- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05961150
PROMISE: canulación periférica percutánea para cirugía de válvulas cardíacas mínimamente invasiva
Además de la cirugía convencional de válvulas cardíacas (HVS) a través de una esternotomía completa, que sigue siendo la estrategia terapéutica más frecuente para tratar la enfermedad cardíaca valvular (VHD), los enfoques mínimamente invasivos evolucionaron como alternativas seguras, lo que resultó en tiempos de ventilación postoperatoria más bajos, tasas de transfusión y menor estancia hospitalaria. La canulación de la arteria femoral se realiza tradicionalmente mediante corte quirúrgico para establecer una derivación cardiopulmonar durante la HVS mínimamente invasiva. Para evitar la infección asociada a la incisión en la ingle y la formación de linfoceles, y minimizar aún más el trauma quirúrgico, el uso de la canulación percutánea, incluidos los nuevos dispositivos de cierre endovascular, aumenta como alternativa, pero aún debe investigarse.
El registro de canulación periférica percutánea para cirugía mínimamente invasiva de válvulas cardíacas (PROMISE) tiene como objetivo dilucidar la seguridad, viabilidad y eficacia de los dispositivos de cierre vascular recientemente desarrollados durante la HVS mínimamente invasiva. Las complicaciones intra y perioperatorias agudas se evaluarán de acuerdo con las definiciones modificadas del Valve Academic Research Consortium (VARC)-3. Además, en base a los resultados iniciales, está prevista la comparación de la canulación percutánea con las técnicas de incisión quirúrgica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas Pausch, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 0
- Correo electrónico: j.pausch@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lenrad Conradi, Prof
- Número de teléfono: +49 40 7410 0
- Correo electrónico: l.conradi@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Jonas Pausch, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 0
- Correo electrónico: j.pausch@uke.de
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Contacto:
- Lenard Conradi, Prof
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Investigador principal:
- Lenard Conradi, Prof
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Investigador principal:
- Jonas Pausch, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Análisis retrospectivo de todos los pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas mínimamente invasiva utilizando dispositivos de cierre endovascular novedosos para canulación percutánea en 6 centros de válvulas cardíacas de gran volumen en Alemania.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso.
Periodo de tiempo: Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
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Incidencia (número de) de complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso, según los criterios modificados del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3).
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Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
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Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
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Incidencia (número de) de muerte por cualquier causa.
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Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
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Mortalidad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
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Incidencia (número de) de muerte cardiovascular, definida como muerte atribuible a isquemia e infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco por otra causa o causa desconocida, o accidente cerebrovascular.
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Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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