PROMESSA: cannulazione percutanea periferica per la chirurgia mininvasiva delle valvole cardiache
PROMESSA: cannulazione periferica percutanea per chirurgia mininvasiva delle valvole cardiache
Oltre alla chirurgia valvolare cardiaca convenzionale (HVS) tramite sternotomia completa, che è ancora la strategia terapeutica più diffusa per affrontare la cardiopatia valvolare (VHD), gli approcci minimamente invasivi si sono evoluti come alternative sicure, con conseguente riduzione dei tempi di ventilazione postoperatoria, tassi di trasfusione e degenza ospedaliera più breve. L'incannulazione dell'arteria femorale viene tradizionalmente eseguita tramite taglio chirurgico per stabilire un bypass cardiopolmonare durante l'HVS minimamente invasiva. Per evitare l'infezione associata all'incisione dell'inguine e la formazione di linfocele e ridurre ulteriormente il trauma chirurgico, l'uso dell'incannulamento percutaneo, inclusi nuovi dispositivi di chiusura endovascolare, aumenta come alternativa, ma resta da studiare.
Il registro Percutaneo periferico cannulato per la chirurgia della valvola cardiaca minimamente invasiva (PROMISE) mira a chiarire la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dei dispositivi di chiusura vascolare di nuova concezione durante l'HVS minimamente invasiva. Le complicanze acute intra e perioperatorie saranno valutate secondo le definizioni modificate del Valve Academic Research Consortium (VARC)-3. Inoltre, sulla base dei primi risultati, è previsto il confronto dell'incannulamento percutaneo con le tecniche chirurgiche tradizionali di cut-down.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonas Pausch, MD
- Numero di telefono: +49 40 7410 0
- Email: j.pausch@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lenrad Conradi, Prof
- Numero di telefono: +49 40 7410 0
- Email: l.conradi@uke.de
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Jonas Pausch, MD
- Numero di telefono: +49 40 7410 0
- Email: j.pausch@uke.de
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Contatto:
- Lenard Conradi, Prof
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Investigatore principale:
- Lenard Conradi, Prof
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Investigatore principale:
- Jonas Pausch, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Analisi retrospettiva di tutti i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca minimamente invasiva utilizzando nuovi dispositivi di chiusura endovascolare per l'incannulamento percutaneo all'interno di 6 centri valvolari cardiaci ad alto volume in Germania.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze vascolari correlate al sito di accesso.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento (giorno 30).
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Incidenza (numero di) di complicanze vascolari correlate al sito di accesso, secondo i criteri modificati del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3).
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Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento (giorno 30).
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Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento (giorno 30).
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Incidenza (numero di) decessi per qualsiasi causa.
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Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento (giorno 30).
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Mortalità cardiovascolare.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento (giorno 30).
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Incidenza (numero di) di morte cardiovascolare, definita come morte attribuibile a ischemia e infarto miocardico, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco per causa diversa o sconosciuta o incidente cerebrovascolare.
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Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino a 30 giorni dopo l'intervento (giorno 30).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMISE
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