LØFTE: Perkutan perifer kanylering til minimalt invasiv hjerteklapkirurgi
Ud over konventionel hjerteklapkirurgi (HVS) via fuld-sternotomi, som stadig er den mest udbredte terapeutiske strategi til behandling af hjerteklapsygdom (VHD), udviklede minimalt-invasive tilgange sig som sikre alternativer, hvilket resulterede i lavere postoperative ventilationstider, transfusionshastigheder og kortere indlæggelse. Femoral arteriekanylering udføres traditionelt via kirurgisk nedskæring for at etablere kardiopulmonal bypass under minimalt invasiv HVS. For at undgå lyskeindsnitsassocieret infektion og dannelse af lymfeceller og yderligere minimere kirurgisk traume, øges brugen af perkutan kanylering, herunder nye endovaskulær lukkeanordninger, som et alternativ, men skal stadig undersøges.
Registret for perkutan perifer kanylering for minimalt invasiv hjerteklapkirurgi (PROMISE) har til formål at belyse sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af nyudviklede vaskulære lukkeanordninger under minimalt invasiv HVS. Akutte intra- og perioperative komplikationer vil blive evalueret i henhold til modificerede definitioner af Valve Academic Research Consortium (VARC)-3. Derudover planlægges sammenligningen af perkutan kanylering med konventionelle kirurgiske nedskæringsteknikker baseret på de indledende resultater.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonas Pausch, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-mail: j.pausch@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lenrad Conradi, Prof
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-mail: l.conradi@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Jonas Pausch, MD
- Telefonnummer: +49 40 7410 0
- E-mail: j.pausch@uke.de
-
Kontakt:
- Lenard Conradi, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Lenard Conradi, Prof
-
Ledende efterforsker:
- Jonas Pausch, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Retrospektiv analyse af alle patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjerteklapoperation ved hjælp af nye endovaskulære lukkeanordninger til perkutan kanylering inden for 6 hjerteklapcentre med højt volumen i Tyskland.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adgang til stedets relaterede vaskulære komplikationer.
Tidsramme: Driftsdato (dag 0) indtil 30 dage efter operation (dag 30).
|
Forekomst (antal) af adgangsstedsrelaterede vaskulære komplikationer i henhold til modificerede Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3) kriterier.
|
Driftsdato (dag 0) indtil 30 dage efter operation (dag 30).
|
|
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Driftsdato (dag 0) indtil 30 dage efter operation (dag 30).
|
Hyppighed (antal) af dødsfald uanset årsag.
|
Driftsdato (dag 0) indtil 30 dage efter operation (dag 30).
|
|
Kardiovaskulær dødelighed.
Tidsramme: Driftsdato (dag 0) indtil 30 dage efter operation (dag 30).
|
Hyppighed (antal) af kardiovaskulær død, defineret som død, der kan tilskrives myokardieiskæmi og infarkt, hjertesvigt, hjertestop på grund af anden eller ukendt årsag eller cerebrovaskulær ulykke.
|
Driftsdato (dag 0) indtil 30 dage efter operation (dag 30).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMISE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .