 20% di tutti i pazienti ricoverati nei reparti psichiatrici e fino al 50% dei pazienti ricoverati nei reparti di emergenza a seguito di un tentativo di suicidio (SA). Inoltre, si stima che quasi l'84% dei pazienti con BPD compirà almeno un SA nella vita e fino al 10% di loro morirà per suicidio, un tasso 50 volte superiore a quello della popolazione generale. L'impulsività, che si riflette nelle difficoltà a trattenere l'azione o a fermare un'azione che è già iniziata, è uno dei sintomi chiave della BPD.
I recenti progressi nella stimolazione cerebrale non invasiva hanno portato all'emergere di un nuovo protocollo di stimolazione noto come stimolazione associativa cortico-corticale accoppiata (ccPAS), che consiste nel ripetere stimolazioni accoppiate utilizzando due bobine TMS posizionate rispettivamente su due regioni corticali di interesse. La ripetizione delle stimolazioni accoppiate induce plasticità rafforzando la connettività sinaptica tra le due regioni mirate.
Lo scopo di questo progetto è testare l'efficacia di un protocollo ccPAS nel migliorare la connettività efficace tra IFC e pre-SMA al fine di ridurre l'impulsività nei pazienti BPD.
Lo sponsor ha ipotizzato che una sessione ccPAS, utilizzando due bobine contemporaneamente, mirando all'IFC e alla pre-SMA con un intervallo inter-stimolo "fisiologico" di 4 ms migliorerà le capacità di inibizione motoria (riducendo SSRT), rispetto al gruppo che riceve ccPAS "di controllo" (Intervallo inter-stimolo di 100 ms (ccPAS100-ms)).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: POULET Emmanuel, PUPH
- Numero di telefono: +33 0437915565
- Email: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sartelet lydie
- Email: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
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Aura
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Bron, Aura, Francia, 69678 CEDEX
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Contatto:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Numero di telefono: 0033437915120
- Email: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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Contatto:
- VIAL VERONIQUE
- Numero di telefono: 0033437915531
- Email: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPD (stabilita da uno psichiatra e confermata in un'intervista strutturata utilizzando il MINI) basata sul Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a TMS/MRI (pacemaker o altri dispositivi che possono interferire con il campo magnetico).
- Donne incinte o che allattano.
- Trattamento ansiolitico in corso (benzodiazepine), trattamento neurolettico o anticonvulsivanti che agiscono sulla trasmissione GABAergica; 24 ore prima del protocollo.
- Diagnosi di altre patologie psichiatriche croniche tra cui disturbo bipolare di tipo I o II e dipendenze (tranne il tabacco).
- Misura cautelare (curatela o tutela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: attivo ccPAS4-ms
Dispositivo: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Regno Unito) e due piccole bobine (40 mm, bobine a forma di otto, Alpha B.I). La bobina 1 è stata posizionata sopra l'IFC destra con un angolo di 20° rispetto al piano coronale con l'impugnatura rivolta anteriormente e la bobina 2 è stata posizionata sopra la pre-SMA destra perpendicolarmente alla linea mediana. La prima stimolazione verrà applicata all'IFC e la seconda alla pre-SMA, con un intervallo di interstimolazione fissato a 4 ms. Verranno erogate un totale di 180 coppie di stimolazione ogni 2 s. (5Hz) per una durata totale di 15 minuti ad un'intensità del 120% di rMT |
La prima stimolazione verrà applicata all'IFC e la seconda alla pre-SMA, con un intervallo di interstimolazione fissato a 4 ms.
Verranno erogate un totale di 180 coppie di stimolazione ogni 2 s. (5Hz) per una durata totale di 15 minuti ad un'intensità del 120% di rMT
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Comparatore fittizio: Condizione di controllo ccPAS100-ms.
Dispositivo: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Regno Unito) e due piccole bobine (40 mm, bobine a forma di otto, Alpha B.I). La bobina 1 è stata posizionata sopra l'IFC destra con un angolo di 20° rispetto al piano coronale con l'impugnatura rivolta anteriormente e la bobina 2 è stata posizionata sopra la pre-SMA destra perpendicolarmente alla linea mediana. La prima stimolazione verrà applicata all'IFC e la seconda alla pre-SMA, con un intervallo di interstimolazione fissato a 100 ms. Verranno erogate un totale di 180 coppie di stimolazione ogni 2 s. (5Hz) per una durata totale di 15 minuti ad un'intensità del 120% di rMT |
La prima stimolazione verrà applicata all'IFC e la seconda alla pre-SMA, con un intervallo di interstimolazione fissato a 100 ms.
Verranno erogate un totale di 180 coppie di stimolazione ogni 2 s. (5Hz) per una durata totale di 15 minuti ad un'intensità del 120% di rMT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione significativa del tempo di reazione del segnale di arresto emotivo (SSRT) per il gruppo ccPAS4-ms rispetto al gruppo fittizio ccPAS100-ms
Lasso di tempo: 2 volte: verrà valutata la misura dell'esito: immediatamente prima del protocollo ccPAS e immediatamente dopo il protocollo ccPAS, per entrambi i gruppi
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La capacità di inibire un'azione (inibizione motoria) viene quantificata utilizzando un compito "Segnale di arresto" in cui viene calcolato il tempo di reazione necessario per inibire l'azione (SSRT).
Più lungo è l'SSRT, minore è la capacità di inibire un'azione e maggiore è l'impulsività motoria
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2 volte: verrà valutata la misura dell'esito: immediatamente prima del protocollo ccPAS e immediatamente dopo il protocollo ccPAS, per entrambi i gruppi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della connettività inibitoria efficace all'interno della rete fronto-striatale (DLPFC-M1), dell'inibizione intracorticale (intervallo breve e lungo) e del periodo di silenzio corticale per il gruppo ccPAS4-ms, rispetto al gruppo ccPAS100-ms
Lasso di tempo: 2 volte: verrà valutata la misura dell'esito: immediatamente prima del protocollo ccPAS e immediatamente dopo il protocollo ccPAS, per entrambi i gruppi
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) a doppio sito può essere utilizzata per sondare l'effettiva connettività tra il DLPFC sinistro e l'M1 sinistro (Wang et al. 2021).
L'ampiezza del potenziale evocato motorio condizionato (MEP) evocato dalla TMS a doppio sito e misurata con l'elettromiografia di superficie (EMG) viene confrontata con l'ampiezza del MEP evocata dalla TMS applicata solo su M1.
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2 volte: verrà valutata la misura dell'esito: immediatamente prima del protocollo ccPAS e immediatamente dopo il protocollo ccPAS, per entrambi i gruppi
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Livelli di inibizione intracorticale all'interno di M1.
Lasso di tempo: 1 volta: Misurato prima del protocollo ccPAS, in entrambi i gruppi.
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La TMS a impulsi accoppiati fornisce un metodo non invasivo per studiare i circuiti inibitori intracorticali.
L'inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) è una misura di impulsi accoppiati ben consolidata dei circuiti inibitori all'interno dell'area M1.
SICI risulta da uno stimolo di condizionamento sottosoglia (CS) seguito 3,5 ms dopo da uno stimolo di test soprasoglia (TS) erogato attraverso la stessa bobina su M1.
Questa misurazione sarà correlata con le altre misurazioni dell'inibizione (SSRT al basale e durata del periodo di silenzio) per fornire una visione complessiva dell'efficacia/inefficacia di questo sistema inibitorio nei pazienti con disturbo borderline di personalità.
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1 volta: Misurato prima del protocollo ccPAS, in entrambi i gruppi.
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Durata del periodo di silenzio corticale (in ms).
Lasso di tempo: 1 volta: Misurato prima del protocollo ccPAS, in entrambi i gruppi
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La TMS a impulso singolo applicata su M1 durante una contrazione volontaria ha suscitato un potenziale evocato motorio seguito immediatamente da un periodo di silenzio EMG che si presume rifletta l'inibizione intracorticale.
Questa misurazione sarà correlata con le altre misurazioni di inibizione (SSRT al basale e SICI) per fornire una visione complessiva dell'efficacia/inefficacia di questo sistema inibitorio nei pazienti con disturbo borderline di personalità.
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1 volta: Misurato prima del protocollo ccPAS, in entrambi i gruppi
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Compito cognitivo che manipola le interazioni ambiente-emozione-comportamento.
Lasso di tempo: 1 volta: Misurato prima del protocollo ccPAS, in entrambi i gruppi.
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Il compito è strutturato per i partecipanti come un pesce che raccoglie alghe mentre i predatori potrebbero avvicinarsi per cui devono controllare e, se del caso, nascondersi.
Le caratteristiche del compito evocano in modo differenziato emozioni di stress ed eccitazione.
Verranno misurati i comportamenti auto-riferiti di stress e di evitamento delle minacce durante l'attività.
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1 volta: Misurato prima del protocollo ccPAS, in entrambi i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00772-43
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