Impulzivitás Borderline személyiségzavarral/tMS-sel (IMPULSE)
Impulzivitás csökkentése Borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél kettős koponyán keresztüli mágneses stimulációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A borderline személyiségzavar (BPD) egy mentális rendellenesség, amelyet instabil interperszonális kapcsolatok, érzelmi labilitás és kifejezett impulzivitás jellemez. Ez utóbbi olyan kockázatos magatartásokon keresztül nyilvánul meg, mint a kábítószer-visszaélés, az önkárosítás és az öngyilkos magatartás.
A tanulmányok szerint az általános lakosság 1,3%-a szenved BPD-ben. Klinikai körülmények között azonban a BPD-s betegek a pszichiátriai osztályokon fekvő betegek 20%-át teszik ki, és az öngyilkossági kísérletet követően a sürgősségi osztályokon kórházba került betegek 50%-át. Ezen túlmenően a becslések szerint a BPD-betegek közel 84%-a élete során legalább egy SA-t szenved el, és 10%-uk öngyilkosságot követ el, ami 50-szer magasabb, mint az általános populációé. Az impulzivitás, amely a cselekvés visszatartásában vagy egy már megkezdett cselekvés leállításában mutatkozik meg, a BPD egyik legfontosabb tünete.
A nem invazív agystimuláció terén elért közelmúltbeli fejlemények egy új stimulációs protokoll, a Paired Cortico-Cortical Associative Stimulation (ccPAS) megjelenéséhez vezettek, amely páros stimuláció megismétléséből áll, két TMS-tekercs segítségével, amelyeket két kérgi régióra helyeztek. A páros stimulációk ismétlődése plaszticitást indukál azáltal, hogy erősíti a szinaptikus kapcsolatot a két célterület között.
Ennek a projektnek a célja egy ccPAS protokoll hatékonyságának tesztelése az IFC és a pre-SMA közötti hatékony kapcsolat javításában annak érdekében, hogy csökkentsék a BPD-s betegek impulzivitását.
A szponzor feltételezte, hogy egy ccPAS munkamenet, két tekercs egyidejű használatával, az IFC-t és a pre-SMA-t megcélozva 4 ms-os „fiziológiás” interstimulus-intervallumtal javítja a motoros gátlási képességeket (csökkenti az SSRT-t), összehasonlítva a „kontroll” ccPAS-t kapó csoporttal. (100 ms inter-inger intervallum (ccPAS100-ms)).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: POULET Emmanuel, PUPH
- Telefonszám: +33 0437915565
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: sartelet lydie
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Franciaország, 69678 CEDEX
- Toborzás
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kapcsolatba lépni:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonszám: 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- VIAL VERONIQUE
- Telefonszám: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BPD diagnózisa (pszichiáter állapította meg, és strukturált interjúban erősítette meg a MINI segítségével) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM V) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a TMS/MRI-hez (pacemakerek vagy egyéb eszközök, amelyek valószínűleg interferálnak a mágneses mezővel).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Folyamatos szorongásoldó kezelés (benzodiazepinek), neuroleptikus kezelés vagy GABAerg transzmisszióra ható antikonvulzív szerek; 24 órával a protokoll előtt.
- Egyéb krónikus pszichiátriai patológiák diagnosztizálása, beleértve az I. vagy II. típusú bipoláris zavart és a szenvedélybetegségeket (kivéve a dohányzást).
- Védőintézkedés (gondnokság vagy gondnokság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív ccPAS4-ms
Eszköz: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Egyesült Királyság) és két kis tekercs (40 mm-es, nyolcas tekercsek, Alpha B.I). Az 1. tekercset a jobb oldali IFC felett helyeztük el 20°-os szögben a koronális síkkal úgy, hogy a fogantyú előre mutatott, a 2. tekercset pedig a jobb elő-SMA fölé helyeztük, merőlegesen a középvonalra. Az első stimulációt az IFC-re, a másodikat a pre-SMA-ra alkalmazzák, az interstimulációs intervallumot 4 ms-ra állítják be. 2 másodpercenként összesen 180 stimulációs pár kerül kiszállításra. (5 Hz) összesen 15 percig, az rMT 120%-os intenzitással |
Az első stimulációt az IFC-re, a másodikat a pre-SMA-ra alkalmazzák, az interstimulációs intervallumot 4 ms-ra állítják be.
2 másodpercenként összesen 180 stimulációs pár kerül kiszállításra. (5 Hz) összesen 15 percig, az rMT 120%-os intenzitással
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzési feltétel ccPAS100-ms.
Eszköz: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Egyesült Királyság) és két kis tekercs (40 mm-es, nyolcas tekercsek, Alpha B.I). Az 1. tekercset a jobb oldali IFC felett helyeztük el 20°-os szögben a koronális síkkal úgy, hogy a fogantyú előre mutatott, a 2. tekercset pedig a jobb elő-SMA fölé helyeztük, merőlegesen a középvonalra. Az első stimulációt az IFC-re, a másodikat a pre-SMA-ra alkalmazzák, az interstimulációs intervallumot 100 ms-ra állítva. 2 másodpercenként összesen 180 stimulációs pár kerül kiszállításra. (5 Hz) összesen 15 percig, az rMT 120%-os intenzitással |
Az első stimulációt az IFC-re, a másodikat a pre-SMA-ra alkalmazzák, az interstimulációs intervallumot 100 ms-ra állítva.
2 másodpercenként összesen 180 stimulációs pár kerül kiszállításra. (5 Hz) összesen 15 percig, az rMT 120%-os intenzitással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Emotional Stop Signal (SSRT) reakcióidejének jelentős csökkenése a ccPAS4-ms csoportban a ccPAS100-ms hamis csoporthoz képest
Időkeret: 2 alkalommal: A végeredmény értékelése: közvetlenül a ccPAS protokoll előtt és közvetlenül a ccPAS protokoll után mindkét csoportban
|
A hatás gátlására való képességet (motoros gátlás) egy „Stop Signal” feladat segítségével határozzuk meg, amelyben a hatás gátlásához szükséges reakcióidőt (SSRT) számítjuk ki.
Minél hosszabb az SSRT, annál gyengébb a cselekvés gátlásának képessége, és annál nagyobb a motoros impulzivitás
|
2 alkalommal: A végeredmény értékelése: közvetlenül a ccPAS protokoll előtt és közvetlenül a ccPAS protokoll után mindkét csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett hatékony gátló kapcsolat a fronto-striatális hálózaton belül (DLPFC-M1), az intrakortikális gátlás (rövid és hosszú intervallum) és a kortikális csendes periódus a ccPAS4-ms csoportban, összehasonlítva a ccPAS100-ms csoporttal
Időkeret: 2 alkalommal: A végeredmény értékelése: közvetlenül a ccPAS protokoll előtt és közvetlenül a ccPAS protokoll után mindkét csoportban
|
Kéthelyes transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) használható a bal DLPFC és a bal M1 közötti hatékony kapcsolat vizsgálatára (Wang et al. 2021).
A kéthelyes TMS által kiváltott és felszíni elektromiográfiával (EMG) mért kondicionált motor kiváltott potenciál (MEP) amplitúdóját összehasonlítjuk az egyedül M1 felett alkalmazott TMS által kiváltott MEP amplitúdóval.
|
2 alkalommal: A végeredmény értékelése: közvetlenül a ccPAS protokoll előtt és közvetlenül a ccPAS protokoll után mindkét csoportban
|
|
Az intrakortikális gátlás szintjei az M1-en belül.
Időkeret: 1 alkalommal: A ccPAS protokoll előtt mérve, mindkét csoportban.
|
A páros impulzusú TMS nem invazív módszert biztosít az intrakortikális gátló áramkörök tanulmányozására.
A rövid intervallumú intrakortikális gátlás (SICI) az M1 területen belüli gátló áramkörök jól bevált páros impulzusmértéke.
A SICI egy subthreshold kondicionáló inger (CS) eredménye, amelyet 3,5 ms-mal később egy küszöbérték feletti tesztinger (TS) követ, amelyet ugyanazon a tekercsen keresztül juttattak el az M1-en.
Ezt a mérést korrelálni kell a többi gátlási méréssel (SSRT a kiinduláskor és a csendes periódus időtartama), hogy átfogó képet adjon ennek a gátló rendszernek a hatékonyságáról/hatékonyságáról borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél.
|
1 alkalommal: A ccPAS protokoll előtt mérve, mindkét csoportban.
|
|
A kérgi csend periódusának időtartama (ms-ban).
Időkeret: 1 alkalommal: A ccPAS protokoll előtt mérve, mindkét csoportban
|
Az önkéntes összehúzódás során az M1 felett alkalmazott egyimpulzusos TMS motor által kiváltott potenciált váltott ki, amelyet azonnal egy EMG-csend időszak követett, amelyről feltételezték, hogy az intrakortikális gátlást tükrözi.
Ezt a mérést korrelálni kell a többi gátlási méréssel (SSRT a kiinduláskor és SICI), hogy átfogó képet adjon ennek a gátló rendszernek a hatékonyságáról/hatékonyságáról borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél.
|
1 alkalommal: A ccPAS protokoll előtt mérve, mindkét csoportban
|
|
Környezet-érzelem-viselkedés interakciókat manipuláló kognitív feladat.
Időkeret: 1 alkalommal: A ccPAS protokoll előtt mérve, mindkét csoportban.
|
A feladatot úgy fogalmazták meg, hogy a résztvevők algát gyűjtögető halak, míg a ragadozók közeledhetnek, amihez ellenőrizniük kell, és adott esetben el kell rejtőzniük.
A feladat jellemzői eltérően váltanak ki stressz és izgalom érzelmeket.
Mérni fogják a feladat során tapasztalt stressz- és fenyegetéskerülő magatartásokat.
|
1 alkalommal: A ccPAS protokoll előtt mérve, mindkét csoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00772-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)