Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsywność z zaburzeniem osobowości typu borderline/tMS (IMPULSE)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Redukcja impulsywności u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline za pomocą dwustronnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane w grupach równoległych. Celem tego projektu badawczego jest porównanie korzyści klinicznych uzyskanych u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) po dwóch rodzajach interwencji: ccPAS aktywna lub ccPAS pozorowana.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się niestabilnymi relacjami międzyludzkimi, labilnością emocjonalną i wyraźną impulsywnością. Ta ostatnia przejawia się w zachowaniach ryzykownych, takich jak nadużywanie substancji psychoaktywnych, samouszkodzenia i zachowania samobójcze.

Badania sugerują, że 1,3% ogólnej populacji cierpi na BPD. Jednak w warunkach klinicznych pacjenci z BPD stanowią 20% wszystkich pacjentów hospitalizowanych na oddziałach psychiatrycznych i do 50% pacjentów hospitalizowanych na oddziałach ratunkowych po próbie samobójczej (SA). Ponadto szacuje się, że prawie 84% pacjentów z BPD popełni co najmniej jeden SA w swoim życiu, a do 10% z nich umrze w wyniku samobójstwa, co stanowi wskaźnik 50 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Impulsywność, odzwierciedlona w trudnościach w powstrzymaniu działania lub przerwaniu działania, które już się rozpoczęło, jest jednym z kluczowych objawów BPD.

Ostatnie postępy w nieinwazyjnej stymulacji mózgu doprowadziły do ​​powstania nowego protokołu stymulacji znanego jako sparowana korowo-korowa asocjacyjna stymulacja (ccPAS), który polega na powtarzaniu sparowanych stymulacji za pomocą dwóch cewek TMS umieszczonych odpowiednio w dwóch obszarach korowych. Powtarzanie sparowanych stymulacji indukuje plastyczność poprzez wzmocnienie połączeń synaptycznych między dwoma docelowymi regionami.

Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności protokołu ccPAS w zwiększaniu skutecznej łączności między IFC a pre-SMA w celu zmniejszenia impulsywności u pacjentów z BPD.

Sponsor postawił hipotezę, że jedna sesja ccPAS, z użyciem dwóch cewek jednocześnie, ukierunkowana na IFC i pre-SMA z „fizjologicznym” odstępem między bodźcami wynoszącym 4 ms, poprawi zdolności hamowania motorycznego (zmniejszy SSRT) w porównaniu z grupą otrzymującą „kontrolny” ccPAS (odstęp między bodźcami 100 ms (ccPAS100-ms)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza BPD (postawiona przez psychiatrę i potwierdzona wywiadem ustrukturyzowanym z wykorzystaniem MINI) na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM V).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do TMS/MRI (rozruszniki serca lub inne urządzenia mogące zakłócać pole magnetyczne).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • trwające leczenie przeciwlękowe (benzodiazepiny), neuroleptyki lub leki przeciwdrgawkowe działające na przekaźnictwo GABAergiczne; 24 godziny przed protokołem.
  • Diagnoza innych przewlekłych patologii psychiatrycznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II oraz uzależnień (z wyjątkiem tytoniu).
  • Środek zabezpieczający (kuratorstwo lub kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny ccPAS4-ms

Urządzenie: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Wielka Brytania) i dwie małe cewki (40 mm, cewki ósemkowe, Alpha B.I).

Cewkę 1 umieszczono nad prawym IFC pod kątem 20° do płaszczyzny czołowej z uchwytem skierowanym do przodu, a cewkę 2 umieszczono nad prawym przed SMA, prostopadle do linii środkowej.

Pierwsza stymulacja zostanie zastosowana do IFC, a druga do pre-SMA, z odstępem między stymulacjami ustawionym na 4 ms. W sumie 180 par stymulacji będzie dostarczanych co 2 s. (5Hz) przez całkowity czas 15 minut przy intensywności 120% rMT

Pierwsza stymulacja zostanie zastosowana do IFC, a druga do pre-SMA, z odstępem między stymulacjami ustawionym na 4 ms. W sumie 180 par stymulacji będzie dostarczanych co 2 s. (5Hz) przez całkowity czas 15 minut przy intensywności 120% rMT
Pozorny komparator: Warunek kontroli ccPAS100-ms.

Urządzenie: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, Wielka Brytania) i dwie małe cewki (40 mm, cewki ósemkowe, Alpha B.I).

Cewkę 1 umieszczono nad prawym IFC pod kątem 20° do płaszczyzny czołowej z uchwytem skierowanym do przodu, a cewkę 2 umieszczono nad prawym przed SMA, prostopadle do linii środkowej.

Pierwsza stymulacja zostanie zastosowana do IFC, a druga do pre-SMA, z odstępem między stymulacjami ustawionym na 100 ms. W sumie 180 par stymulacji będzie dostarczanych co 2 s. (5Hz) przez całkowity czas 15 minut przy intensywności 120% rMT

Pierwsza stymulacja zostanie zastosowana do IFC, a druga do pre-SMA, z odstępem między stymulacjami ustawionym na 100 ms. W sumie 180 par stymulacji będzie dostarczanych co 2 s. (5Hz) przez całkowity czas 15 minut przy intensywności 120% rMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące skrócenie czasu reakcji Emotional Stop Signal (SSRT) dla grupy ccPAS4-ms w porównaniu z grupą pozorowaną ccPAS100-ms
Ramy czasowe: 2 razy: Ocena wyniku zostanie oceniona: bezpośrednio przed protokołem ccPAS i bezpośrednio po protokole ccPAS, dla obu grup
Zdolność do hamowania działania (hamowania silnika) jest określana ilościowo za pomocą zadania „Sygnał zatrzymania”, w którym obliczany jest czas reakcji wymagany do zahamowania działania (SSRT). Im dłuższy SSRT, tym słabsza zdolność hamowania działania i większa impulsywność motoryczna
2 razy: Ocena wyniku zostanie oceniona: bezpośrednio przed protokołem ccPAS i bezpośrednio po protokole ccPAS, dla obu grup

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona skuteczna łączność hamująca w sieci czołowo-prążkowiowej (DLPFC-M1), hamowanie wewnątrzkorowe (krótki i długi odstęp) oraz okres ciszy korowej dla grupy ccPAS4-ms w porównaniu z grupą ccPAS100-ms
Ramy czasowe: 2 razy: Ocena wyniku zostanie oceniona: bezpośrednio przed protokołem ccPAS i bezpośrednio po protokole ccPAS, dla obu grup
Dwustronna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) może być wykorzystana do zbadania skutecznej łączności między lewym DLPFC a lewym M1 (Wang i in. 2021). Amplituda uwarunkowanego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) wywołana przez dwumiejscowy TMS i zmierzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) jest porównywana z amplitudą MEP wywołaną przez TMS zastosowaną na samym M1.
2 razy: Ocena wyniku zostanie oceniona: bezpośrednio przed protokołem ccPAS i bezpośrednio po protokole ccPAS, dla obu grup
Poziomy hamowania wewnątrzkorowego w obrębie M1.
Ramy czasowe: 1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach.
TMS sparowanych impulsów zapewnia nieinwazyjną metodę badania wewnątrzkorowych obwodów hamujących. Hamowanie wewnątrzkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI) jest dobrze ugruntowaną miarą sparowanych impulsów obwodów hamujących w obszarze M1. SICI wynika z podprogowego bodźca warunkowego (CS), po którym 3,5 ms następuje nadprogowy bodziec testowy (TS) dostarczony przez tę samą cewkę przez M1. Pomiar ten zostanie skorelowany z innymi pomiarami hamowania (SSRT na początku badania i czasem trwania okresu ciszy), aby zapewnić ogólny pogląd na skuteczność/nieskuteczność tego układu hamującego u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.
1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach.
Czas trwania okresu ciszy korowej (w ms).
Ramy czasowe: 1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach
Pojedynczy puls TMS zastosowany na M1 podczas dobrowolnego skurczu wywołał motoryczny potencjał wywołany, po którym natychmiast nastąpił okres ciszy EMG, który, jak przyjęto, odzwierciedla hamowanie wewnątrzkorowe. Pomiar ten zostanie skorelowany z innymi pomiarami hamowania (SSRT na początku badania i SICI), aby zapewnić ogólny pogląd na skuteczność/nieskuteczność tego układu hamującego u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.
1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach
Zadanie poznawcze manipulujące interakcjami środowisko-emocje-zachowanie.
Ramy czasowe: 1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach.
Zadanie jest sformułowane dla uczestników jako ryba zbierająca glony, podczas gdy drapieżniki mogą się zbliżać, co muszą sprawdzić i, jeśli to konieczne, ukryć się. Cechy zadania w różny sposób wywołują emocje stresu i podniecenia. Mierzone będą zgłaszane przez samych siebie zachowania związane ze stresem i unikaniem zagrożeń podczas wykonywania zadania.
1 raz: Mierzono przed protokołem ccPAS, w obu grupach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj