Impulsivität mit Borderline-Persönlichkeitsstörung/tMS (IMPULSE)
Reduzierung der Impulsivität bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung durch duale transkranielle Magnetstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine psychische Störung, die durch instabile zwischenmenschliche Beziehungen, emotionale Labilität und ausgeprägte Impulsivität gekennzeichnet ist. Letzteres äußert sich in riskanten Verhaltensweisen wie Drogenmissbrauch, Selbstverletzung und suizidalem Verhalten.
Studien deuten darauf hin, dass 1,3 % der Gesamtbevölkerung an BPD leiden. Im klinischen Umfeld machen BPD-Patienten jedoch 20 % aller stationären Patienten in psychiatrischen Abteilungen und bis zu 50 % der Patienten aus, die nach einem Suizidversuch (SA) in Notaufnahmen hospitalisiert werden. Darüber hinaus wird geschätzt, dass fast 84 % der BPD-Patienten in ihrem Leben mindestens einen SA erleiden und bis zu 10 % von ihnen durch Selbstmord sterben, eine 50-mal höhere Rate als die Allgemeinbevölkerung. Impulsivität, die sich darin äußert, dass es schwierig ist, eine Handlung zurückzuhalten oder eine bereits begonnene Handlung zu stoppen, ist eines der Schlüsselsymptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Jüngste Fortschritte in der nicht-invasiven Hirnstimulation haben zur Entstehung eines neuen Stimulationsprotokolls namens Paired Cortico-Cortical Associative Stimulation (ccPAS) geführt, das aus wiederholten gepaarten Stimulationen mithilfe von zwei TMS-Spulen besteht, die jeweils auf zwei interessierenden kortikalen Regionen platziert werden. Die Wiederholung gepaarter Stimulationen induziert Plastizität, indem sie die synaptische Konnektivität zwischen den beiden Zielregionen stärkt.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines ccPAS-Protokolls bei der Verbesserung der effektiven Konnektivität zwischen IFC und Prä-SMA zu testen, um die Impulsivität bei BPD-Patienten zu reduzieren.
Der Sponsor stellte die Hypothese auf, dass eine ccPAS-Sitzung mit zwei Spulen gleichzeitig, die auf die IFC und die Prä-SMA mit einem „physiologischen“ Interstimulusintervall von 4 ms abzielt, im Vergleich zur Gruppe, die „Kontroll“-ccPAS erhielt, die motorischen Hemmfähigkeiten verbessern (SSRT reduzieren) würde (100 ms Inter-Stimulus-Intervall (ccPAS100-ms)).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: POULET Emmanuel, PUPH
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-Mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sartelet lydie
- E-Mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studienorte
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Aura
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Bron, Aura, Frankreich, 69678 CEDEX
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonnummer: 0033437915120
- E-Mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- VIAL VERONIQUE
- Telefonnummer: 0033437915531
- E-Mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer BPD (durch einen Psychiater erstellt und in einem strukturierten Interview mit dem MINI bestätigt) auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für TMS/MRT (Herzschrittmacher oder andere Geräte, die das Magnetfeld stören könnten).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Laufende anxiolytische Behandlung (Benzodiazepine), neuroleptische Behandlung oder Antikonvulsiva, die auf die GABAerge Übertragung einwirken; 24 Stunden vor dem Protokoll.
- Diagnose anderer chronischer psychiatrischer Pathologien, einschließlich bipolarer Störung Typ I oder II und Süchten (außer Tabak).
- Schutzmaßnahme (Kuratorium oder Vormundschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive ccPAS4-ms
Gerät: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, UK) und zwei kleine Spulen (40 mm, Achterspulen, Alpha B.I). Spule 1 wurde über dem rechten IFC in einem 20°-Winkel zur Koronalebene positioniert, wobei der Griff nach vorne zeigte, und Spule 2 wurde über dem rechten Prä-SMA senkrecht zur Mittellinie positioniert. Die erste Stimulation wird auf die IFC und die zweite auf die Pre-SMA angewendet, wobei das Zwischenstimulationsintervall auf 4 ms eingestellt ist. Insgesamt werden alle 2 s 180 Stimulationspaare abgegeben. (5 Hz) für eine Gesamtdauer von 15 Minuten bei einer Intensität von 120 % des rMT |
Die erste Stimulation wird auf die IFC und die zweite auf die Pre-SMA angewendet, wobei das Zwischenstimulationsintervall auf 4 ms eingestellt ist.
Insgesamt werden alle 2 s 180 Stimulationspaare abgegeben. (5 Hz) für eine Gesamtdauer von 15 Minuten bei einer Intensität von 120 % des rMT
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Schein-Komparator: Kontrollbedingung ccPAS100-ms.
Gerät: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, UK) und zwei kleine Spulen (40 mm, Achterspulen, Alpha B.I). Spule 1 wurde über dem rechten IFC in einem 20°-Winkel zur Koronalebene positioniert, wobei der Griff nach vorne zeigte, und Spule 2 wurde über dem rechten Prä-SMA senkrecht zur Mittellinie positioniert. Die erste Stimulation wird auf die IFC und die zweite auf die Prä-SMA angewendet, wobei das Zwischenstimulationsintervall auf 100 ms eingestellt ist. Insgesamt werden alle 2 s 180 Stimulationspaare abgegeben. (5 Hz) für eine Gesamtdauer von 15 Minuten bei einer Intensität von 120 % des rMT |
Die erste Stimulation wird auf die IFC und die zweite auf die Prä-SMA angewendet, wobei das Zwischenstimulationsintervall auf 100 ms eingestellt ist.
Insgesamt werden alle 2 s 180 Stimulationspaare abgegeben. (5 Hz) für eine Gesamtdauer von 15 Minuten bei einer Intensität von 120 % des rMT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signifikante Verkürzung der Reaktionszeit des emotionalen Stoppsignals (SSRT) für die ccPAS4-ms-Gruppe im Vergleich zur ccPAS100-ms-Scheingruppe
Zeitfenster: 2 Mal: Das Ergebnismaß wird bewertet: unmittelbar vor dem ccPAS-Protokoll und unmittelbar nach dem ccPAS-Protokoll für beide Gruppen
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Die Fähigkeit, eine Aktion zu hemmen (motorische Hemmung), wird mithilfe einer „Stoppsignal“-Aufgabe quantifiziert, bei der die zur Hemmung der Aktion erforderliche Reaktionszeit (SSRT) berechnet wird.
Je länger die SSRT, desto schlechter ist die Fähigkeit, eine Aktion zu hemmen, und desto größer ist die motorische Impulsivität
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2 Mal: Das Ergebnismaß wird bewertet: unmittelbar vor dem ccPAS-Protokoll und unmittelbar nach dem ccPAS-Protokoll für beide Gruppen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhte effektive Hemmkonnektivität innerhalb des frontostriatalen Netzwerks (DLPFC-M1), intrakortikale Hemmung (kurzes und langes Intervall) und kortikale Ruheperiode für die ccPAS4-ms-Gruppe im Vergleich zur ccPAS100-ms-Gruppe
Zeitfenster: 2 Mal: Das Ergebnismaß wird bewertet: unmittelbar vor dem ccPAS-Protokoll und unmittelbar nach dem ccPAS-Protokoll für beide Gruppen
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Mithilfe der dualen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) kann die effektive Konnektivität zwischen dem linken DLPFC und dem linken M1 untersucht werden (Wang et al. 2021).
Die Amplitude des konditionierten motorisch evozierten Potenzials (MEP), die durch Dual-Site-TMS hervorgerufen und mit Oberflächenelektromyographie (EMG) gemessen wird, wird mit der MEP-Amplitude verglichen, die durch TMS hervorgerufen wird, das über M1 allein angewendet wird.
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2 Mal: Das Ergebnismaß wird bewertet: unmittelbar vor dem ccPAS-Protokoll und unmittelbar nach dem ccPAS-Protokoll für beide Gruppen
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Ausmaße der intrakortikalen Hemmung innerhalb von M1.
Zeitfenster: 1 Mal: Gemessen vor dem ccPAS-Protokoll, in beiden Gruppen.
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Paired-Pulse-TMS bietet eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung intrakortikaler Hemmkreise.
Die kurzintervallige intrakortikale Hemmung (SICI) ist eine gut etablierte gepaarte Impulsmessung der Hemmschaltung im M1-Bereich.
SICI-Ergebnisse resultieren aus einem unterschwelligen Konditionierungsreiz (CS), dem 3,5 ms später ein überschwelliger Teststimulus (TS) folgte, der über dieselbe Spule über M1 abgegeben wurde.
Diese Messung wird mit den anderen Hemmungsmessungen (SSRT zu Studienbeginn und Dauer der Ruhephase) korreliert, um einen Gesamtüberblick über die Wirksamkeit/Unwirksamkeit dieses Hemmsystems bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu erhalten.
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1 Mal: Gemessen vor dem ccPAS-Protokoll, in beiden Gruppen.
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Dauer der kortikalen Stilleperiode (in ms).
Zeitfenster: 1 Mal: Gemessen vor dem ccPAS-Protokoll, in beiden Gruppen
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Die Anwendung von Einzelpuls-TMS über M1 während einer willkürlichen Kontraktion löste ein motorisch evoziertes Potenzial aus, unmittelbar gefolgt von einer Periode der EMG-Stille, von der angenommen wurde, dass sie eine intrakortikale Hemmung widerspiegelt.
Diese Messung wird mit den anderen Hemmungsmessungen (SSRT zu Studienbeginn und SICI) korreliert, um einen Gesamtüberblick über die Wirksamkeit/Unwirksamkeit dieses Hemmsystems bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu erhalten.
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1 Mal: Gemessen vor dem ccPAS-Protokoll, in beiden Gruppen
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Kognitive Aufgabe zur Manipulation der Interaktionen zwischen Umwelt, Emotionen und Verhalten.
Zeitfenster: 1 Mal: Gemessen vor dem ccPAS-Protokoll, in beiden Gruppen.
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Bei der Aufgabe handelt es sich um einen Fisch, der Algen sammelt, während sich möglicherweise Raubtiere nähern, nach denen sie suchen und die sie gegebenenfalls verstecken müssen.
Die Aufgabenmerkmale rufen unterschiedliche Gefühle von Stress und Aufregung hervor.
Selbstberichtetes Stress- und Bedrohungsvermeidungsverhalten während der Aufgabe wird gemessen.
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1 Mal: Gemessen vor dem ccPAS-Protokoll, in beiden Gruppen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00772-43
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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