Hodnocení optické koherentní tomografie a mikroperimetrie biomarkerů u pacientů s geografickou atrofií (OMEGA)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie
2. Věk > 60 let
3. Schopnost (včetně dostatečného celkového zdravotního stavu podle úsudku vyšetřovatelů) a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení včetně předem definované metodiky a standardů využívajících mikroperimetrii
4. GA sekundární k AMD bez známek předchozí nebo aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku
5. GA léze ve studovaném oku musí ležet zcela v zobrazovacím poli FAF (snímek pole 2-30 stupňů se středem na foveu)
6. BCVA 20/63 nebo lepší (Snellenův ekvivalent) s použitím tabulek ETDRS při startovací vzdálenosti 4 m ve studovaném oku
7. Dobře ohraničená oblast (oblasti) GA sekundární k AMD bez známek předchozí nebo aktivní CNV ve studovaném oku. Celková velikost léze GA >1,2 mm2 (přibližně >0,5 plochy disku [DA]) a <17,78 mm2 (přibližně <7 DA) a musí zcela ležet v zobrazovacím poli FAF (Pole 2, tj. 30° snímek se středem na foveu ). Pokud je GA multifokální, musí být alespoň 1 fokální léze >1,2 mm2 (přibližně >0,5 DA).
8. Dostatečně čisté oční médium, adekvátní dilatace zornic a fixace umožňující kvalitní zobrazení očního pozadí ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

1. GA v obou ocích z jiných příčin než AMD (například monogenetické makulární dystrofie [např. Stargardtova choroba, dystrofie čípkové tyčinky] nebo toxické makulopatie [např. chlorochinová/hydroxychlorochinová makulopatie])
2. Přijímání aktivní léčby v jakýchkoli studiích zkoumaných léků pro GA/suchou AMD ve studovaném oku
3. Střední rozdíl citlivosti > 3 dB mezi dvěma mikroperimetrickými vyšetřeními při screeningové návštěvě.
4. Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
5. Předchozí laserová fotokoagulace pro CNV, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly a proliferativní diabetickou retinopatii ve studovaném oku
6. Předchozí léčba přípravkem Visudyne, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
7. Historie profylaktické podprahové laserové léčby AMD ve studovaném oku
8. Předchozí intravitreální aplikace léčiva do studovaného oka (např. intravitreální injekce kortikosteroidu, antiangiogenní léčiva, činidla proti komplementu nebo implantace zařízení). Jednorázové intraoperační podání kortikosteroidu během operace katarakty pro profylaxi cystoidního makulárního edému alespoň 3 měsíce před screeningem je povoleno.
9. RPE slza, která zahrnuje makulu v každém oku

10. Jakýkoli souběžný oční nebo nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit jednu z následujících věcí:

    • Vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být důsledkem tohoto stavu
    • Pokud se nechá postupovat bez léčby, pravděpodobně by to mohlo přispět ke ztrátě alespoň dvou Snellenových ekvivalentních linií BCVA během období studie
11. Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku, pokud k němu nedošlo v důsledku laserové zadní kapsulotomie YAG (Yttrium Aluminium Garnet) ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory