OBIETNICA: Przezskórna kaniulacja obwodowa w małoinwazyjnej chirurgii zastawki serca
Oprócz konwencjonalnej operacji zastawek serca (HVS) przez pełną sternotomię, która jest nadal najbardziej rozpowszechnioną strategią terapeutyczną w przypadku wad zastawkowych serca (VHD), metody minimalnie inwazyjne ewoluowały jako bezpieczne alternatywy, co skutkowało krótszym czasem wentylacji pooperacyjnej, szybkością transfuzji i krótszy pobyt w szpitalu. Kaniulacja tętnicy udowej jest tradycyjnie wykonywana poprzez chirurgiczne nacięcie w celu założenia krążenia pozaustrojowego podczas małoinwazyjnego HVS. Aby uniknąć infekcji związanej z nacięciem pachwiny i tworzenia się limfocytów oraz dodatkowo zminimalizować uraz chirurgiczny, coraz częściej stosuje się kaniulacji przezskórnej, w tym nowe wewnątrznaczyniowe urządzenia zamykające, ale pozostaje to do zbadania.
Rejestr przezskórnej kaniulacji obwodowej w minimalnie inwazyjnej chirurgii zastawek serca (PROMISE) ma na celu wyjaśnienie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności nowo opracowanych urządzeń do zamykania naczyń podczas minimalnie inwazyjnego HVS. Ostre powikłania śród- i okołooperacyjne będą oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi definicjami Valve Academic Research Consortium (VARC)-3. Ponadto, na podstawie wstępnych wyników, planowane jest porównanie kaniulacji przezskórnej z konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonas Pausch, MD
- Numer telefonu: +49 40 7410 0
- E-mail: j.pausch@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lenrad Conradi, Prof
- Numer telefonu: +49 40 7410 0
- E-mail: l.conradi@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Jonas Pausch, MD
- Numer telefonu: +49 40 7410 0
- E-mail: j.pausch@uke.de
-
Kontakt:
- Lenard Conradi, Prof
-
Główny śledczy:
- Lenard Conradi, Prof
-
Główny śledczy:
- Jonas Pausch, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Retrospektywna analiza wszystkich pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji zastawek serca przy użyciu nowatorskich wewnątrznaczyniowych urządzeń zamykających do przezskórnej kaniulacji w 6 ośrodkach zajmujących się zastawkami serca o dużej objętości w Niemczech.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania naczyniowe związane z miejscem dostępu.
Ramy czasowe: Data operacji (dzień 0) do 30 dni po operacji (dzień 30).
|
Częstość występowania (liczba) powikłań naczyniowych związanych z miejscem dostępu, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3).
|
Data operacji (dzień 0) do 30 dni po operacji (dzień 30).
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Data operacji (dzień 0) do 30 dni po operacji (dzień 30).
|
Częstotliwość (liczba) zgonów z dowolnej przyczyny.
|
Data operacji (dzień 0) do 30 dni po operacji (dzień 30).
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Ramy czasowe: Data operacji (dzień 0) do 30 dni po operacji (dzień 30).
|
Częstość występowania (liczba) zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako śmierć spowodowana niedokrwieniem i zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zatrzymaniem krążenia z innej lub nieznanej przyczyny lub incydentem naczyniowo-mózgowym.
|
Data operacji (dzień 0) do 30 dni po operacji (dzień 30).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMISE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .