Slib: Perkutánní periferní kanylace pro minimálně invazivní operaci srdeční chlopně
Kromě konvenční operace srdeční chlopně (HVS) prostřednictvím plné sternotomie, která je stále nejrozšířenější terapeutickou strategií pro řešení chlopenních srdečních vad (VHD), se jako bezpečné alternativy vyvinuly minimálně invazivní přístupy, které vedly ke kratším pooperačním dobám ventilace a rychlosti transfuzí. a kratší pobyt v nemocnici. Kanylace femorální arterie se tradičně provádí chirurgickým přerušením k zavedení kardiopulmonálního bypassu během minimálně invazivní HVS. Aby se předešlo infekci spojené s incizí v tříslech a tvorbě lymfocély a dále minimalizovalo chirurgické trauma, použití perkutánní kanylace včetně nových zařízení pro endovaskulární uzávěr se zvyšuje jako alternativa, ale zbývá prozkoumat.
Registr perkutánní periferní kanylace pro miniinvazivní chirurgii srdeční chlopně (PROMISE) si klade za cíl objasnit bezpečnost, proveditelnost a účinnost nově vyvinutých zařízení pro uzávěr cév během minimálně invazivní HVS. Akutní intra- a perioperační komplikace budou hodnoceny podle modifikovaných definic Valve Academic Research Consortium (VARC)-3. Kromě toho se na základě prvotních výsledků plánuje srovnání perkutánní kanylace s konvenčními chirurgickými cut-down technikami.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Pausch, MD
- Telefonní číslo: +49 40 7410 0
- E-mail: j.pausch@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lenrad Conradi, Prof
- Telefonní číslo: +49 40 7410 0
- E-mail: l.conradi@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Jonas Pausch, MD
- Telefonní číslo: +49 40 7410 0
- E-mail: j.pausch@uke.de
-
Kontakt:
- Lenard Conradi, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lenard Conradi, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonas Pausch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Retrospektivní analýza všech pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci srdeční chlopně pomocí nových endovaskulárních uzávěrových zařízení pro perkutánní kanylaci v 6 velkoobjemových centrech srdečních chlopní v Německu.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní komplikace související s přístupovým místem.
Časové okno: Datum operace (den 0) do 30 dnů po operaci (30. den).
|
Incidence (počet) vaskulárních komplikací souvisejících s přístupovým místem podle modifikovaných kritérií Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3).
|
Datum operace (den 0) do 30 dnů po operaci (30. den).
|
|
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Datum operace (den 0) do 30 dnů po operaci (30. den).
|
Incidence (počet) úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Datum operace (den 0) do 30 dnů po operaci (30. den).
|
|
Kardiovaskulární mortalita.
Časové okno: Datum operace (den 0) do 30 dnů po operaci (30. den).
|
Incidence (počet) kardiovaskulárních úmrtí, definovaná jako úmrtí způsobená ischémií a infarktem myokardu, srdečním selháním, zástavou srdce z jiné nebo neznámé příčiny nebo cerebrovaskulární příhodou.
|
Datum operace (den 0) do 30 dnů po operaci (30. den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMISE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .