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PROMISE: canulación periférica percutánea para cirugía de válvulas cardíacas mínimamente invasiva

17 de julio de 2023 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Además de la cirugía convencional de válvulas cardíacas (HVS) a través de una esternotomía completa, que sigue siendo la estrategia terapéutica más frecuente para tratar la enfermedad cardíaca valvular (VHD), los enfoques mínimamente invasivos evolucionaron como alternativas seguras, lo que resultó en tiempos de ventilación postoperatoria más bajos, tasas de transfusión y menor estancia hospitalaria. La canulación de la arteria femoral se realiza tradicionalmente mediante corte quirúrgico para establecer una derivación cardiopulmonar durante la HVS mínimamente invasiva. Para evitar la infección asociada a la incisión en la ingle y la formación de linfoceles, y minimizar aún más el trauma quirúrgico, el uso de la canulación percutánea, incluidos los nuevos dispositivos de cierre endovascular, aumenta como alternativa, pero aún debe investigarse.

El registro de canulación periférica percutánea para cirugía mínimamente invasiva de válvulas cardíacas (PROMISE) tiene como objetivo dilucidar la seguridad, viabilidad y eficacia de los dispositivos de cierre vascular recientemente desarrollados durante la HVS mínimamente invasiva. Las complicaciones intra y perioperatorias agudas se evaluarán de acuerdo con las definiciones modificadas del Valve Academic Research Consortium (VARC)-3. Además, en base a los resultados iniciales, está prevista la comparación de la canulación percutánea con las técnicas de incisión quirúrgica convencional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonas Pausch, MD
  • Número de teléfono: +49 40 7410 0
  • Correo electrónico: j.pausch@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lenrad Conradi, Prof
  • Número de teléfono: +49 40 7410 0
  • Correo electrónico: l.conradi@uke.de

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Heart and Vascular Center Hamburg, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Jonas Pausch, MD
          • Número de teléfono: +49 40 7410 0
          • Correo electrónico: j.pausch@uke.de
        • Contacto:
          • Lenard Conradi, Prof
        • Investigador principal:
          • Lenard Conradi, Prof
        • Investigador principal:
          • Jonas Pausch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El registro de canulación periférica percutánea para cirugía mínimamente invasiva de válvulas cardíacas (PROMISE) tiene como objetivo analizar el resultado perioperatorio de las técnicas de canulación periférica percutánea y sus implicaciones durante la cirugía mínimamente invasiva de válvulas cardíacas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Análisis retrospectivo de todos los pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas mínimamente invasiva utilizando dispositivos de cierre endovascular novedosos para canulación percutánea en 6 centros de válvulas cardíacas de gran volumen en Alemania.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso.
Periodo de tiempo: Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
Incidencia (número de) de complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso, según los criterios modificados del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3).
Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
Incidencia (número de) de muerte por cualquier causa.
Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
Mortalidad cardiovascular.
Periodo de tiempo: Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).
Incidencia (número de) de muerte cardiovascular, definida como muerte atribuible a isquemia e infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco por otra causa o causa desconocida, o accidente cerebrovascular.
Fecha de operación (día 0) hasta 30 días después de la operación (día 30).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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