Impulsivitet med borderline personlighedsforstyrrelse/tMS (IMPULSE)
Reduktion af impulsivitet hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse ved hjælp af dobbeltsteds transkraniel magnetisk stimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en psykisk lidelse karakteriseret ved ustabile interpersonelle relationer, følelsesmæssig labilitet og markant impulsivitet. Sidstnævnte viser sig gennem risikoadfærd som stofmisbrug, selvskade og selvmordsadfærd.
Undersøgelser tyder på, at 1,3% af den generelle befolkning lider af BPD. I kliniske sammenhænge repræsenterer BPD-patienter dog 20 % af alle indlagte patienter på psykiatriske afdelinger og op til 50 % af patienter, der er indlagt på akutmodtagelser efter et selvmordsforsøg (SA). Desuden anslås det, at næsten 84% af BPD-patienter vil få mindst én SA i deres liv, og op til 10% af dem vil dø af selvmord, en frekvens 50 gange højere end den generelle befolkning. Impulsivitet, afspejlet i vanskeligheder med at holde handling tilbage eller stoppe en handling, der allerede er begyndt, er et af de vigtigste symptomer på BPD.
Nylige fremskridt inden for ikke-invasiv hjernestimulering har ført til fremkomsten af en ny stimuleringsprotokol kendt som Paired Cortico-Cortical Associative Stimulation (ccPAS), som består af gentagelse af parrede stimuleringer ved hjælp af to TMS-spoler placeret henholdsvis på to kortikale områder af interesse. Gentagelse af parrede stimulationer inducerer plasticitet ved at styrke synaptisk forbindelse mellem de to målområder.
Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af en ccPAS-protokol til at forbedre effektiv forbindelse mellem IFC og præ-SMA for at reducere impulsivitet hos BPD-patienter.
Sponsoren formodede, at en ccPAS-session, der bruger to spoler samtidigt, målrettet mod IFC og præ-SMA med et 'fysiologisk' inter-stimulusinterval på 4ms vil forbedre motoriske hæmningsevner (reducere SSRT), sammenlignet med gruppen, der modtager 'kontrol' ccPAS (100ms inter-stimulus-interval (ccPAS100-ms)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: POULET Emmanuel, PUPH
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sartelet lydie
- E-mail: lydie.sartelet@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Frankrig, 69678 CEDEX
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonnummer: 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- VIAL VERONIQUE
- Telefonnummer: 0033437915531
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af BPD (fastsat af en psykiater og bekræftet i et struktureret interview ved hjælp af MINI) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til TMS/MRI (pacemakere eller andre enheder, der sandsynligvis vil forstyrre magnetfeltet).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Løbende anxiolytisk behandling (benzodiazepiner), neuroleptisk behandling eller antikonvulsiva, der virker på GABAergisk transmission; 24 timer før protokollen.
- Diagnose af anden kronisk psykiatrisk patologi, herunder bipolar lidelse type I eller II og afhængighed (undtagen tobak).
- Beskyttende foranstaltning (kuratur eller værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv ccPAS4-ms
Enhed: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, UK) og to små spoler (40 mm, ottetalsspoler, Alpha B.I). Spole 1 blev placeret over højre IFC i en 20° vinkel i forhold til koronalplanet med håndtaget pegende fremad, og spole 2 blev placeret over højre præ-SMA vinkelret på midtlinjen. Den første stimulering vil blive anvendt på IFC'en og den anden på præ-SMA'en med et interstimuleringsinterval sat til 4 ms. I alt 180 stimulationspar vil blive leveret hvert 2. sekund. (5Hz) i en samlet varighed på 15 minutter ved en intensitet på 120 % af rMT |
Den første stimulering vil blive anvendt på IFC'en og den anden på præ-SMA'en med et interstimuleringsinterval sat til 4 ms.
I alt 180 stimulationspar vil blive leveret hvert 2. sekund. (5Hz) i en samlet varighed på 15 minutter ved en intensitet på 120 % af rMT
|
|
Sham-komparator: Kontroltilstand ccPAS100-ms.
Enhed: Magstim BiStim 2002 (The Magstim Company Ltd., Spring Gardens, Whitland, UK) og to små spoler (40 mm, ottetalsspoler, Alpha B.I). Spole 1 blev placeret over højre IFC i en 20° vinkel i forhold til koronalplanet med håndtaget pegende fremad, og spole 2 blev placeret over højre præ-SMA vinkelret på midtlinjen. Den første stimulering vil blive anvendt på IFC'en og den anden på præ-SMA'en med et interstimuleringsinterval sat til 100 ms. I alt 180 stimulationspar vil blive leveret hvert 2. sekund. (5Hz) i en samlet varighed på 15 minutter ved en intensitet på 120 % af rMT |
Den første stimulering vil blive anvendt på IFC'en og den anden på præ-SMA'en med et interstimuleringsinterval sat til 100 ms.
I alt 180 stimulationspar vil blive leveret hvert 2. sekund. (5Hz) i en samlet varighed på 15 minutter ved en intensitet på 120 % af rMT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant reduktion i reaktionstiden for det følelsesmæssige stopsignal (SSRT) for ccPAS4-ms-gruppen sammenlignet med ccPAS100-ms-sham-gruppen
Tidsramme: 2 gange: Resultatmålet vil blive vurderet: umiddelbart før ccPAS-protokollen og umiddelbart efter ccPAS-protokollen, for begge grupper
|
Evnen til at hæmme en handling (motorisk hæmning) kvantificeres ved hjælp af en 'Stop Signal'-opgave, hvor den reaktionstid, der kræves for at hæmme handlingen (SSRT), beregnes.
Jo længere SSRT, jo dårligere evne til at hæmme en handling og jo større motorisk impulsivitet
|
2 gange: Resultatmålet vil blive vurderet: umiddelbart før ccPAS-protokollen og umiddelbart efter ccPAS-protokollen, for begge grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget effektiv hæmmende forbindelse inden for det fronto-striatale netværk (DLPFC-M1), intrakortikal hæmning (kort og langt interval) og kortikal tavs periode for ccPAS4-ms-gruppen sammenlignet med ccPAS100-ms-gruppen
Tidsramme: 2 gange: Resultatmålet vil blive vurderet: umiddelbart før ccPAS-protokollen og umiddelbart efter ccPAS-protokollen, for begge grupper
|
Dual-site transkraniel magnetisk stimulering (TMS) kan bruges til at sondere effektiv forbindelse mellem venstre DLPFC og venstre M1 (Wang et al. 2021).
Betinget motorfremkaldt potentiale (MEP) amplitude fremkaldt af dual-site TMS og målt med overfladeelektromyografi (EMG) sammenlignes med MEP-amplitude fremkaldt af TMS påført over M1 alene.
|
2 gange: Resultatmålet vil blive vurderet: umiddelbart før ccPAS-protokollen og umiddelbart efter ccPAS-protokollen, for begge grupper
|
|
Niveauer af intrakortikal hæmning inden for M1.
Tidsramme: 1 gang: Målt før ccPAS-protokollen, i begge grupper.
|
Paired-pulse TMS giver en ikke-invasiv metode til at studere intrakortikale hæmmende kredsløb.
Kort-interval intracortical inhibition (SICI) er et veletableret parret pulsmål for hæmmende kredsløb inden for M1-området.
SICI resultater fra en subthreshold conditioning stimulus (CS) efterfulgt 3,5 ms senere af en suprathreshold test stimulus (TS) leveret gennem den samme spole over M1.
Denne måling vil blive korreleret med de andre hæmningsmålinger (SSRT ved baseline og varigheden af den stille periode) for at give et samlet overblik over effektiviteten/ineffektiviteten af dette hæmmende system hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse.
|
1 gang: Målt før ccPAS-protokollen, i begge grupper.
|
|
Varighed af kortikal stilhedsperiode (i ms).
Tidsramme: 1 gang: Målt før ccPAS-protokollen, i begge grupper
|
Enkelt-puls TMS påført over M1 under en frivillig kontraktion fremkaldte et motorisk fremkaldt potentiale efterfulgt umiddelbart af en periode med EMG-stilhed, der er blevet antaget at afspejle intrakortikal hæmning.
Denne måling vil blive korreleret med de andre hæmningsmålinger (SSRT ved baseline og SICI) for at give et samlet overblik over effektiviteten/ineffektiviteten af dette hæmmende system hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse.
|
1 gang: Målt før ccPAS-protokollen, i begge grupper
|
|
Kognitiv opgave manipulere miljø-følelse-adfærd interaktioner.
Tidsramme: 1 gang: Målt før ccPAS-protokollen, i begge grupper.
|
Opgaven er indrammet til deltagerne som værende en fisk, der samler alger, mens rovdyr kan nærme sig, som de skal tjekke og om nødvendigt gemme sig for.
Opgavefunktionerne fremkalder forskelligt følelser af stress og spænding.
Selvrapporteret stress og trusselundgåelsesadfærd under opgaven vil blive målt.
|
1 gang: Målt før ccPAS-protokollen, i begge grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00772-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .