- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05942651
Impulsywność z zaburzeniem osobowości typu borderline/tMS (IMPULSE)
Redukcja impulsywności u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline za pomocą dwustronnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się niestabilnymi relacjami międzyludzkimi, labilnością emocjonalną i wyraźną impulsywnością. Ta ostatnia przejawia się w zachowaniach ryzykownych, takich jak nadużywanie substancji psychoaktywnych, samouszkodzenia i zachowania samobójcze.
Badania sugerują, że 1,3% ogólnej populacji cierpi na BPD. Jednak w warunkach klinicznych pacjenci z BPD stanowią 20% wszystkich pacjentów hospitalizowanych na oddziałach psychiatrycznych i do 50% pacjentów hospitalizowanych na oddziałach ratunkowych po próbie samobójczej (SA). Ponadto szacuje się, że prawie 84% pacjentów z BPD popełni co najmniej jeden SA w swoim życiu, a do 10% z nich umrze w wyniku samobójstwa, co stanowi wskaźnik 50 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Impulsywność, odzwierciedlona w trudnościach w powstrzymaniu działania lub przerwaniu działania, które już się rozpoczęło, jest jednym z kluczowych objawów BPD.
Ostatnie postępy w nieinwazyjnej stymulacji mózgu doprowadziły do powstania nowego protokołu stymulacji znanego jako sparowana korowo-korowa asocjacyjna stymulacja (ccPAS), który polega na powtarzaniu sparowanych stymulacji za pomocą dwóch cewek TMS umieszczonych odpowiednio w dwóch obszarach korowych. Powtarzanie sparowanych stymulacji indukuje plastyczność poprzez wzmocnienie połączeń synaptycznych między dwoma docelowymi regionami.
Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności protokołu ccPAS w zwiększaniu skutecznej łączności między IFC a pre-SMA w celu zmniejszenia impulsywności u pacjentów z BPD.
Sponsor postawił hipotezę, że jedna sesja ccPAS, z użyciem dwóch cewek jednocześnie, ukierunkowana na IFC i pre-SMA z „fizjologicznym” odstępem między bodźcami wynoszącym 4 ms, poprawi zdolności hamowania motorycznego (zmniejszy SSRT) w porównaniu z grupą otrzymującą „kontrolny” ccPAS (odstęp między bodźcami 100 ms (ccPAS100-ms)).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: POULET Emmanuel, PUPH
- Numer telefonu: +33 0437915565
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sartelet lydie
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Francja, 69678 CEDEX
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Numer telefonu: 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- VIAL VERONIQUE
- Numer telefonu: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza BPD (postawiona przez psychiatrę i potwierdzona wywiadem ustrukturyzowanym z wykorzystaniem MINI) na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM V).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do TMS/MRI (rozruszniki serca lub inne urządzenia mogące zakłócać pole magnetyczne).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- trwające leczenie przeciwlękowe (benzodiazepiny), neuroleptyki lub leki przeciwdrgawkowe działające na przekaźnictwo GABAergiczne; 24 godziny przed protokołem.
- Diagnoza innych przewlekłych patologii psychiatrycznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II oraz uzależnień (z wyjątkiem tytoniu).
- Środek zabezpieczający (kuratorstwo lub kuratela)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny ccPAS4-ms
Urządzenie: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Wielka Brytania) i dwie małe cewki (40 mm, cewki ósemkowe, Alpha B.I). Cewkę 1 umieszczono nad prawym IFC pod kątem 20° do płaszczyzny czołowej z uchwytem skierowanym do przodu, a cewkę 2 umieszczono nad prawym przed SMA, prostopadle do linii środkowej. Pierwsza stymulacja zostanie zastosowana do IFC, a druga do pre-SMA, z odstępem między stymulacjami ustawionym na 4 ms. W sumie 180 par stymulacji będzie dostarczanych co 2 s. (5Hz) przez całkowity czas 15 minut przy intensywności 120% rMT |
Pierwsza stymulacja zostanie zastosowana do IFC, a druga do pre-SMA, z odstępem między stymulacjami ustawionym na 4 ms.
W sumie 180 par stymulacji będzie dostarczanych co 2 s. (5Hz) przez całkowity czas 15 minut przy intensywności 120% rMT
|
|
Pozorny komparator: Warunek kontroli ccPAS100-ms.
Urządzenie: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Wielka Brytania) i dwie małe cewki (40 mm, cewki ósemkowe, Alpha B.I). Cewkę 1 umieszczono nad prawym IFC pod kątem 20° do płaszczyzny czołowej z uchwytem skierowanym do przodu, a cewkę 2 umieszczono nad prawym przed SMA, prostopadle do linii środkowej. Pierwsza stymulacja zostanie zastosowana do IFC, a druga do pre-SMA, z odstępem między stymulacjami ustawionym na 100 ms. W sumie 180 par stymulacji będzie dostarczanych co 2 s. (5Hz) przez całkowity czas 15 minut przy intensywności 120% rMT |
Pierwsza stymulacja zostanie zastosowana do IFC, a druga do pre-SMA, z odstępem między stymulacjami ustawionym na 100 ms.
W sumie 180 par stymulacji będzie dostarczanych co 2 s. (5Hz) przez całkowity czas 15 minut przy intensywności 120% rMT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczące skrócenie czasu reakcji Emotional Stop Signal (SSRT) dla grupy ccPAS4-ms w porównaniu z grupą pozorowaną ccPAS100-ms
Ramy czasowe: 2 razy: Ocena wyniku zostanie oceniona: bezpośrednio przed protokołem ccPAS i bezpośrednio po protokole ccPAS, dla obu grup
|
Zdolność do hamowania działania (hamowania silnika) jest określana ilościowo za pomocą zadania „Sygnał zatrzymania”, w którym obliczany jest czas reakcji wymagany do zahamowania działania (SSRT).
Im dłuższy SSRT, tym słabsza zdolność hamowania działania i większa impulsywność motoryczna
|
2 razy: Ocena wyniku zostanie oceniona: bezpośrednio przed protokołem ccPAS i bezpośrednio po protokole ccPAS, dla obu grup
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona skuteczna łączność hamująca w sieci czołowo-prążkowiowej (DLPFC-M1), hamowanie wewnątrzkorowe (krótki i długi odstęp) oraz okres ciszy korowej dla grupy ccPAS4-ms w porównaniu z grupą ccPAS100-ms
Ramy czasowe: 2 razy: Ocena wyniku zostanie oceniona: bezpośrednio przed protokołem ccPAS i bezpośrednio po protokole ccPAS, dla obu grup
|
Dwustronna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może być wykorzystana do zbadania skutecznej łączności między lewym DLPFC a lewym M1 (Wang i in. 2021).
Amplituda uwarunkowanego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wywołana przez dwumiejscowy TMS i zmierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) jest porównywana z amplitudą MEP wywołaną przez TMS zastosowaną na samym M1.
|
2 razy: Ocena wyniku zostanie oceniona: bezpośrednio przed protokołem ccPAS i bezpośrednio po protokole ccPAS, dla obu grup
|
|
Poziomy hamowania wewnątrzkorowego w obrębie M1.
Ramy czasowe: 1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach.
|
TMS sparowanych impulsów zapewnia nieinwazyjną metodę badania wewnątrzkorowych obwodów hamujących.
Hamowanie wewnątrzkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) jest dobrze ugruntowaną miarą sparowanych impulsów obwodów hamujących w obszarze M1.
SICI wynika z podprogowego bodźca warunkowego (CS), po którym 3,5 ms następuje nadprogowy bodziec testowy (TS) dostarczony przez tę samą cewkę przez M1.
Pomiar ten zostanie skorelowany z innymi pomiarami hamowania (SSRT na początku badania i czasem trwania okresu ciszy), aby zapewnić ogólny pogląd na skuteczność/nieskuteczność tego układu hamującego u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.
|
1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach.
|
|
Czas trwania okresu ciszy korowej (w ms).
Ramy czasowe: 1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach
|
Pojedynczy puls TMS zastosowany na M1 podczas dobrowolnego skurczu wywołał motoryczny potencjał wywołany, po którym natychmiast nastąpił okres ciszy EMG, który, jak przyjęto, odzwierciedla hamowanie wewnątrzkorowe.
Pomiar ten zostanie skorelowany z innymi pomiarami hamowania (SSRT na początku badania i SICI), aby zapewnić ogólny pogląd na skuteczność/nieskuteczność tego układu hamującego u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.
|
1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach
|
|
Zadanie poznawcze manipulujące interakcjami środowisko-emocje-zachowanie.
Ramy czasowe: 1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach.
|
Zadanie jest sformułowane dla uczestników jako ryba zbierająca glony, podczas gdy drapieżniki mogą się zbliżać, co muszą sprawdzić i, jeśli to konieczne, ukryć się.
Cechy zadania w różny sposób wywołują emocje stresu i podniecenia.
Mierzone będą zgłaszane przez samych siebie zachowania związane ze stresem i unikaniem zagrożeń podczas wykonywania zadania.
|
1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00772-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .