ОБЕСПЕЧЕНИЕ: Чрескожная периферическая канюляция для малоинвазивной хирургии сердечного клапана
В дополнение к традиционной хирургии сердечных клапанов (HVS) с помощью полной стернотомии, которая до сих пор является наиболее распространенной терапевтической стратегией лечения клапанных пороков сердца (VHD), минимально инвазивные подходы стали безопасными альтернативами, что привело к сокращению времени послеоперационной вентиляции и скорости переливания крови. и более короткое пребывание в больнице. Канюлирование бедренной артерии традиционно выполняется хирургическим путем для создания искусственного кровообращения во время малоинвазивной ГВС. Чтобы избежать инфекции, связанной с паховым разрезом, и образования лимфоцеле, а также свести к минимуму хирургическую травму, использование чрескожной канюляции, включая новые эндоваскулярные закрывающие устройства, увеличивается в качестве альтернативы, но еще предстоит изучить.
Реестр чрескожной периферической канюляции для малоинвазивной хирургии сердечного клапана (PROMISE) направлен на выяснение безопасности, осуществимости и эффективности недавно разработанных устройств для закрытия сосудов во время минимально инвазивной HVS. Острые интра- и периоперационные осложнения будут оцениваться в соответствии с модифицированными определениями Valve Academic Research Consortium (VARC)-3. Кроме того, на основе первоначальных результатов планируется сравнение чрескожной канюляции с традиционными хирургическими методами разрезания.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonas Pausch, MD
- Номер телефона: +49 40 7410 0
- Электронная почта: j.pausch@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lenrad Conradi, Prof
- Номер телефона: +49 40 7410 0
- Электронная почта: l.conradi@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Jonas Pausch, MD
- Номер телефона: +49 40 7410 0
- Электронная почта: j.pausch@uke.de
-
Контакт:
- Lenard Conradi, Prof
-
Главный следователь:
- Lenard Conradi, Prof
-
Главный следователь:
- Jonas Pausch, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ретроспективный анализ всех пациентов, перенесших минимально инвазивные операции на клапанах сердца с использованием новых эндоваскулярных закрывающих устройств для чрескожной канюляции в 6 крупных центрах клапанов сердца в Германии.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистые осложнения, связанные с местом доступа.
Временное ограничение: Дата операции (день 0) до 30 дней после операции (день 30).
|
Частота (количество) сосудистых осложнений, связанных с местом доступа, в соответствии с модифицированными критериями Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3).
|
Дата операции (день 0) до 30 дней после операции (день 30).
|
|
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: Дата операции (день 0) до 30 дней после операции (день 30).
|
Частота (количество) смертей от любой причины.
|
Дата операции (день 0) до 30 дней после операции (день 30).
|
|
Сердечно-сосудистая смертность.
Временное ограничение: Дата операции (день 0) до 30 дней после операции (день 30).
|
Частота (количество) случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, определяемая как смерть, связанная с ишемией и инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, остановкой сердца по другой или неизвестной причине или нарушением мозгового кровообращения.
|
Дата операции (день 0) до 30 дней после операции (день 30).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMISE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .