VERSPRECHEN: Perkutane periphere Kanülierung für die minimalinvasive Herzklappenchirurgie
Neben der konventionellen Herzklappenchirurgie (HVS) mittels vollständiger Sternotomie, die immer noch die am weitesten verbreitete Therapiestrategie zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen (VHD) ist, haben sich minimalinvasive Ansätze als sichere Alternativen entwickelt, die zu kürzeren postoperativen Beatmungszeiten und Transfusionsraten führen und kürzerer Krankenhausaufenthalt. Die Kanülierung der Oberschenkelarterie wird traditionell durch einen chirurgischen Schnitt durchgeführt, um während der minimalinvasiven HVS einen kardiopulmonalen Bypass einzurichten. Um Infektionen, die mit Leistenschnitten und der Bildung von Lymphozelen einhergehen, zu vermeiden und chirurgische Traumata weiter zu minimieren, wird die Verwendung perkutaner Kanülen einschließlich neuartiger endovaskulärer Verschlussvorrichtungen zunehmend als Alternative eingesetzt, muss jedoch noch untersucht werden.
Das Register Percutaneous Peripheral Cannulation for Minimally-InvaSive Heart Valve Surgery (PROMISE) zielt darauf ab, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit neu entwickelter Gefäßverschlussvorrichtungen während der minimal-invasiven HVS aufzuklären. Akute intra- und perioperative Komplikationen werden gemäß modifizierten Definitionen des Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 bewertet. Darüber hinaus ist auf Basis der ersten Ergebnisse der Vergleich der perkutanen Kanülierung mit konventionellen chirurgischen Cut-Down-Techniken geplant.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonas Pausch, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-Mail: j.pausch@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lenrad Conradi, Prof
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-Mail: l.conradi@uke.de
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Jonas Pausch, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-Mail: j.pausch@uke.de
-
Kontakt:
- Lenard Conradi, Prof
-
Hauptermittler:
- Lenard Conradi, Prof
-
Hauptermittler:
- Jonas Pausch, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Retrospektive Analyse aller Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzklappenoperation unter Verwendung neuartiger endovaskulärer Verschlussvorrichtungen zur perkutanen Kanülierung in 6 hochvolumigen Herzklappenzentren in Deutschland unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle.
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 0) bis 30 Tage nach der Operation (Tag 30).
|
Inzidenz (Anzahl) von Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle gemäß den modifizierten Kriterien des Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3).
|
Datum der Operation (Tag 0) bis 30 Tage nach der Operation (Tag 30).
|
|
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 0) bis 30 Tage nach der Operation (Tag 30).
|
Inzidenz (Anzahl) von Todesfällen jeglicher Ursache.
|
Datum der Operation (Tag 0) bis 30 Tage nach der Operation (Tag 30).
|
|
Kardiovaskuläre Mortalität.
Zeitfenster: Datum der Operation (Tag 0) bis 30 Tage nach der Operation (Tag 30).
|
Inzidenz (Anzahl) von kardiovaskulären Todesfällen, definiert als Todesfälle, die auf Myokardischämie und -infarkt, Herzversagen, Herzstillstand aufgrund einer anderen oder unbekannten Ursache oder einen zerebrovaskulären Unfall zurückzuführen sind.
|
Datum der Operation (Tag 0) bis 30 Tage nach der Operation (Tag 30).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMISE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .